1. data.fda.gov.tw
  2. 醫療器材許可證資料集

From http://data.fda.gov.tw/frontsite/data/DataAction.do?method=doDetail&infoId=68

許可證字號 註銷狀態 註銷日期 註銷理由 有效日期 發證日期 許可證種類 醫療器材級數 通關簽審文件編號 中文品名 英文品名 醫器主類別一 醫器次類別一 限制項目 申請商名稱 申請商地址 申請商統一編號 製造商名稱 製造廠廠址 製造廠國別 異動日期 效能 製程 製造廠公司地址 劑型 包裝
1445208 衛部醫器製字第004416號 2018-12-24 2013-12-24 醫　器 2 高視能歐瑪視拋棄式軟性隱形眼鏡 i-VISION OMASA Monthly Disposable Soft Contact Lens M 眼科用裝置 M5925 軟式隱形眼鏡 國　產;;限眼科醫師使用（須經眼科醫師處方使用） 優你康光學股份有限公司 新竹縣寶山鄉新竹科學工業園區工業東九路16號 86723722 優你康光學股份有限公司 新竹縣寶山鄉工業東九路16號 TAIWAN 2014-01-23 詳如中文仿單核定本
1445209 衛部醫器製字第004417號 2015-05-14 2013-12-25 醫　器 2 “昕琦” 彩色隱形眼鏡 Ezvue Astral 55CRD2 Color Contact Lens M 眼科用裝置 M5925 軟式隱形眼鏡 國　產;;限眼科醫師使用（須經眼科醫師處方使用） 昕琦科技股份有限公司 新竹市東區立功里光復路二段二巷43號、45號1樓 70354764 昕琦科技股份有限公司 新竹市東區立功里光復路二段二巷43號、45號1樓 TAIWAN 2014-09-03 詳如中文仿單核定本 .
1445210 衛部醫器製字第004418號 2018-05-11 2013-12-27 醫　器 2 水舞魅彩色日拋棄式軟性隱形眼鏡 Charming 55 UV Disposable Coloured Soft Contact Lens M 眼科用裝置 M5925 軟式隱形眼鏡 國　產;;限眼科醫師使用（須經眼科醫師處方使用） 精能光學股份有限公司 新北市新莊區五權三路14號3樓 28791145 精能光學股份有限公司 新北市新莊區五權三路14號3樓 TAIWAN 2014-02-11 詳如中文仿單核定本
1445211 衛部醫器製字第004419號 2018-05-11 2013-12-27 醫　器 2 歐黛莉彩色日拋棄式軟性隱形眼鏡 Audrey 55 UV Disposable Coloured Soft Contact Lens M 眼科用裝置 M5925 軟式隱形眼鏡 國　產;;限眼科醫師使用（須經眼科醫師處方使用） 精能光學股份有限公司 新北市新莊區五權三路14號3樓 28791145 精能光學股份有限公司 新北市新莊區五權三路14號3樓 TAIWAN 2014-02-11 詳如中文仿單核定本
1445212 衛部醫器製字第004420號 2019-01-02 2014-01-02 醫　器 2 健康與美麗紅外線耳溫槍 Health & Beauty Digital Infrared Ear Thermometer J 一般醫院及個人使用裝置 J2910 臨床電子體溫計 國　產;;委託製造 宇璿實業有限公司 新北市三重區重新路五段609巷14號2樓 84950004 豪展醫療科技股份有限公司 新北市三重區光復路一段78,80,82,82-1,82-2,82-3,82-6,82-7,82-8號9樓 TAIWAN 2014-01-14 詳如中文仿單核定本
1445213 衛部醫器製字第004421號 2019-01-09 2014-01-09 醫　器 2 海昌清新多效保養液 Fresh Comfort Multi-purpose Solution M 眼科用裝置 M5928 軟式隱形眼鏡保存用產品 國　產 永勝光學股份有限公司 台中市大雅區中科路6號3樓之1 89616090 永勝光學股份有限公司 臺中市大雅區科雅二路8號、科雅西路28號3樓 TAIWAN 2014-10-13 詳如中文仿單核定本
