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  2. 醫療器材許可證資料集

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許可證字號 註銷狀態 註銷日期 註銷理由 有效日期 發證日期 許可證種類 醫療器材級數 通關簽審文件編號 中文品名 英文品名 醫器主類別一 醫器次類別一 限制項目 申請商名稱 申請商地址 申請商統一編號 製造商名稱 製造廠廠址 製造廠國別 異動日期 效能 製程 製造廠公司地址 劑型 包裝
1455458 衛署醫器製字第003650號 2017-05-18 2012-05-18 醫　器 2 海昌非球面日拋隱形眼鏡 Eye Secret aspheric daily contact lens M 眼科用裝置 M5925 軟式隱形眼鏡 國　產;;限眼科醫師使用（須經眼科醫師處方使用） 永勝光學股份有限公司 台中市大雅區中科路6號3樓之1 89616090 永勝光學股份有限公司 台中市大雅區科雅2路8號 TAIWAN 2014-07-11 詳如中文仿單核定本
1455459 衛署醫器製字第003651號 2017-05-18 2012-05-18 醫　器 2 “亞太醫療”拉提士脊椎固定系統 “SYNTEC”Latils Fixation Spinal System N 骨科用裝置 N3070 椎弓螺釘系統 國　產 亞太醫療器材科技股份有限公司 彰化縣伸港鄉溪底村工三路２號 89788071 亞太醫療器材科技股份有限公司 彰化縣伸港鄉溪底村工三路２號 TAIWAN 2012-05-30 詳如中文仿單核定本
1455460 衛署醫器製字第003652號 2017-05-21 2012-05-21 醫　器 3 “鈦龍”人工植牙系統 “Tizone”Dental Implant System F 牙科裝置 F3640 骨內植體 國　產;;委託製造 寶元科技股份有限公司 彰化縣福興鄉福工路4號 84309191 寶鈺生技股份有限公司 彰化縣福興鄉福工路6號 TAIWAN 2012-08-13 詳如中文仿單核定本
1455461 衛署醫器製字第003653號 2019-02-09 2012-05-23 醫　器 2 英諾華愛樂視拋棄式軟性隱形眼鏡 Innova Vision i-View Disposable Soft Contact Lens M 眼科用裝置 M5925 軟式隱形眼鏡 國　產;;限眼科醫師使用（須經眼科醫師處方使用） 昱嘉科技股份有限公司新竹廠 新竹縣芎林鄉文德路231之1號 70762403 昱嘉科技股份有限公司新竹廠 新竹縣芎林鄉文德路231之1號 TAIWAN 2014-01-13 詳如中文仿單核定本
1455462 衛署醫器製字第003654號 2017-05-23 2012-05-23 醫　器 2 睛靈魔麗彩色隱形眼鏡 Smart Performer Color Contact Lens M 眼科用裝置 M5925 軟式隱形眼鏡 國　產;;限眼科醫師使用（須經眼科醫師處方使用） 視茂股份有限公司 新北市新莊區五權一路13號之1 28886557 視茂股份有限公司新莊廠 新北市新莊區五權一路13號之1(1樓及2樓) TAIWAN 2014-07-30 詳如中文仿單核定本
1455463 衛署醫器製字第003655號 2017-05-25 2012-05-25 醫　器 2 清眸非球面月拋隱形眼鏡 Clear Vision aspheric monthly contact lens M 眼科用裝置 M5925 軟式隱形眼鏡 國　產;;限眼科醫師使用（須經眼科醫師處方使用） 永勝光學股份有限公司 台中市大雅區中科路6號3樓之1 89616090 永勝光學股份有限公司 台中市大雅區科雅2路8號 TAIWAN 2012-12-21 詳如中文仿單核定本
