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  2. 醫療器材許可證資料集

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許可證字號 註銷狀態 註銷日期 註銷理由 有效日期 發證日期 許可證種類 醫療器材級數 通關簽審文件編號 中文品名 英文品名 醫器主類別一 醫器次類別一 限制項目 申請商名稱 申請商地址 申請商統一編號 製造商名稱 製造廠廠址 製造廠國別 異動日期 效能 製程 製造廠公司地址 劑型 包裝
1447058 衛部醫器輸字第025856號 2019-01-14 2014-01-14 醫　器 2 DHA05602585600 羅氏多電極凝集分析膠原蛋白試劑 Multiplate Analysis-COLtest B 血液學及病理學裝置 B5700 自動血小板凝集系統 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STR. 116, 68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2014-03-05 供體外定量檢測由膠原蛋白誘發的血小板功能之分析法。本試劑是預定在Multiplate分析儀上使用，藉以對全血檢體進行血小板功能測試。
1447059 衛部醫器輸字第025857號 2019-01-16 2014-01-16 醫　器 2 DHA05602585702 “依免可” 抗K血清(系列2) “Immucor” Anti-K (Human Monoclonal) Series 2 B 血液學及病理學裝置 B9175 自動血液分類及抗體試驗系統 輸　入 永弘科技有限公司 台北市士林區文林路７６５號３樓之１０ 89943003 IMMUCOR, INC. 3130 GATEWAY DRIVE, NORCROSS, GA 30071, USA UNITED STATES 2014-03-05 本產品適用於玻片、試管和微量盤法偵測K抗原(kell或KEL1)。
1447060 衛部醫器輸字第025858號 2019-01-22 2014-01-22 醫　器 2 DHA05602585801 禮亞尚醛類脂醇檢測試劑 LIAISON Aldosterone A 臨床化學及臨床毒理學 A1045 醛類脂醇試驗系統 輸　入 太暘生物科技股份有限公司 新北市汐止區康寧街169巷25號13樓 20921362 DIASORIN INC. 1951 NORTHWESTERN AVE. STILLWATER, MN 55082-0285, USA UNITED STATES 2014-05-05 本產品使用化學冷光免疫分析(CLIA)技術，搭配使用禮亞尚分析儀(LIAISON)、禮亞尚XL分析儀(LIAISON XL)定量人類血清、含EDTA血漿及尿液中醛類脂醇的含量。
1447061 衛部醫器輸字第025859號 2019-01-22 2014-01-22 醫　器 2 DHA05602585903 羅氏多電極凝集分析儀 Multiplate Analyzer B 血液學及病理學裝置 B5700 自動血小板凝集系統 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STR. 116, 68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2014-03-04 本產品係利用凝集阻抗分析原理檢測血小板功能。
1447062 衛部醫器輸字第025860號 2019-01-23 2014-01-23 醫　器 2 DHA05602586001 羅氏多電極凝集分析凝血酶受體活化胜肽檢驗試劑 Multiplate Analysis-TRAPtest B 血液學及病理學裝置 B5700 自動血小板凝集系統 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STR. 116, 68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2014-02-26 本產品用於體外定量檢測由TRAP-6引發的血小板功能之分析，須搭配Multiplate分析儀使用，藉以對全血檢體進行血小板功能測試。
1447063 衛部醫器輸字第025861號 2019-01-23 2014-01-23 醫　器 2 DHA05602586103 錄秘帕斯G梅毒螺旋體抗體-N檢驗試劑組 Lumipulse G TP-N C 免疫學及微生物學裝置 C3830 梅毒螺旋體螺旋體試劑 輸　入 台富製藥股份有限公司 桃園縣大園鄉和平西路一段391號 05084773 FUJIREBIO INC., 2-1-1, NISHISHINJUKU, SHINJUKU-KU, TOKYO, 163-0410, JAPAN JAPAN 2014-02-13 搭配錄秘帕斯G系統定性測定人類血清或血漿中之梅毒螺旋體抗體。