1445214 衛部醫器製字第004422號 2019-01-09 2014-01-09 醫　器 2 海昌多效潔淨保養液 Extra Clean Multi-purpose Solution M 眼科用裝置 M5928 軟式隱形眼鏡保存用產品 國　產 永勝光學股份有限公司 台中市大雅區中科路6號3樓之1 89616090 永勝光學股份有限公司 台中市大雅區科雅2路8號、科雅西路28號3樓 TAIWAN 2014-10-16 詳如中文仿單核定本
1445215 衛部醫器製字第004423號 2019-01-09 2014-01-09 醫　器 2 海昌隱形眼鏡多功能保養液 Hydron Multi-function Lens Care Solution M 眼科用裝置 M5928 軟式隱形眼鏡保存用產品 國　產 永勝光學股份有限公司 台中市大雅區中科路6號3樓之1 89616090 永勝光學股份有限公司 台中市大雅區科雅2路8號 TAIWAN 2014-03-06 詳如中文仿單核定本
1445216 衛部醫器製字第004424號 2019-01-10 2014-01-10 醫　器 2 海昌隱形眼鏡去蛋白保養液 Protein-removing Lens Care Solution M 眼科用裝置 M5928 軟式隱形眼鏡保存用產品 國　產 永勝光學股份有限公司 台中市大雅區中科路6號3樓之1 89616090 永勝光學股份有限公司 台中市大雅區科雅二路8號、科雅西路28號3樓 TAIWAN 2014-10-14 詳如中文仿單核定本
1445217 衛部醫器製字第004425號 2018-11-11 2014-01-10 醫　器 2 光彩日拋軟式隱形眼鏡 Color Vision Daily Disposable Soft Contact Lens M 眼科用裝置 M5925 軟式隱形眼鏡 國　產;;限眼科醫師使用（須經眼科醫師處方使用） 翰頡光學股份有限公司 新竹縣湖口鄉中正路2段196號1樓 70532254 翰頡光學股份有限公司 新竹縣湖口鄉中正路2段196號1樓 TAIWAN 2014-06-27 詳如中文仿單核定本
1445218 衛部醫器製字第004426號 2018-11-12 2014-01-13 醫　器 2 光彩彩色日拋軟式隱形眼鏡 Color Vision Color Daily Disposable soft contact lens M 眼科用裝置 M5925 軟式隱形眼鏡 國　產;;限眼科醫師使用（須經眼科醫師處方使用） 翰頡光學股份有限公司 新竹縣湖口鄉中正路2段196號1樓 70532254 翰頡光學股份有限公司 新竹縣湖口鄉中正路2段196號1樓 TAIWAN 2014-07-10 詳如中文仿單核定本
1445219 衛部醫器製字第004427號 2019-01-21 2014-01-21 醫　器 2 玥彩水藍雙週拋棄式軟性隱形眼鏡 Lunairis Tinted 2-Weekly Disposable Soft Contact Lens M 眼科用裝置 M5925 軟式隱形眼鏡 國　產 望隼科技股份有限公司 苗栗縣竹南鎮公義里友義路66號1樓 53764125 望隼科技股份有限公司 苗栗縣竹南鎮公義里友義路66號1樓 TAIWAN 2014-04-10 詳如中文仿單核定本
1445220 衛部醫器製字第004428號 2018-09-26 2014-01-22 醫　器 2 “星歐”彩色日拋軟性隱形眼鏡 1-Day Color Soft Contact Lens M 眼科用裝置 M5925 軟式隱形眼鏡 國　產;;限眼科醫師使用（須經眼科醫師處方使用） 星歐光學股份有限公司 台中市南屯區工業區23路14號2樓 27474640 星歐光學股份有限公司 臺中市南屯區寶山里工業區23路14號2樓 TAIWAN 2014-06-27 詳如中文仿單核定本
1445221 衛部醫器製字第004429號 2017-09-08 2014-01-22 醫　器 2 視界大瞳彩色隱形眼鏡-月拋型 Smart Performer Monthly Color Lens M 眼科用裝置 M5925 軟式隱形眼鏡 國　產;;限眼科醫師使用（須經眼科醫師處方使用） 視茂股份有限公司 新北市新莊區五權一路13號之1 28886557 視茂股份有限公司新莊廠 新北市新莊區五權一路13號之1(1樓及2樓) TAIWAN 2014-02-13 詳如中文仿單核定本