1455464 衛署醫器製字第003656號 2017-05-09 2012-05-09 醫　器 3 “成果”準分子雷射系統 “KERA HARVEST”EXCIMER LASER SYSTEM M 眼科用裝置 M0001 眼科用準分子雷射系統 國　產 成果科技股份有限公司 嘉義縣太保市南新里南埤48號 12660786 成果科技股份有限公司 嘉義縣太保市南新里南埤48號 TAIWAN 2012-06-07 詳如中文仿單核定本
1455465 衛署醫器製字第003657號 2017-01-11 2012-04-26 醫　器 1 得勝血糖檢測系統 3Test Smart Blood Glucose Monitoring System A 臨床化學及臨床毒理學 A1345 葡萄糖試驗系統 國　產;;委託製造 菱岳科技股份有限公司 新北市三重區成功路171號3樓 16718979 聿新生物科技股份有限公司 苗栗縣竹南鎮公館里中華南路188號 TAIWAN 2012-05-10 全血血糖定量檢測系統，用以檢測血糖值。
1455466 衛署醫器製字第003658號 2017-05-02 2012-05-02 醫　器 2 測利得血糖檢測系統 GlucoLeader Blood Glucose Monitoring System A 臨床化學及臨床毒理學 A1345 葡萄糖試驗系統 國　產 厚美德生物科技股份有限公司 新竹縣新埔鎮民生街181號 70507157 厚美德生物科技股份有限公司 新竹縣新埔鎮民生街181號 TAIWAN 2012-05-25 測利得血糖機是利用電化學生物感測技術製成，僅可與測利得血糖試片搭配使用，檢測指尖微血管全血的血糖值。專業醫護人員使用時可檢測靜脈、動脈全血的血糖值。
1455467 衛署醫器製字第003659號 2017-05-10 2012-05-10 醫　器 2 GE血糖監測系統 GE Blood Glucose Monitoring System A 臨床化學及臨床毒理學 A1345 葡萄糖試驗系統 國　產 華廣生技股份有限公司大慶廠 臺中市南區大慶街2段100號 80310225 華廣生技股份有限公司大慶廠 臺中市南區大慶街2段100號 TAIWAN 2013-10-05 詳如中文仿單核定本
1455468 衛署醫器製字第003660號 2017-05-23 2012-05-23 醫　器 2 必立康多功能血糖/膽固醇/尿酸測試儀 MultiSure GCU Blood Glucose, Cholesterol and Uric Acid Meter A 臨床化學及臨床毒理學 A1345 葡萄糖試驗系統 國　產 五鼎生物技術股份有限公司 新竹市東區力行五路7號 16130182 五鼎生物技術股份有限公司 新竹科學工業園區新竹市力行五路七號 TAIWAN 2013-05-30 本產品為體外診斷醫療器材，用於定量檢測採集的全血血糖值/總膽固醇值/尿酸值，提供個人自我檢測使用及醫療人員量測使用。本產品不適用於新生兒。
1455469 衛署醫器製字第003661號 2017-05-30 2012-05-30 醫　器 2 易美測血糖/膽固醇/血紅素多功能監測系統 EasyMate GCHb Blood Glucose/Cholesterol/Hemoglobin Multi-Function Monitoring System A 臨床化學及臨床毒理學 A1345 葡萄糖試驗系統 國　產 聿新生物科技股份有限公司 苗栗縣竹南鎮公館里中華南路188號 16930971 聿新生物科技股份有限公司 苗栗縣竹南鎮公館里中華南路188號 TAIWAN 2012-09-21 本產品僅供體外檢驗使用，以新鮮的指尖微血管全血來測量而定量出血糖、膽固醇及血紅素含量。本產品可供自我測試及醫護專業人員使用，但不適用於新生兒的測試。
1455470 衛署醫器製字第003662號 2017-06-01 2012-06-01 醫　器 2 邁士達II血糖量測系統 EasyPlus mini R13N Self-Monitoring Blood Glucose System A 臨床化學及臨床毒理學 A1345 葡萄糖試驗系統 國　產 福永生物科技股份有限公司 新竹科學工業園區新竹縣寶山鄉研發三路8號 80064027 福永生物科技股份有限公司 新竹科學工業園新竹縣寶山鄉區研發三路8號 TAIWAN 2012-07-25 用於體外測量新鮮微血管全血檢體中的血液葡萄糖含量，不適用於新生兒檢測。