1447064 衛部醫器輸字第025861號 2019-01-23 2014-01-23 醫　器 2 DHA05602586103 錄秘帕斯G梅毒螺旋體抗體-N檢驗試劑組 Lumipulse G TP-N C 免疫學及微生物學裝置 C3830 梅毒螺旋體螺旋體試劑 輸　入 台富製藥股份有限公司 桃園縣大園鄉和平西路一段391號 05084773 FUJIREBIO INC., HACHIOJI FACILITY 51, KOMIYA-CHO, HACHIOJI-SHI TOKYO, 192-0031, JAPAN JAPAN 2014-02-13 搭配錄秘帕斯G系統定性測定人類血清或血漿中之梅毒螺旋體抗體。
1447065 衛部醫器輸字第025862號 2019-01-24 2014-01-24 醫　器 2 DHA05602586205 羅氏毛地黃免疫分析試劑 Elecsys Digoxin A 臨床化學及臨床毒理學 A3320 狄各新試驗系統 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STR. 116, 68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2014-02-26 本產品利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，搭配Elecsys 2010、MODULAR ANALYTICS E170、cobas e 411、cobas e 601、cobas e 602免疫分析儀，體外定量檢測人類血清及血漿中毛地黃素(Digoxin) 。
1447066 衛部醫器輸字第025863號 2019-01-24 2014-01-24 醫　器 2 DHAS5602586302 貝克曼庫爾特甲狀腺刺激素放射免疫分析試劑 BECKMAN COULTER TSH IRMA Kit A 臨床化學及臨床毒理學 A1690 甲狀腺剌激荷爾蒙試驗系統 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 09435364 IMMUNOTECH S.R.O. RADIOVA 1, 102 27 PRAGUE 10, CZECH REPUBLIC CZECH REPUBLIC 2014-02-11 以放射免疫分析法體外測定人體血清及血漿中之甲狀腺刺激素含量。
1447067 衛部醫器輸字第025864號 2019-01-27 2014-01-27 醫　器 2 DHA05602586409 維特司游離前列腺特異性抗原免疫檢驗試劑組 Vitros Immunodiagnostic Products Free PSA C 免疫學及微生物學裝置 C6010 腫瘤相關抗原免疫試驗系統 輸　入 台灣大昌華嘉股份有限公司 台北市內湖區堤頂大道二段407巷20弄1、3、5、7號10樓及22、24、26號10樓及22號10樓之1 70824858 ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS Felindre Meadows, Pencoed, CF35 5PZ, United Kingdom UNITED KINGDOM 2014-08-04 詳如中文仿單核定本
1447068 衛部醫器輸字第025865號 2019-01-27 2014-01-27 醫　器 2 DHA05602586501 維特司總前列腺特異性抗原II免疫檢驗試劑組 Vitros Immunodiagnostic Products Total PSA II C 免疫學及微生物學裝置 C6010 腫瘤相關抗原免疫試驗系統 輸　入 台灣大昌華嘉股份有限公司 台北市內湖區堤頂大道二段407巷20弄1、3、5、7號10樓及22、24、26號10樓及22號10樓之1 70824858 ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS FELINDRE MEADOWS, PENCOED,BRIDGEND, CF35 5PZ,UNITED KINGDOM UNITED KINGDOM 2014-08-04 本產品係定量檢測人類血清和血漿(使用肝素或EDTA為抗凝劑)中總前列腺特異性抗原(游離態和結合態，tPSA)的含量，需搭配維特司ECi/ECiQ免疫診斷分析儀、維特司3600免疫診斷分析儀和維特司5600生化免疫分析儀使用。
1447069 衛部醫器輸字第025866號 2019-01-27 2014-01-27 醫　器 2 DHA05602586600 “美麗佳” 白蛋白試劑 “Medica” Albumin Reagent Kit (ALB) A 臨床化學及臨床毒理學 A1035 白蛋白試驗系統 輸　入 晃聖有限公司 新北市板橋區民生路一段三三號六樓之五 31321421 MEDICA CORPORATION 5 OAK PARK DRIVE, BEDFORD, MA, 01730, USA UNITED STATES 2014-06-25 本產品用於“美麗佳”全自動生化分析儀，定量檢測人類血清和血漿中的白蛋白。