1445222 衛部醫器製字第004430號 2015-05-14 2014-01-23 醫　器 2 昕漾幻采彩色日拋隱形眼鏡 Ezvue Disposable Color Contact Lens M 眼科用裝置 M5925 軟式隱形眼鏡 國　產;;限眼科醫師使用（須經眼科醫師處方使用） 昕琦科技股份有限公司 新竹市東區立功里光復路二段二巷43號、45號1樓 70354764 昕琦科技股份有限公司 新竹市東區立功里光復路二段二巷43號、45號1樓 TAIWAN 2014-09-03 詳如中文仿單核定本 .
1445223 衛部醫器製字第004431號 2019-01-09 2014-01-09 醫　器 2 醫試美愷他命快速檢驗試劑 EASEmed Ketamine (KET) Rapid Test Kit A 臨床化學及臨床毒理學 A0001 苯環利定試驗系統 國　產 開物科技股份有限公司南科廠 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓 12960762 開物科技股份有限公司南科廠 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓 TAIWAN 2014-04-14 本產品係定性檢測人類尿液中愷他命及其代謝物，其閾值濃度為100ng/mL。
1445224 衛部醫器製字第004432號 2019-01-09 2014-01-09 醫　器 2 醫試美甲基安非他命快速檢驗試劑 EASEmed Methamphetamine (MET) Rapid Test Kit A 臨床化學及臨床毒理學 A3100 安非他命試驗系統 國　產 開物科技股份有限公司南科廠 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓 12960762 開物科技股份有限公司南科廠 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓 TAIWAN 2014-04-14 本產品係定性檢測人類尿液中甲基安非他命及其代謝物，其閾值濃度為500ng/mL。
1445225 衛部醫器製字第004433號 2019-01-09 2014-01-09 醫　器 2 醫試美嗎啡快速檢驗試劑 EASEmed Morphine (MOR) Rapid Test Kit A 臨床化學及臨床毒理學 A3640 嗎啡試驗系統 國　產 開物科技股份有限公司南科廠 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓 12960762 開物科技股份有限公司南科廠 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓 TAIWAN 2014-04-14 本產品係定性檢測人類尿液中嗎啡及其代謝物，其閾值濃度為300ng/mL。
1445226 衛部醫器製字第004434號 2019-01-13 2014-01-13 醫　器 2 醫試美癌胚胎抗原快速檢驗試劑 EASEmed Carcinoma embryonic Antigen (CEA) Rapid Test Kit C 免疫學及微生物學裝置 C6010 腫瘤相關抗原免疫試驗系統 國　產 開物科技股份有限公司南科廠 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓 12960762 開物科技股份有限公司南科廠 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓 TAIWAN 2014-04-14 本產品係定性檢測人類血清中癌胚胎抗原。