1455471 衛署醫器製字第003663號 2017-06-04 2012-06-04 醫　器 2 好生活血糖檢測系統 GOODLIFE BLOOD GLUCOSE MONITORING SYSTEM A 臨床化學及臨床毒理學 A1345 葡萄糖試驗系統 國　產 厚美德生物科技股份有限公司 新竹縣新埔鎮民生街181號 70507157 厚美德生物科技股份有限公司 新竹縣新埔鎮民生街181號 TAIWAN 2013-03-20 好生活血糖機是利用電化學生物感測技術製成，僅可與好生活血糖試片搭配使用，檢測指尖微血管全血的血糖值，專業醫護人員使用時可檢測靜脈、動脈全血的血糖值。
1455472 衛署醫器製字第003664號 2017-06-14 2012-06-14 醫　器 2 測利得血糖檢測系統 GlucoLeader Blood Glucose Monitoring System A 臨床化學及臨床毒理學 A1345 葡萄糖試驗系統 國　產 厚美德生物科技股份有限公司 新竹縣新埔鎮民生街181號 70507157 厚美德生物科技股份有限公司 新竹縣新埔鎮民生街181號 TAIWAN 2012-07-25 測利得血糖機(Salut)僅可與測利得血糖試片(KPH)搭配使用，可供居家檢測指尖微血管全血的血糖值或專業醫護人員檢測靜脈全血的血糖值。
1455473 衛署醫器製字第003665號 2017-07-03 2012-07-03 醫　器 2 普洛血糖監測系統 OKmeter Link Blood Glucose Monitoring System A 臨床化學及臨床毒理學 A1345 葡萄糖試驗系統 國　產 訊映光電股份有限公司 新竹市東區埔頂里公道五路2段87號1樓 27453928 訊映光電股份有限公司 新竹市東區埔頂里公道五路2段91號、91號2至6樓 TAIWAN 2014-04-28 定量檢測指尖與其他採血部位(手掌、前臂、上臂、小腿、及大腿)的血糖值，需使用新鮮微血管全血檢測，不適用於新生兒檢測。
1455474 衛署醫器製字第003666號 2017-07-03 2012-07-03 醫　器 2 歐克安心血糖監測系統 OKmeter Link Blood Glucose Monitoring System A 臨床化學及臨床毒理學 A1345 葡萄糖試驗系統 國　產 訊映光電股份有限公司 新竹市東區埔頂里公道五路2段87號1樓 27453928 訊映光電股份有限公司 新竹市東區埔頂里公道五路2段91號、91號2至6樓 TAIWAN 2014-04-28 定量檢測指尖與其他採血部位(手掌、前臂、上臂、小腿、及大腿)的血糖值，需使用新鮮微血管全血檢測，不適用於新生兒檢測。
1455475 衛署醫器製字第003667號 2015-09-28 2012-07-06 醫　器 2 “信東”孕準懷孕試劑雙測試-血清/尿液 “TBC”Pregnancy Assay Combo Test-Serum/Urine A 臨床化學及臨床毒理學 A1155 人類絨毛膜促性腺激素試驗系統 國　產;;委託製造 信東生技股份有限公司 桃園縣桃園市介壽路22號 43211700 東耀生物科技有限公司 桃園縣楊梅鎮金山街126號 TAIWAN 2012-08-24 利用定性法進行血清或尿液中是否含有人類絨毛膜刺激生殖激素(HCG, human chorionic gonadotropin)之測試。
1455476 衛署醫器製字第003668號 2016-02-18 2012-07-10 醫　器 2 顧你測血糖測試系統 Glucocheck Easy Pro Blood Glucose Monitoring System A 臨床化學及臨床毒理學 A1345 葡萄糖試驗系統 國　產 泰博科技股份有限公司 新北市五股區五工二路127號6樓 16584326 泰博科技股份有限公司五股廠 新北市五股區五工二路127號B1-7樓 TAIWAN 2014-10-24 本產品為體外診斷醫療器材，可定量檢測血液中葡萄糖。需使用新鮮的指尖全血及靜脈全血，適用於糖尿病患者自我量測及監控血糖。