1447070 衛部醫器輸字第025867號 2019-01-27 2014-01-27 醫　器 2 DHA05602586702 “美麗佳” 鹼性磷酸酶試劑 “Medica” Alkaline Phosphatase Reagent Kit (ALP) A 臨床化學及臨床毒理學 A1050 鹼性磷酸?或同功異構?試驗系統 輸　入 晃聖有限公司 新北市板橋區民生路一段三三號六樓之五 31321421 MEDICA CORPORATION 5 OAK PARK DRIVE, BEDFORD, MA, 01730, USA UNITED STATES 2014-06-25 本產品用於“美麗佳”全自動生化分析儀，定量檢測人類血清中的鹼性磷酸酶。
1447071 衛部醫器輸字第025868號 2019-01-27 2014-01-27 醫　器 2 DHA05602586804 “美麗佳” 澱粉酶試劑 “Medica” Amylase Reagent Kit (AMY) A 臨床化學及臨床毒理學 A1070 澱粉?試驗系統 輸　入 晃聖有限公司 新北市板橋區民生路一段三三號六樓之五 31321421 MEDICA CORPORATION 5 OAK PARK DRIVE, BEDFORD, MA, 01730, USA UNITED STATES 2014-06-25 本產品用於“美麗佳”全自動生化分析儀，定量檢測人類血清中的澱粉酶。
1447072 衛部醫器輸字第025869號 2019-01-27 2014-01-27 醫　器 2 DHA05602586906 “美麗佳” 天門冬氨酸轉氨酶試劑 “Medica” Aspartate aminotransferase Reagent Kit (AST) A 臨床化學及臨床毒理學 A1100 天門冬胺酸轉移?試驗系統 輸　入 晃聖有限公司 新北市板橋區民生路一段三三號六樓之五 31321421 MEDICA CORPORATION 5 OAK PARK DRIVE, BEDFORD, MA, 01730, USA UNITED STATES 2014-06-25 本產品用於“美麗佳”全自動生化分析儀，定量檢測人類血清中的天門冬氨酸轉氨酶。
1447073 衛部醫器輸字第025870號 2019-01-27 2014-01-27 醫　器 2 DHA05602587004 “美麗佳” 血尿素氮試劑 “Medica” Blood Urea Nitrogen Reagent Kit (BUN) A 臨床化學及臨床毒理學 A1770 尿素氮試驗系統 輸　入 晃聖有限公司 新北市板橋區民生路一段三三號六樓之五 31321421 MEDICA CORPORATION 5 OAK PARK DRIVE, BEDFORD, MA, 01730, USA UNITED STATES 2014-06-25 本產品用於“美麗佳”全自動生化分析儀，定量檢測人類血清和血漿中的血尿素氮。
1447074 衛部醫器輸字第025871號 2019-01-27 2014-01-27 醫　器 2 DHA05602587106 “美麗佳” 乙醇檢驗試劑 “Medica” Ethanol Reagent Kit (ETOH) A 臨床化學及臨床毒理學 A3040 酒精試驗系統 輸　入 晃聖有限公司 新北市板橋區民生路1段33號6樓之5 MEDICA CORPORATION 5 OAK PARK DRIVE, BEDFORD, MA, 01730, USA UNITED STATES 2014-05-05 本產品用於“美麗佳”全自動生化分析儀，定量檢測人類尿液中的乙醇。
1447075 衛部醫器輸字第025872號 2019-01-27 2014-01-27 醫　器 2 DHA05602587208 “美麗佳” 微量白蛋白校正品試劑 “Medica” uALB Calibrator Kit A 臨床化學及臨床毒理學 A1150 校正品 輸　入 晃聖有限公司 新北市板橋區民生路1段33號6樓之5 MEDICA CORPORATION 5 OAK PARK DRIVE, BEDFORD, MA, 01730, USA UNITED STATES 2014-04-23 本產品用於“美麗佳”全自動生化分析儀，進行“美麗佳” 微量白蛋白試劑的校正試驗。
1447076 衛部醫器輸字第025873號 2019-01-27 2014-01-27 醫　器 2 DHA05602587300 “美麗佳” 乙醇檢驗校正品試劑 “Medica” Ethyl Alcohol Cutoff Calibrator (100mg/dL) A 臨床化學及臨床毒理學 A1150 校正品 輸　入 晃聖有限公司 新北市板橋區民生路1段33號6樓之5 MEDICA CORPORATION 5 OAK PARK DRIVE, BEDFORD, MA, 01730, USA UNITED STATES 2014-04-23 本產品用於“美麗佳”全自動生化分析儀，進行“美麗佳” 乙醇檢驗試劑的校正試驗。