1445227 衛部醫器製字第004435號 2019-01-13 2014-01-13 醫　器 2 醫試美甲型胎兒蛋白快速檢驗試劑 EASEmed Alpha Fetoprotein (AFP) Rapid Test Kit C 免疫學及微生物學裝置 C6010 腫瘤相關抗原免疫試驗系統 國　產 開物科技股份有限公司南科廠 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓 12960762 開物科技股份有限公司南科廠 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓 TAIWAN 2014-04-14 本產品係定性檢測人類血清中甲型胎兒蛋白。
1445228 衛部醫器製字第004436號 2019-01-13 2014-01-13 醫　器 2 醫試美攝護腺特異性抗原快速檢驗試劑 EASEmed Prostate Special Antigen (PSA) Rapid Test Kit C 免疫學及微生物學裝置 C6010 腫瘤相關抗原免疫試驗系統 國　產 開物科技股份有限公司南科廠 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓 12960762 開物科技股份有限公司南科廠 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓 TAIWAN 2014-04-14 本產品係定性檢測人類血清中攝護腺特異性抗原。
1445229 衛部醫器製字第004437號 2019-01-27 2014-01-27 醫　器 2 心安速心肌旋轉蛋白/肌酸激酶-MB異構酶二合一全血/血漿/血清測試盒 Firstep cardiac Troponin I/CK-MB 2 in 1 Whole Blood/Plasma/Serum Cassette A 臨床化學及臨床毒理學 A1215 肌氨酸磷酸催化?/肌酸激?或同功異構?試驗系統 國　產 聯華生技股份有限公司 台南市新市區環東路一段31巷2號3樓、6號3樓 97106182 聯華生技股份有限公司 台南市新市區環東路一段31巷2號3樓、6號3樓 TAIWAN 2014-03-06 本測試盒利用膠體金免疫定性分析法，檢驗人類全血、血漿或血清中的心肌旋轉蛋白(cardiac Troponin I, cTnI)和肌酸激酶-MB異構酶(Creatine Kinase-MB, CK-MB) ，以肉眼判讀結果。
1445230 衛部醫器製字第004438號 2019-01-27 2014-01-27 醫　器 2 心安速肌酸激酶-MB異構酶全血/血漿/血清測試盒 Firstep CK-MB Whole Blood/Plasma/Serum Cassette A 臨床化學及臨床毒理學 A1215 肌氨酸磷酸催化?/肌酸激?或同功異構?試驗系統 國　產 聯華生技股份有限公司 台南市新市區環東路一段31巷2號3樓、6號3樓 97106182 聯華生技股份有限公司 台南市新市區環東路一段31巷2號3樓、6號3樓 TAIWAN 2014-03-06 本測試盒利用膠體金免疫定性分析法，檢驗人類全血、血漿或血清中的肌酸激酶-MB異構酶(Creatine Kinase-MB, CK-MB) ，以肉眼判讀結果。
1445231 衛部醫器製字第004439號 2019-01-27 2014-01-27 醫　器 2 心安速心肌旋轉蛋白全血/血漿/血清測試盒 Firstep cardiac Troponin I Whole Blood/Plasma/Serum Cassette A 臨床化學及臨床毒理學 A1215 肌氨酸磷酸催化?/肌酸激?或同功異構?試驗系統 國　產 聯華生技股份有限公司 台南市新市區環東路一段31巷2號3樓、6號3樓 97106182 聯華生技股份有限公司 台南市新市區環東路一段31巷2號3樓、6號3樓 TAIWAN 2014-03-06 本測試盒利用膠體金免疫定性分析法，檢驗人類全血、血漿或血清中的心肌旋轉蛋白(cardiac Troponin I, cTnI)，以肉眼判讀結果。