1455477 衛署醫器製字第003669號 2017-07-19 2012-07-19 醫　器 2 聯華丁基原啡因藥物濫用篩檢測試組 Firstep Buprenorphine drug of abuse screen test A 臨床化學及臨床毒理學 A3650 鴉片試驗系統 國　產 聯華生技股份有限公司 台南市新市區環東路一段31巷2號3樓、6號3樓 97106182 聯華生技股份有限公司 台南市新市區環東路一段31巷2號3樓、6號3樓 TAIWAN 2013-06-24 本產品是一種快速定性檢測人體尿液中是否含有丁基原啡因(Buprenorphine)及其代謝物的篩檢測試組，利用競爭型結合的單一步驟免疫分析法，檢測cuff-off值為10ng/ml。本測試僅提供一個初步的分析結果。
1455478 衛署醫器製字第003670號 2017-07-26 2012-07-26 醫　器 2 歐姆龍血糖監測系統-達安型 OMRON Blood Glucose Monitoring System HEA-232 A 臨床化學及臨床毒理學 A1345 葡萄糖試驗系統 國　產 達爾生技股份有限公司 桃園縣龜山鄉山鶯路252號3樓、6樓 53048643 達爾生技股份有限公司 桃園縣龜山鄉山鶯路252號3樓、6樓 TAIWAN 2012-08-17 適用於糖尿病患居家自我測量血糖或專業醫護人員檢測血糖，適用新鮮的指尖微血管血做血糖檢測。
1455479 衛署醫器製字第003671號 2017-06-22 2012-07-30 醫　器 2 勁速康II血糖量測系統 Be Sure & Be Smart 2IN1 Self-Monitoring Blood Glucose System A 臨床化學及臨床毒理學 A1345 葡萄糖試驗系統 國　產 福永生物科技股份有限公司 新竹科學工業園新竹縣寶山鄉區研發三路8號 80064027 福永生物科技股份有限公司 新竹科學工業園區新竹縣寶山鄉研發三路8號 TAIWAN 2012-08-17 用於體外測量新鮮微血管全血檢體中的血液葡萄糖含量。
1455480 衛署醫器製字第003672號 2015-09-28 2012-07-30 醫　器 2 宇璿驗孕試劑 “U.H.C” HCG TEST A 臨床化學及臨床毒理學 A1155 人類絨毛膜促性腺激素試驗系統 國　產;;委託製造 宇璿實業有限公司 新北市三重區重新路五段609巷14號2樓 84950004 東耀生物科技有限公司 桃園縣楊梅鎮金山街126號 TAIWAN 2012-10-31 利用定性法進行血清或尿液中是否含有人類絨毛膜刺激生殖激素(HCG, human chorionic gonadotropin)之測試。
1455481 衛署醫器製字第003673號 2017-07-31 2012-07-31 醫　器 2 “長庚”血糖檢測系統 “Chang Gung”Blood Glucose Monitoring System A 臨床化學及臨床毒理學 A1345 葡萄糖試驗系統 國　產;;委託製造 長庚醫學科技股份有限公司 台北市松山區敦化北路201之4號11樓 24338670 厚美德生物科技股份有限公司 新竹縣新埔鎮民生街181號 TAIWAN 2012-10-03 定量檢測指尖微血管全血的血糖值，在專業醫護人員使用時，可定量檢測指尖微血管全血及靜脈全血的血糖值，不適用於新生兒檢測。
1455482 衛署醫器製字第003674號 2020-02-26 2012-08-06 醫　器 2 歐克密免設碼血糖監測系統 OKME Match Blood Glucose Monitoring System A 臨床化學及臨床毒理學 A1345 葡萄糖試驗系統 國　產;;委託製造 康揚國際有限公司 新竹市東區埔頂里公道五路二段85號 24436594 訊映光電股份有限公司 新竹市東區公道五路2段91號、91號2-6樓 TAIWAN 2014-11-20 利用電化學生物感測技術，檢驗手指尖與其他採血部位(手掌、前臂、上臂、小腿、及大腿)的血糖值，可提供專業醫護人員或糖尿病患量測血糖。不適用新生兒檢測，不可作為糖尿病的最終診斷。