1447077 衛部醫器輸字第025874號 2019-01-27 2014-01-27 醫　器 2 DHA05602587402 “美麗佳” 糖化血紅素校正品試劑 “Medica” HbA1c Calibrator Kit A 臨床化學及臨床毒理學 A1150 校正品 輸　入 晃聖有限公司 新北市板橋區民生路1段33號6樓之5 MEDICA CORPORATION 5 OAK PARK DRIVE, BEDFORD, MA, 01730, USA UNITED STATES 2014-04-23 本產品用於“美麗佳”全自動生化分析儀，進行“美麗佳” 糖化血紅素試劑的校正試驗。
1447078 衛部醫器輸字第025875號 2019-01-27 2014-01-27 醫　器 2 DHA05602587501 維特司總25-羥基維生素D免疫檢驗試劑組 Vitros Immunodiagnostic Products 25-OH Vitamin D Total A 臨床化學及臨床毒理學 A1825 維他命D試驗系統 輸　入 台灣大昌華嘉股份有限公司 台北市內湖區堤頂大道二段407巷20弄1、3、5、7號10樓及22、24、26號10樓及22號10樓之1 70824858 ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS FELINDRE MEADOWS, PENCOED,BRIDGEND, CF35 5PZ,UNITED KINGDOM UNITED KINGDOM 2014-08-04 本產品係定量檢測人類血清中的總25-羥基維生素D，需搭配維特司ECi/ECiQ免疫診斷分析儀、維特司3600免疫診斷分析儀或維特司5600生化免疫分析儀使用。
1447079 衛部醫器輸字第025876號 2019-01-27 2014-01-27 醫　器 2 DHA05602587603 羅氏多電極凝集分析前列腺素E1檢驗試劑 Multiplate Analysis-Prostaglandin E1 Reagent B 血液學及病理學裝置 B5700 自動血小板凝集系統 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STR. 116, 68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2014-03-04 詳如中文仿單核定本
1447080 衛部醫器輸字第025877號 2019-01-28 2014-01-28 醫　器 2 DHA05602587705 羅氏可霸斯同半胱胺酸酵素分析法檢驗試劑 cobas c HCYS A 臨床化學及臨床毒理學 A1377 尿中類胱氨酸非定量試驗系統 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STR. 116, 68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2014-03-04 本產品係搭配Roche/Hitachi cobas c 701/702系統，定量檢測人類血清及血漿中總L-同半胱胺酸的體外診斷測試。
1447081 衛部醫器輸字第025878號 2019-01-28 2014-01-28 醫　器 2 DHA05602587807 羅氏同半胱胺酸酵素分析法檢驗試劑 Roche/Hitachi HCYS A 臨床化學及臨床毒理學 A1377 尿中類胱氨酸非定量試驗系統 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STR. 116, 68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2014-02-26 本產品係搭配Roche自動化臨床化學分析儀(Roche/Hitachi MODULAR P)，定量檢測人類血清及血漿中總L-同半胱胺酸的體外診斷測試。
1447082 衛部醫器輸字第025879號 2019-02-06 2014-02-06 醫　器 2 DHA05602587909 亞培輔理善越佳型血糖試紙 Abbott FreeStyle Optium Blood Glucose test strip A 臨床化學及臨床毒理學 A1345 葡萄糖試驗系統 輸　入 美商亞培股份有限公司台灣分公司 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 30961216 ABBOTT DIABETES CARE LTD. RANGE ROAD, WITNEY, OXON, OX29 OYL, UNITED KINGDOM UNITED KINGDOM 2014-08-04 詳如中文仿單核定本
1447083 衛部醫器輸字第025880號 2019-02-06 2014-02-06 醫　器 2 DHA05602588007 羅氏免疫分析骨質吸收指標校正液組 Elecsys β-CrossLaps CalSet A 臨床化學及臨床毒理學 A1150 校正品 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STR. 116, 68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2014-03-14 本產品是使用在Elecsys和cobas e免疫分析儀上，以供校正Elecsys β-CrossLaps/serum定量分析法之校正品。