1445232 衛部醫器製字第004440號 2018-07-23 2014-02-14 醫　器 2 德必碁 分子定序-人類主要組織相容性抗原分子DQB1分型試劑 TBG HLAssure SE DQB1 Locus SBT Kit B 血液學及病理學裝置 B0001 人類白血球抗原分型盤 國　產;;委託製造 德必碁生物科技股份有限公司 臺北市中正區中華路1段59號7樓 28477357 洹藝科技股份有限公司 新竹縣寶山鄉工業東九路7號1樓、7之1號1樓 TAIWAN 2014-04-08 本試劑利用核酸檢測方式，提供高解析度的HLA-DQB1之型別鑑定結果。
1445233 衛部醫器製字第004441號 2018-08-07 2014-02-14 醫　器 2 德必碁 分子定序-人類主要組織相容性抗原分子C分型試劑 TBG HLAssure SE C Locus SBT Kit B 血液學及病理學裝置 B0001 人類白血球抗原分型盤 國　產;;委託製造 德必碁生物科技股份有限公司 臺北市中正區中華路1段59號7樓 28477357 洹藝科技股份有限公司 新竹縣寶山鄉工業東九路7號1樓、7之1號1樓 TAIWAN 2014-04-08 本試劑利用核酸檢測方式，提供高解析度的HLA-C之型別鑑定結果。
1445234 衛部醫器製字第004442號 2018-08-07 2014-02-17 醫　器 2 德必碁 分子定序-人類主要組織相容性抗原分子B分型試劑 TBG HLAssure SE B Locus SBT Kit B 血液學及病理學裝置 B0001 人類白血球抗原分型盤 國　產;;委託製造 德必碁生物科技股份有限公司 臺北市中正區中華路1段59號7樓 28477357 洹藝科技股份有限公司 新竹縣寶山鄉工業東九路7號1樓、7之1號1樓 TAIWAN 2014-04-08 本試劑利用核酸檢測方式，提供高解析度的HLA-B之型別鑑定結果。
1445235 衛部醫器製字第004443號 2018-08-07 2014-02-17 醫　器 2 德必碁 分子定序-人類主要組織相容性抗原分子A分型試劑 TBG HLAssure SE A Locus SBT Kit B 血液學及病理學裝置 B0001 人類白血球抗原分型盤 國　產;;委託製造 德必碁生物科技股份有限公司 臺北市中正區中華路1段59號7樓 28477357 洹藝科技股份有限公司 新竹縣寶山鄉工業東九路7號1樓、7之1號1樓 TAIWAN 2014-04-08 本試劑利用核酸檢測方式，提供高解析度的HLA-A之型別鑑定結果。
1445236 衛部醫器製字第004444號 2019-02-17 2014-02-17 醫　器 2 朕江電解質試劑套組 LANNER ISE Electrolyte Reagent Kit A 臨床化學及臨床毒理學 A1665 鈉試驗系統 國　產 朕江生物科技股份有限公司 台中市西屯區協和里工業區15路8號 16268101 朕江生物科技股份有限公司 台中市西屯區協和里工業區15路8號 TAIWAN 2014-03-13 本產品係定量分析人類血清中鈉、鉀、氯的濃度，適用於Hitachi 7170生化分析儀。
1445237 衛部醫器製字第004445號 2019-02-17 2014-02-17 醫　器 2 朕江D-二聚體試劑套組 LANNER D-Dimer Reagent Kit B 血液學及病理學裝置 B7320 纖維蛋白原？纖維蛋白崩解產品分析 國　產 朕江生物科技股份有限公司 台中市西屯區協和里工業區15路8號 16268101 朕江生物科技股份有限公司 台中市西屯區協和里工業區15路8號 TAIWAN 2014-03-13 本產品係定量分析人類citrate血漿中D-二聚體之含量，適用於朕江T900全自動生化分析儀。
1445238 衛部醫器製字第004446號 2019-02-20 2014-02-20 醫　器 2 朕江胱蛋白C試劑套組 LANNER Cystatin C Reagent Kit A 臨床化學及臨床毒理學 A1225 肌氨酸酐試驗系統 國　產 朕江生物科技股份有限公司 台中市西屯區協和里工業區15路8號 16268101 朕江生物科技股份有限公司 台中市西屯區協和里工業區15路8號 TAIWAN 2014-03-13 本產品係定量分析人類血清中胱蛋白C之含量，適用於朕江T900全自動生化分析儀。