1455483 衛署醫器製字第003675號 2017-03-14 2012-08-06 醫　器 2 欣安得血糖測試片 GlucoSure Voice Blood Glucose Test Strip A 臨床化學及臨床毒理學 A1345 葡萄糖試驗系統 國　產 五鼎生物技術股份有限公司 新竹市東區力行五路7號 16130182 五鼎生物技術股份有限公司 新竹科學工業園區新竹市力行五路七號 TAIWAN 2013-05-30 本產品用於量測指尖、手掌及手臂採集的全血血糖值，其他血液如靜脈血、動脈全血、新生兒全血、血漿或血清等並不適用。本產品需搭配佳盛時語音血糖測試儀進行量測。
1455484 衛署醫器製字第003676號 2015-02-11 2012-08-08 醫　器 2 德必？祤祚琱H類主要組織相容性抗原分子ABCDRDQ分型試劑 TBG Morgan HLA SSP ABCDRDQ Typing Kit B 血液學及病理學裝置 B0001 人類白血球抗原分型盤 國　產;;委託製造 德必碁生物科技股份有限公司 臺北市中正區中華路1段59號7樓 28477357 台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠 宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號 TAIWAN 2014-02-17 利用核酸檢測方式，提供低至中解析度的HLA-A、-B、-C、-DRB、-DQB之型別鑑定結果。
1455485 衛署醫器製字第003677號 2017-08-10 2012-08-10 醫　器 2 百捷益自動退片多功能檢驗系統 BeneCheck PLUS JET Multi-Monitoring System A 臨床化學及臨床毒理學 A1345 葡萄糖試驗系統 輸　入 勤立生物科技股份有限公司 新北市新莊區新樹路272-1號6樓 16779618 勤立生物科技股份有限公司新樹廠 新北市新莊區新樹路240號5樓 TAIWAN 2014-08-29 檢驗全血中總膽固醇、血糖或尿酸的濃度，不適用於新生兒檢測。
1455486 衛署醫器製字第003678號 2017-08-02 2012-08-16 醫　器 2 歐克密葡萄糖試驗系統 OKme Glucose Test System A 臨床化學及臨床毒理學 A1345 葡萄糖試驗系統 國　產;;委託製造 康揚國際有限公司 新竹市東區埔頂里公道五路二段85號 24436594 訊映光電股份有限公司 新竹市東區埔頂里公道五路2段91號、91號2-6樓 TAIWAN 2014-10-16 適用體外診斷，用於量測新鮮指尖微血管血液的葡萄糖濃度。
1455487 衛署醫器製字第003679號 2019-06-04 2012-09-06 醫　器 2 歐克密語音血糖監測系統 OKme Voice Blood Glucose Monitoring System A 臨床化學及臨床毒理學 A1345 葡萄糖試驗系統 國　產;;委託製造 康揚國際有限公司 新竹市東區埔頂里公道五路二段85號 24436594 訊映光電股份有限公司 新竹市東區埔頂里公道五路2段91號、91號2-6樓 TAIWAN 2014-03-27 本系統僅供體外診斷用(in vitro diagnostic use only)。僅適用於微血管全血的新鮮血液檢體(取自手指、手掌、前臂、上臂、小腿及臀部)中的血糖值使用。
1455488 衛署醫器製字第003680號 2017-09-10 2012-09-10 醫　器 2 凌越特異性免疫球蛋白E免疫螢光檢測試劑套組 EBS Immunofluorescence specific IgE assay kit C 免疫學及微生物學裝置 C5510 免疫球蛋白A，G，M，D及E免疫試驗系統 國　產 凌越生醫股份有限公司台北廠 台北市內湖區新明路143巷8號7樓 27558248 凌越生醫股份有限公司台北廠 台北市內湖區新明路143巷8號7樓 TAIWAN 2014-07-28 用於臨床體外半定量分析人體血清中特異性免疫球蛋白E的含量。