1447084 衛部醫器輸字第025881號 2019-02-10 2014-02-10 醫　器 2 DHA05602588109 羅氏免疫分析甲狀腺素結合力檢驗試劑 Elecsys T-Uptake A 臨床化學及臨床毒理學 A1715 三碘甲狀腺素吸收試驗系統 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STR. 116, 68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2014-03-14 本產品是利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，搭配Elecsys 2010、MODULAR ANALYTICS E170、cobas e 411、cobas e 601、cobas e 602免疫分析儀，用於體外定量檢測人類血清及血漿中甲狀腺素結合力(TIBC或甲狀腺素攝取率)的免疫分析法。
1447085 衛部醫器輸字第025882號 2019-02-10 2014-02-10 醫　器 2 DHA05602588201 羅氏免疫分析性賀爾蒙結合球蛋白校正液組 Elecsys SHBG CalSet A 臨床化學及臨床毒理學 A1150 校正品 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STR. 116, 68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2014-03-14 本產品是使用在Elecsys和cobas e免疫分析儀上，以供校正Elecsys SHBG定量分析法之校正品。
1447086 衛部醫器輸字第025883號 2019-02-10 2014-02-10 醫　器 2 DHA05602588300 維特司生化產品鹼性磷酸酶試藥片 VITROS Chemistry Products ALKP Slides A 臨床化學及臨床毒理學 A1050 鹼性磷酸?或同功異構?試驗系統 輸　入 台灣大昌華嘉股份有限公司 台北市內湖區堤頂大道二段407巷20弄1、3、5、7號10樓及22、24、26號10樓及22號10樓之1 70824858 ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS, INC. 513 TECHNOLOGY BLVD. ROCHESTER, NEW YORK 14626, USA UNITED STATES 2014-08-14 本產品需搭配維特司250/350/950/ 5,1 FS/4600化學分析儀及維特司5600生化免疫分析儀，用以定量檢測人類血清及血漿中的鹼性磷酸酶(ALKP)。
1447087 衛部醫器輸字第025884號 2019-02-10 2014-02-10 醫　器 2 DHA05602588402 維特司生化產品澱粉酶試藥片 VITROS Chemistry Products AMYL Slides A 臨床化學及臨床毒理學 A1070 澱粉?試驗系統 輸　入 台灣大昌華嘉股份有限公司 台北市內湖區堤頂大道二段407巷20弄1、3、5、7號10樓及22、24、26號10樓及22號10樓之1 70824858 ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS, INC. 513 TECHNOLOGY BLVD. ROCHESTER, NEW YORK 14626, USA UNITED STATES 2014-08-14 本產品需搭配維特司250/350/950/ 5,1 FS/4600化學分析儀及維特司5600生化免疫分析儀，用以定量檢測人類血清、血漿及尿液中的澱粉酶。
1447088 衛部醫器輸字第025885號 2019-02-11 2014-02-11 醫　器 2 DHA05602588504 羅氏可霸斯印諦快糖化血紅素A1C第二代生化檢驗試劑 Cobas Integra A1C-2 B 血液學及病理學裝置 B7470 糖(基)化血紅素分析 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STR. 116, 68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2014-03-13 本產品係搭配Roche臨床化學分析儀(COBAS INTEGRA 400/400 plus/800)對全血進行mmol/mol HbA1c(IFCC)與% HbA1c(DCCT/NGSP)定量檢測之體外診斷測試。