1445239 衛部醫器製字第004447號 2019-02-26 2014-02-26 醫　器 2 立可驗卡式驗孕片 HCG High quality Test A 臨床化學及臨床毒理學 A1155 人類絨毛膜促性腺激素試驗系統 國　產;;委託製造 立國藥品股份有限公司 彰化縣彰化市建國北路１２７號 59277214 龍騰生技股份有限公司 台南市新市區環東路一段31巷10號5樓 TAIWAN 2014-03-27 定性檢測人類絨毛膜促性腺激素。
1445240 衛部醫器製字第004448號 2019-02-26 2014-02-26 醫　器 2 新情卡式驗孕片 PROPER HCG RAPID TEST A 臨床化學及臨床毒理學 A1155 人類絨毛膜促性腺激素試驗系統 國　產;;委託製造 立國藥品股份有限公司 彰化縣彰化市建國北路１２７號 59277214 龍騰生技股份有限公司 台南市新市區環東路一段31巷10號5樓 TAIWAN 2014-03-27 定性檢測人類絨毛膜促性腺激素。
1445241 衛部醫器製字第004449號 2019-03-05 2014-03-05 醫　器 2 易美測 吉喜優 血糖/膽固醇/尿酸多功能監測系統 EasyMate Blood Glucose/Cholesterol/Uric Acid Multi-Function Monitoring System A 臨床化學及臨床毒理學 A1345 葡萄糖試驗系統 國　產 聿新生物科技股份有限公司 苗栗縣竹南鎮公館里中華南路188號 16930971 聿新生物科技股份有限公司 苗栗縣竹南鎮公館里中華南路188號 TAIWAN 2014-05-23 本產品僅供體外檢驗使用，以新鮮的指尖微血管全血來測量而定量出血糖、膽固醇及尿酸含量。本產品可供自我測試及醫護專業人員使用，但不適用於新生兒的測試。
1445242 衛部醫器製字第004450號 2019-03-06 2014-03-06 醫　器 2 台塑生醫迅知辣大麻(K2)快速檢驗試劑 Formosa One Sure K2/Spice rapid test kit A 臨床化學及臨床毒理學 A3870 Canabinoid試驗系統 國　產 台塑生醫科技股份有限公司 台北市松山區敦化北路201之36號5樓 80539426 台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠 宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號 TAIWAN 2014-04-14 本產品係利用競爭型免疫層析法，定性檢測人體尿液中的辣大麻(K2)代謝物(JWH-018及JWH-073)，檢測結果可作為初步篩檢之用。JWH-018及JWH-073陽性閾值為50ng/mL。
1445243 衛部醫器製字第004451號 2019-03-06 2014-03-06 醫　器 2 台塑生醫同半胱胺酸校正液 MeDiPro Total Homocysteine Calibrator A 臨床化學及臨床毒理學 A1150 校正品 國　產 台塑生醫科技股份有限公司 台北市松山區敦化北路201之36號5樓 80539426 台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠 宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號 TAIWAN 2014-04-14 本產品係用於台塑生醫同半胱胺酸檢驗試劑之校正。
1445244 衛部醫器製字第004452號 2019-03-06 2014-03-06 醫　器 2 台塑生醫同半胱胺酸品管液組 MeDiPro Total Homocysteine Control Set A 臨床化學及臨床毒理學 A1660 品管材料(分析與非分析) 國　產 台塑生醫科技股份有限公司 台北市松山區敦化北路201之36號5樓 80539426 台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠 宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號 TAIWAN 2014-04-14 本產品係用於監測台塑生醫同半胱胺酸檢驗試劑的分析性能。