1455489 衛署醫器製字第003681號 2017-09-18 2012-09-18 醫　器 2 世基5801電泳檢測套組 Pharmigene PG5801 FastGel Kit A 臨床化學及臨床毒理學 A3360 藥物代謝酵素基因型檢驗系統 國　產 世基生物醫學股份有限公司 台北市內湖區舊宗路二段171巷17號4樓 27953682 世基生物醫學股份有限公司台北廠 台北市內湖區舊宗路二段171巷17號4樓 TAIWAN 2014-08-20 世基5801電泳檢測套組以聚合酶連鎖反應技術定性檢測HLA-B*5801基因。
1455490 衛署醫器製字第003682號 2015-09-28 2012-10-03 醫　器 2 三友建康站快速驗孕試劑 Sun You PREGNANCY TEST A 臨床化學及臨床毒理學 A1155 人類絨毛膜促性腺激素試驗系統 國　產;;委託製造 三友生技醫藥股份有限公司 台南市後壁區福安里下寮路207之3號 89884975 東耀生物科技有限公司 桃園縣楊梅鎮金山街126號 TAIWAN 2012-11-09 利用定性法進行血清或尿液中是否含有人類絨毛膜刺激生殖激素(HCG, human chorionic gonadotropin)之測試。
1455491 衛署醫器製字第003683號 2017-02-24 2012-10-16 醫　器 2 好生活醫護專用血糖照護系統 GoodLife POCT Blood Glucose Monitoring System A 臨床化學及臨床毒理學 A1345 葡萄糖試驗系統 國　產 厚美德生物科技股份有限公司 新竹縣新埔鎮民生街181號 70507157 厚美德生物科技股份有限公司 新竹縣新埔鎮民生街181號 TAIWAN 2012-10-31 提供醫院專業醫護人員檢測指尖微血管全血、靜脈全血及動脈全血的血糖值。
1455492 衛署醫器製字第003684號 2015-09-28 2012-10-16 醫　器 2 明傑快速驗孕試劑 M-J Rapid HCG Test A 臨床化學及臨床毒理學 A1155 人類絨毛膜促性腺激素試驗系統 國　產;;委託製造 明傑企業社 台中市大里區中興路二段671巷57號1樓 90951938 東耀生物科技有限公司 桃園縣楊梅市金山街126號 TAIWAN 2014-11-27 利用定性法進行血清或尿液中是否含有人類絨毛膜刺激生殖激素(HCG, human chorionic gonadotropin)之測試。
1455493 衛署醫器製字第003685號 2017-10-25 2012-10-25 醫　器 2 百捷瑞血糖檢驗系統 BeneCheck IDEAL Glucose Monitoring System A 臨床化學及臨床毒理學 A1345 葡萄糖試驗系統 國　產 勤立生物科技股份有限公司 新北市新莊區新樹路272-1號6樓 16779618 勤立生物科技股份有限公司新樹廠 新北市新莊區新樹路240號5樓 TAIWAN 2014-08-29 定量檢測指尖微血管全血的血糖濃度，不適用於新生兒檢測。
1455494 衛署醫器製字第003686號 2017-10-25 2012-10-25 醫　器 2 百捷優血糖檢驗系統 BeneCheck Premium GLU Monitoring System A 臨床化學及臨床毒理學 A1345 葡萄糖試驗系統 國　產 勤立生物科技股份有限公司 新北市新莊區新樹路272-1號6樓 16779618 勤立生物科技股份有限公司新樹廠 新北市新莊區新樹路240號5樓 TAIWAN 2014-08-29 定量檢測指尖微血管全血的血糖濃度，不適用於新生兒檢測。