1447089 衛部醫器輸字第025886號 2019-02-11 2014-02-11 醫　器 2 DHA05602588606 希森美康自動化數位細胞形態定位分析儀 SYSMEX Automated Digital Cell Morphology Analyzer B 血液學及病理學裝置 B5260 自動細胞定位裝置 輸　入 台灣希森美康股份有限公司 台北市中山區松江路318號13樓之3 70559160 CELLAVISION AB IDEON SCIENCE PARK, SE-223 70 LUND SWEDEN SWEDEN 2014-03-12 本產品可自動定位並顯示周邊血液塗片上的血球細胞圖像。
1447090 衛部醫器輸字第025887號 2019-02-14 2014-02-14 醫　器 2 DHA05602588708 羅氏免疫分析甲狀腺球蛋白第二代檢驗試劑 Elecsys Tg II C 免疫學及微生物學裝置 C6010 腫瘤相關抗原免疫試驗系統 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STR. 116, 68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2014-03-14 本產品是利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，搭配Elecsys 2010/cobas e 411、MODULAR ANALYTICS E170/cobas e 601/602免疫分析儀，體外定量檢測人類血清及血漿中甲狀腺球蛋白。
1447091 衛部醫器輸字第025888號 2019-02-14 2014-02-14 醫　器 2 DHA05602588800 羅氏脂蛋白(a)第二代品管液 Roche PreciControl Lp(a) Gen. 2 A 臨床化學及臨床毒理學 A1660 品管材料(分析與非分析) 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STR. 116, 68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2014-04-02 本產品是用於品質管控，藉以監控數值表(value sheet)上所指定的脂蛋白(LPA2)定量方法之準確度和精密度。
1447092 衛部醫器輸字第025889號 2019-02-14 2014-02-14 醫　器 2 DHA05602588902 羅氏脂蛋白(a)第二代校正液 Roche Preciset Lp(a) Gen. 2 A 臨床化學及臨床毒理學 A1150 校正品 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STR. 116, 68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2014-03-13 本產品用於Roche臨床化學分析儀上，用以校正數值表內所指定的Roche定量方法(LPA2)。
1447093 衛部醫器輸字第025890號 2019-02-14 2014-02-14 醫　器 2 DHA05602589000 維特司生化產品氯試藥片 VITROS Chemistry Products Cl¯ Slides A 臨床化學及臨床毒理學 A1170 氯化物試驗系統 輸　入 台灣大昌華嘉股份有限公司 台北市內湖區堤頂大道二段407巷20弄1、3、5、7號10樓及22、24、26號10樓及22號10樓之1 70824858 ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS, INC. 513 TECHNOLOGY BLVD. ROCHESTER, NEW YORK 14626, USA UNITED STATES 2014-08-14 本產品需搭配維特司250/350/950/ 5,1 FS/4600化學分析儀及維特司5600生化免疫分析儀，用以定量檢測人類血清及血漿中的氯。
1447094 衛部醫器輸字第025891號 2019-02-14 2014-02-14 醫　器 2 DHAS5602589107 貝克曼庫爾特泌乳激素放射免疫分析試劑套組 BECKMAN COULTER PROLACTIN IRMA Kit A 臨床化學及臨床毒理學 A1625 催乳素試驗系統 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 09435364 IMMUNOTECH S.R.O. RADIOVA 1, 102 27 PRAGUE 10, CZECH REPUBLIC CZECH REPUBLIC 2014-02-26 利用放射免疫分析法體外檢測人體血清及血漿中之泌乳激素。
1447095 衛部醫器輸字第025892號 2019-02-14 2014-02-14 醫　器 2 DHAS5602589209 貝克曼庫爾特總三碘甲狀腺素放射免疫分析試劑 BECKMAN COULTER TOTAL T3 RIA KIT A 臨床化學及臨床毒理學 A1710 總三碘甲狀腺素試驗系統 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 09435364 IMMUNOTECH S.R.O. RADIOVA 1, 102 27 PRAGUE 10, CZECH REPUBLIC CZECH REPUBLIC 2014-02-26 利用放射免疫分析法體外測定人體血清及血漿中之總三碘甲狀腺素含量。