1445245 衛部醫器製字第004453號 2017-02-01 2014-03-11 醫　器 2 愛立測血糖測試系統 AccuSure Blood Glucose Monitoring System A 臨床化學及臨床毒理學 A1345 葡萄糖試驗系統 國　產 泰博科技股份有限公司 新北市五股區五工二路127號6樓 16584326 泰博科技股份有限公司五股廠 新北市五股區五工二路127號B1-7樓 TAIWAN 2014-11-20 定量檢測血液中葡萄糖。
1445246 衛部醫器製字第004454號 2019-03-12 2014-03-12 醫　器 2 達特普雷米勒亨頓瓊脂培養基 Dr. plate Mueller Hinton Agar C 免疫學及微生物學裝置 C1700 抗菌感受性試驗培養基 國　產 達特普雷生技股份有限公司 臺北市內湖區新明路143巷8號 53943681 達特普雷生技股份有限公司 臺北市內湖區新明路143巷8號 TAIWAN 2014-03-31 本產品係利用紙錠擴散法(Bauer-Kirby method)進行抗生素感受性試驗使用之培養基。
1445247 衛部醫器製字第004455號 2019-03-13 2014-03-13 醫　器 2 益紅測血紅素測試片 HemoSmart GOLD Hemoglobin Test Strip B 血液學及病理學裝置 B7500 全血血紅素分析 國　產 五鼎生物技術股份有限公司 新竹科學工業園區新竹市力行五路七號 16130182 五鼎生物技術股份有限公司 新竹科學工業園區新竹市力行五路七號 TAIWAN 2014-04-24 益紅測血紅素測試片需搭配益紅測血紅素測試儀使用，可用於測量新鮮指尖血或靜脈全血中之血紅素濃度。可提供一般人士自我監控外，也可供專業醫護人員於血庫、臨床檢驗站和醫院使用。
1445248 衛部醫器製字第004456號 2019-03-13 2014-03-13 醫　器 2 天亮腎功能試劑盤 skyla Renal Panel A 臨床化學及臨床毒理學 A1035 白蛋白試驗系統 國　產 光寶科技股份有限公司建興園區分公司 新竹市東區科學工業園區篤行路８號 16839221 光寶科技股份有限公司建興園區分公司 新竹市東區科學工業園區篤行路８號 TAIWAN 2014-11-27 天亮腎功能試劑盤係搭配天亮臨床化學分析儀，用以定量人類全血、血漿或血清中之白蛋白(ALB)、血中尿素氮(BUN)、鈣(Ca)、氯(Cl)、肌氨酸磷酸激酶(CPK)、肌氨酸酐(CREA)、血糖(GLU)、磷(PHOS)、鉀(K)、鈉(Na)濃度，並計算腎絲球過濾率(eGFR)。
1445249 衛部醫器製字第004457號 2015-09-28 2014-03-25 醫　器 2 “丹華” 孕知卡快速驗孕試劑 “DANVER” Pregnancy Test A 臨床化學及臨床毒理學 A1155 人類絨毛膜促性腺激素試驗系統 國　產;;委託製造 丹華貿易股份有限公司 台北市內湖區大湖街１３１巷２弄６號２樓 04990519 東耀生物科技有限公司 桃園縣楊梅市金山街126號 TAIWAN 2014-04-29 定性檢測尿液中是否含有人類絨毛膜刺激生殖激素(HCG, human chorionic gonadotropin)。
1445250 衛部醫器製字第004458號 2019-04-08 2014-04-08 醫　器 2 優立盼卡式驗孕片 HCG PROPER RAPID TEST A 臨床化學及臨床毒理學 A1155 人類絨毛膜促性腺激素試驗系統 國　產;;委託製造 民崧實業股份有限公司 彰化縣彰化市建國北路127號2樓 16374200 龍騰生技股份有限公司 台南市新市區環東路一段31巷10號5樓 TAIWAN 2014-05-14 作為早期診斷懷孕之檢驗試劑。