1455495 衛署醫器製字第003687號 2017-11-01 2012-11-01 醫　器 2 欣讚血糖測試片 GlucoSure AutoCode Blood Glucose Test Strip A 臨床化學及臨床毒理學 A1345 葡萄糖試驗系統 國　產 五鼎生物技術股份有限公司 新竹市東區力行五路7號 16130182 五鼎生物技術股份有限公司 新竹科學工業園區新竹市力行五路七號 TAIWAN 2013-05-30 本產品為體外診斷醫療器材，提供糖尿病患者與專業醫護人員量測及監控血糖值。檢測指尖、手掌及手臂採集的全血，顯示設定為血漿血糖值(機器會自動校正)。須搭配欣讚血糖測試儀進行量測。
1455496 衛署醫器製字第003688號 2017-11-01 2012-11-01 醫　器 2 欣讚血糖測試儀 GlucoSure AutoCode Blood Glucose Meter A 臨床化學及臨床毒理學 A1345 葡萄糖試驗系統 國　產 五鼎生物技術股份有限公司 新竹市東區力行五路7號 16130182 五鼎生物技術股份有限公司 新竹科學工業園區新竹市力行五路七號 TAIWAN 2013-05-30 本產品為體外診斷醫療器材，用於定量檢測指尖、手掌及手臂採集的全血血糖值， 提供糖尿病患者居家使用與專業醫護人員使用。本產品需搭配欣讚血糖測試片使用。
1455497 衛署醫器製字第003689號 2017-11-08 2012-11-08 醫　器 2 欣瑞專業型血糖測試片 GlucoSure Pro Blood Glucose Test Strip A 臨床化學及臨床毒理學 A1345 葡萄糖試驗系統 國　產 五鼎生物技術股份有限公司 新竹市東區力行五路7號 16130182 五鼎生物技術股份有限公司 新竹科學工業園區新竹市力行五路七號 TAIWAN 2013-05-30 本產品為體外診斷醫療器材， 提供專業醫護人員量測及監控血糖值。檢測指尖、手掌及手臂採集的全血或手臂靜脈全血血糖值，顯示設定為血漿血糖值。須搭配欣瑞專業型定點測試儀進行量測。
1455498 衛署醫器製字第003690號 2017-11-12 2012-11-12 醫　器 2 台塑生醫迅知腸病毒71型免疫球蛋白M快速檢驗試劑 Formosa One Sure EV71 IgM Rapid Test kit C 免疫學及微生物學裝置 C0001 腸病毒71型血清試劑 國　產 台塑生醫科技股份有限公司 台北市松山區敦化北路201之36號5樓 80539426 台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠 宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號 TAIWAN 2012-11-30 利用免疫分析層析法，定性檢測人類血清/血漿/全血中的抗腸病毒71型免疫球蛋白M(IgM)，可做為初步篩檢之用。
1455499 衛署醫器製字第003691號 2017-11-16 2012-11-16 醫　器 2 百捷益血糖試片 BeneCheck Plus Blood Glucose Test Strip A 臨床化學及臨床毒理學 A1345 葡萄糖試驗系統 國　產 勤立生物科技股份有限公司 新北市新莊區新樹路272-1號6樓 16779618 勤立生物科技股份有限公司新樹廠 新北市新莊區新樹路240號5樓 TAIWAN 2014-08-29 本產品係搭配百捷益血糖檢驗儀/百捷益血糖、總膽固醇雙功能檢驗儀/百捷益多功能檢驗儀/百捷益自動退片多功能檢驗儀使用，定量檢測指尖微血管全血中的血糖濃度，不適用於新生兒檢測。
1455500 衛署醫器製字第003692號 2017-11-21 2012-11-21 醫　器 2 歐克新潮血糖監測系統 OKmeter Hitech Blood Glucose Monitoring System A 臨床化學及臨床毒理學 A1345 葡萄糖試驗系統 國　產 訊映光電股份有限公司 新竹市東區公道五路2段83號4樓之1 27453928 訊映光電股份有限公司 新竹市東區埔頂里公道五路2段91號、91號2至6樓 TAIWAN 2014-05-05 定量檢測指尖與其他採血部位(手掌、前臂、上臂、小腿及大腿)微血管全血之血糖，不適用於新生兒檢測。