1447096 衛部醫器輸字第025893號 2019-02-18 2014-02-18 醫　器 2 DHA05602589303 羅氏免疫分析胃泌素釋放胜肽前體檢驗試劑 Elecsys ProGRP C 免疫學及微生物學裝置 C6010 腫瘤相關抗原免疫試驗系統 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STR. 116, 68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2014-03-14 本產品是利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，搭配Elecsys 2010、MODULAR ANALYTICS E170、cobas e 411、cobas e 601及cobas e 602免疫分析儀使用，定量檢測人類血漿和血清中胃泌素釋放胜肽前體(ProGRP)。
1447097 衛部醫器輸字第025894號 2019-02-19 2014-02-19 醫　器 2 DHA05602589405 西門子多功能尿液分析試劑盒 Clinitek Novus Pro 12 Urinalysis Cassette A 臨床化學及臨床毒理學 A1340 尿葡萄糖(非定量)試驗系統 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC. 3400 MIDDLEBURRY STREET, ELKHART, IN 46516, U.S.A. UNITED STATES 2014-04-14 本產品係搭配西門子全自動尿液化學分析儀(CLINITEK Novus Automated Urine Chemistry Analyzer)使用，測量尿液白蛋白、膽紅素、潛血、肌酸酐、葡萄糖、酮體、白血球、亞硝酸鹽、酸鹼值、蛋白質、尿膽素鹽、顏色、白蛋白/肌酸酐比值、蛋白質/肌酸酐比值。
1447098 衛部醫器輸字第025895號 2019-02-19 2014-02-19 醫　器 2 DHA05602589507 晳法 雅米二千 黴酚酸 檢驗試劑 Syva Emit 2000 Mycophenolic Acid Assay A 臨床化學及臨床毒理學 A3840 Sirolimus 藥物檢驗系統 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC. 500 GBC DRIVE, MAILSTOP 514, P.O. BOX 6101, NEWARK, DE 19714-6101, USA UNITED STATES 2014-04-14 本產品用於定量分析人類血漿中黴酚酸的濃度。
1447099 衛部醫器輸字第025896號 2019-02-19 2014-02-19 醫　器 2 DHA05602589609 英尤凱特異性IgE陽性品管試劑組 ImmunoCAP Specific IgE Control A 臨床化學及臨床毒理學 A1660 品管材料(分析與非分析) 輸　入 台灣法迪亞股份有限公司 台北市內湖區洲子街85號6樓之1 80695185 PHADIA AB RAPSGATAN 7P, P.O. BOX 6460, 751 37 UPPSALA, SWEDEN SWEDEN 2014-07-28 本產品係用於監測ImmunoCAP Specific IgE於Phadia儀器上的性能表現。
1447100 衛部醫器輸字第025897號 2019-02-19 2014-02-19 醫　器 2 DHA05602589701 “愛科來” 醣化血色素校正液 “ARKRAY” Calibrator 80 A 臨床化學及臨床毒理學 A1150 校正品 輸　入 醫兆股份有限公司 台北市中正區紹興北街5號4樓之1 23027311 ARKRAY FACTORY, INC. 1480 KOJI, KONAN-CHO, KOKA-SHI, SHIGA, 520-3306 JAPAN JAPAN 2014-03-07 本產品係用於ADAMS Alc系列之醣化血色素校正。
1447101 衛部醫器輸字第025898號 2019-02-20 2014-02-20 醫　器 2 DHA05602589800 錄秘帕斯G異常凝血酶原標準品組 Lumipulse G PIVKA-II Calibrators set A 臨床化學及臨床毒理學 A1150 校正品 輸　入 台富製藥股份有限公司 桃園縣大園鄉和平西路一段391號 05084773 FUJIREBIO INC., HACHIOJI FACILITY 51 KOMIYA-CHO, HACHIOJI-SHI, TOKYO 192-0031, JAPAN JAPAN 2014-04-01 本產品係用於錄秘帕斯G異常凝血酶原檢驗試劑之校正。