1445251 衛部醫器製字第004459號 2014-09-25 2014-04-11 醫　器 2 優瑞血糖測試系統 U-RIGHT POCT Blood Glucose Monitoring System A 臨床化學及臨床毒理學 A1345 葡萄糖試驗系統 國　產 泰博科技股份有限公司 新北市五股區五工二路127號6樓 16584326 泰博科技股份有限公司五股廠 新北市五股區五工二路127號3樓、5樓 TAIWAN 2014-04-29 詳如中文仿單核定本
1445252 衛部醫器製字第004460號 2019-04-28 2014-04-28 醫　器 2 益紅測血紅素測試儀 HemoSmart GOLD Hemoglobin Screening Meter B 血液學及病理學裝置 B7500 全血血紅素分析 國　產 五鼎生物技術股份有限公司 新竹科學工業園區新竹市力行五路七號 16130182 五鼎生物技術股份有限公司 新竹科學工業園區新竹市力行五路七號 TAIWAN 2014-06-03 本產品為體外診斷醫療器材，需搭配益紅測血紅素測試片使用，可用於測量新鮮指尖血或靜脈全血中的血紅素濃度。可提供一般人士自我監控外，也可供專業醫護人員於血庫、臨床檢驗站和醫院使用。
1445253 衛部醫器製字第004461號 2019-04-30 2014-04-30 醫　器 2 “笙創” 芬尼克斯血液成分分離設備 “Safetran” Phoenix Blood Component Apheresis Machine B 血液學及病理學裝置 B9245 自動血球細胞分離器 國　產 仕懋股份有限公司 台北市北投區立德路120巷16弄3號3樓 05156136 仕懋股份有限公司 臺北市北投區立德路120巷16弄1、3號3樓 TAIWAN 2014-08-11 詳如中文仿單核定本
1445254 衛部醫器製字第004462號 2019-03-05 2014-05-22 醫　器 2 預爾康三合一 血糖/膽固醇/尿酸多功能監測系統 GlucoAlpha 3 in 1 Blood Glucose/Cholesterol/Uric Acid Multi-Function Monitoring System A 臨床化學及臨床毒理學 A1345 葡萄糖試驗系統 國　產;;委託製造 四弘股份有限公司 台北市信義區基隆路２段１８９號５樓之３ 13147196 聿新生物科技股份有限公司 苗栗縣竹南鎮公館里中華南路188號 TAIWAN 2014-06-12 本產品僅供體外檢驗使用，以新鮮的指尖微血管全血來測量而定量出血糖、膽固醇及尿酸含量。本產品可供自我測試及醫護專業人員使用，但不適用於新生兒的測試。
1445255 衛部醫器製字第004463號 2019-05-22 2014-05-22 醫　器 2 天亮急症試劑盤 skyla ER Panel A 臨床化學及臨床毒理學 A1345 葡萄糖試驗系統 國　產 光寶科技股份有限公司建興園區分公司 新竹市東區科學工業園區篤行路８號 16839221 光寶科技股份有限公司建興園區分公司 新竹市東區科學工業園區篤行路８號 TAIWAN 2014-11-27 詳如中文仿單核定本
1445256 衛部醫器製字第004464號 2019-05-22 2014-05-22 醫　器 2 天亮血脂試劑盤 skyla Lipid Panel A 臨床化學及臨床毒理學 A1345 葡萄糖試驗系統 國　產 光寶科技股份有限公司建興園區分公司 新竹市東區科學工業園區篤行路８號 16839221 光寶科技股份有限公司建興園區分公司 新竹市東區科學工業園區篤行路８號 TAIWAN 2014-11-27 詳如中文仿單核定本
1445257 衛部醫器製字第004465號 2019-05-29 2014-05-29 醫　器 2 易立速 血糖/膽固醇/尿酸多功能監測系統 EasySure Blood Glucose/Cholesterol/Uric Acid Multi-Function Monitoring System A 臨床化學及臨床毒理學 A1345 葡萄糖試驗系統 國　產 聿新生物科技股份有限公司 苗栗縣竹南鎮公館里中華南路188號 16930971 聿新生物科技股份有限公司 苗栗縣竹南鎮公館里中華南路188號 TAIWAN 2014-07-10 本產品係定量檢測指尖微血管全血中的血糖、膽固醇及尿酸含量，不適用於新生兒檢測。
總共 56342 筆，顯示第 24401 到第 24450 筆