1455501 衛署醫器製字第003693號 2017-05-25 2012-05-25 醫　器 2 海昌非球面月拋隱形眼鏡 Eye secret monthly contact lens M 眼科用裝置 M5925 軟式隱形眼鏡 國　產;;限眼科醫師使用（須經眼科醫師處方使用） 永勝光學股份有限公司 台中市大雅區中科路6號3樓之1 89616090 永勝光學股份有限公司 台中市大雅區科雅2路8號 TAIWAN 2014-08-01 詳如中文仿單核定本
1455502 衛署醫器製字第003694號 2017-05-25 2012-05-25 醫　器 2 海昌抗UV非球面雙週拋隱形眼鏡 Eye Secret UV blocking bi-weekly contact lens M 眼科用裝置 M5925 軟式隱形眼鏡 國　產;;限眼科醫師使用（須經眼科醫師處方使用） 永勝光學股份有限公司 台中市大雅區中科路6號3樓之1 89616090 永勝光學股份有限公司 台中市大雅區科雅2路8號 TAIWAN 2012-09-03 詳如中文仿單核定本
1455503 衛署醫器製字第003695號 2017-05-28 2012-05-28 醫　器 2 舒膚貼抗菌親水性敷料(滅菌) SavDerm Antiseptic Hydrocolloids Thin Dressing (Sterile) I 一般及整型外科手術裝置 I4018 親水性創傷覆蓋材 國　產;;委託製造 亞東創新發展股份有限公司生醫廠 新竹縣湖口鄉和興路30號2樓 23012252 遠東新世紀股份有限公司內壢紡織廠 桃園縣中壢市興仁里遠東路2、80、128號 TAIWAN 2013-11-29 詳如中文仿單核定本
1455504 衛署醫器製字第003696號 2017-05-29 2012-05-29 醫　器 2 舒膚貼抗菌痘痘貼(滅菌) SavDerm Antiseptic Acne Dressing (Sterile) I 一般及整型外科手術裝置 I4018 親水性創傷覆蓋材 國　產;;委託製造 亞東創新發展股份有限公司生醫廠 新竹縣湖口鄉和興路30號2樓 23012252 遠東新世紀股份有限公司內壢紡織廠 桃園縣中壢市興仁里遠東路2、80、128號 TAIWAN 2013-05-07 詳如中文仿單核定本
1455505 衛署醫器製字第003697號 2017-05-29 2012-05-29 醫　器 2 保盾拋棄式全罩式醫用防護衣 BioCover Medical Protective Clothing I 一般及整型外科手術裝置 I0006 醫用防護衣 國　產;;委託製造 英屬維京群島商亞太醫聯股份有限公司台灣分公司 台北市大安區復興南路一段360號7樓之3 16846314 欣邦有限公司 宜蘭縣冬山鄉東城路86 號 TAIWAN 2012-06-11 詳如中文仿單核定本
1455506 衛署醫器製字第003698號 2017-05-29 2012-05-29 醫　器 2 “安適康”快寧敷貼 “AnsCare”ChitoClot Bandage I 一般及整型外科手術裝置 I4022 水性創傷與燒傷覆蓋材 國　產 明基材料股份有限公司 桃園縣龜山鄉建國東路29號 16549778 明基材料股份有限公司 桃園縣龜山鄉建國東路29號 TAIWAN 2014-04-14 詳如中文仿單核定本
1455507 衛署醫器製字第003699號 2017-06-07 2012-06-07 醫　器 2 “亞太醫療”骨力脊椎間體護架 “SYNTEC”Goalie Vertebral Interbody Cage N 骨科用裝置 N3060 椎體間之脊椎矯正固定物 國　產 亞太醫療器材科技股份有限公司 彰化縣伸港鄉溪底村工三路２號 89788071 亞太醫療器材科技股份有限公司 彰化縣伸港鄉溪底村工三路2號 TAIWAN 2012-06-18 詳如中文仿單核定本
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