1447102 衛部醫器輸字第025899號 2019-02-24 2014-02-24 醫　器 2 DHA05602589902 貝克曼庫爾特尿液校正液 BECKMAN COULTER URINE CALIBRATOR A 臨床化學及臨床毒理學 A1150 校正品 輸　入 ;;委託製造 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 09435364 BECKMAN COULTER, INC. 250 S. KRAEMER BLVD., BREA, CA 92821, USA UNITED STATES 2014-03-10 本產品係用於校正BECKMAN COULTER AU系列化學分析儀上尿素氮、鈣(偶氮砷)、鈣(oCPC方法)、葡萄糖、無機磷、鎂、總蛋白及尿酸分析方法。 委託製造者
1447103 衛部醫器輸字第025899號 2019-02-24 2014-02-24 醫　器 2 DHA05602589902 貝克曼庫爾特尿液校正液 BECKMAN COULTER URINE CALIBRATOR A 臨床化學及臨床毒理學 A1150 校正品 輸　入 ;;委託製造 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 09435364 CLINIQA CORPORATION 288 DISTRIBUTION STREET, SAN MARCOS, CA 92078, USA UNITED STATES 2014-03-10 本產品係用於校正BECKMAN COULTER AU系列化學分析儀上尿素氮、鈣(偶氮砷)、鈣(oCPC方法)、葡萄糖、無機磷、鎂、總蛋白及尿酸分析方法。 Manufactured by
1447104 衛部醫器輸字第025900號 2019-02-24 2014-02-24 醫　器 2 DHA05602590000 貝克曼庫爾特尿液肌酸酐校正液 BECKMAN COULTER URINE CREATININE CALIBRATOR A 臨床化學及臨床毒理學 A1150 校正品 輸　入 ;;委託製造 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 09435364 BECKMAN COULTER, INC. 250 S. KRAEMER BLVD., BREA, CA 92821, USA UNITED STATES 2014-03-10 本產品係用於校正BECKMAN COULTER AU系列化學分析儀上肌酸酐分析方法。 委託製造者
1447105 衛部醫器輸字第025900號 2019-02-24 2014-02-24 醫　器 2 DHA05602590000 貝克曼庫爾特尿液肌酸酐校正液 BECKMAN COULTER URINE CREATININE CALIBRATOR A 臨床化學及臨床毒理學 A1150 校正品 輸　入 ;;委託製造 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 09435364 CLINIQA CORPORATION 288 DISTRIBUTION STREET, SAN MARCOS, CA 92078, USA UNITED STATES 2014-03-10 本產品係用於校正BECKMAN COULTER AU系列化學分析儀上肌酸酐分析方法。 Manufactured by
1447106 衛部醫器輸字第025901號 2019-02-26 2014-02-26 醫　器 2 DHA05602590102 羅氏可霸斯美沙酮第二代檢驗試劑 cobas c MDN2 A 臨床化學及臨床毒理學 A3620 美沙酮試驗系統 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STR. 116, 68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2014-03-20 本產品係搭配Roche/Hitachi cobas c 701/702系統上使用，用以在閾值(cutoff)為300ng/mL時定性和半定量檢測人類尿液中美沙酮。
1447107 衛部醫器輸字第025902號 2019-02-26 2014-02-26 醫　器 2 DHAS5602590202 貝克曼庫爾特總甲狀腺素放射免疫分析試劑 BECKMAN COULTER TOTAL T4 RIA Kit A 臨床化學及臨床毒理學 A1700 總甲狀腺素試驗系統 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 09435364 IMMUNOTECH S.R.O. RADIOVA 1, 102 27 PRAGUE 10, CZECH REPUBLIC CZECH REPUBLIC 2014-03-14 利用放射免疫分析法體外檢測人體血清及血漿中之總甲狀腺素含量。
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