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  2. 醫療器材許可證資料集

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許可證字號 註銷狀態 註銷日期 註銷理由 有效日期 發證日期 許可證種類 醫療器材級數 通關簽審文件編號 中文品名 英文品名 醫器主類別一 醫器次類別一 限制項目 申請商名稱 申請商地址 申請商統一編號 製造商名稱 製造廠廠址 製造廠國別 異動日期 效能 製程 製造廠公司地址 劑型 包裝
1447108 衛部醫器輸字第025903號 2019-02-26 2014-02-26 醫　器 2 DHAS5602590301 貝克曼庫爾特游離甲狀腺素放射免疫分析試劑 BECKMAN COULTER FT4 RIA Kit A 臨床化學及臨床毒理學 A1695 游離甲狀腺素試驗系統 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 09435364 IMMUNOTECH S.R.O. RADIOVA 1, 102 27 PRAGUE 10, CZECH REPUBLIC CZECH REPUBLIC 2014-03-14 利用放射免疫分析法體外檢測人體血清及血漿中之游離甲狀腺素含量。
1447109 衛部醫器輸字第025904號 2019-02-26 2014-02-26 醫　器 2 DHA05602590408 瑞達諾羅病毒快速檢測試劑組 RIDA QUICK Norovirus C 免疫學及微生物學裝置 C3470 孤腸呼病毒血清試劑 輸　入 瀚揚有限公司 台北市內湖區瑞光路188巷48號8樓 22733443 R-BIOPHARM AG AN DER NEUEN BERGSTRABE 17, 64297 DARMSTADT, GERMANY GERMANY 2014-03-12 檢測糞便檢體中諾羅病毒基因群1(GG1)與基因群2(GG2)的快速定性免疫色層分析試驗。
1447110 衛部醫器輸字第025905號 2019-02-27 2014-02-27 醫　器 2 DHA05602590500 賽比亞 迷你型毛細管糖化血紅素檢測套組 SEBIA MINICAP Hb A1c B 血液學及病理學裝置 B7470 糖(基)化血紅素分析 輸　入 成信新貿易股份有限公司 新北市中和區中山路二段348巷8號9樓 86940208 SEBIA PARC TECHNOLOGIQUE LEONARD DE VINCI, CP 8010 LISSES, 91008 EVRY CEDEX, FRANCE FRANCE 2014-03-19 搭配全自動迷你型毛細管電泳儀(MINICAP FLEX-PIERCING)在鹼性緩衝液(pH 9.4)中進行毛細管電泳法對人類血液中糖化血紅素A1c(HbA1c)進行分離與定量檢測。
1447111 衛部醫器輸字第025906號 2019-02-27 2014-02-27 醫　器 2 DHAS5602590607 貝克曼庫爾特游離三碘甲狀腺素放射免疫分析試劑 BECKMAN COULTER FT3 RIA Kit A 臨床化學及臨床毒理學 A1710 總三碘甲狀腺素試驗系統 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 09435364 IMMUNOTECH S.R.O. RADIOVA 1, 102 27 PRAGUE 10, CZECH REPUBLIC CZECH REPUBLIC 2014-03-14 利用放射免疫分析法體外檢測人體血清及血漿中之游離三碘甲狀腺素含量
1447112 衛部醫器輸字第025907號 2019-03-04 2014-03-04 醫　器 2 DHA05602590701 貝克曼庫爾特納米爾斯流式細胞儀 Beckman Coulter Navios Flow Cytometer B 血液學及病理學裝置 B5220 自動區別細胞計數器 輸　入 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 09435364 Beckman Coulter, Inc. 11800 S.W. 147th Avenue Miami, FL 33196, USA UNITED STATES 2014-03-14 詳如中文仿單核定本
1447113 衛部醫器輸字第025908號 2019-03-05 2014-03-05 醫　器 2 DHA05602590803 BD MAX抗甲氧苯青黴素金黃色葡萄球菌檢驗試劑 BD MAX MRSA Assay C 免疫學及微生物學裝置 C1640 抗菌感受性試驗粉末 輸　入 新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司 台北市信義區忠孝東路四段560號8樓 22419113 GENEOHM SCIENCES CANADA INC. 2555 BOUL. DU PARC TECHNOLOGIQUE, QUEBEC, QUEBEC, G1P 4S5, CANADA CANADA 2014-11-07 本產品是一種自動化的體外定性診斷試驗，搭配BD MAX系統，針對鼻腔可能有細菌移生的患者，利用其鼻腔拭子直接偵測有無Methicillin抗藥性金黃色葡萄球菌(MRSA)的去氧核醣核酸(DNA)。
1447114 衛部醫器輸字第025909號 2019-03-06 2014-03-06 醫　器 2 DHAS5602590900 貝克曼庫爾特超敏感雌二醇放射免疫分析試劑 BECKMAN COULTER ULTRA-SENSITIVE ESTRADIOL RIA A 臨床化學及臨床毒理學 A1260 雌二醇試驗系統 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 09435364 IMMUNOTECH S.R.O. RADIOVA 1, 102 27 PRAGUE 10, CZECH REPUBLIC CZECH REPUBLIC 2014-03-20 利用放射免疫分析方法體外定量檢測人體血清及血漿中之雌二醇含量。
1447115 衛部醫器輸字第025910號 2019-03-06 2014-03-06 醫　器 2 DHA05602591003 玳而嵐 胱蛋白C檢驗試劑組 Diazyme Cystatin C Assay A 臨床化學及臨床毒理學 A1225 肌氨酸酐試驗系統 輸　入 瑞安國際股份有限公司 台北市中正區羅斯福路４段１６２號１０樓之２ 27368612 DIAZYME LABORATORIES 12889 GREGG COURT, POWAY, CA 92064, USA UNITED STATES 2014-04-01 本產品是一種採用乳膠增強免疫比濁測定法定量檢測血清或血漿中的胱蛋白C(Cystatin C)的體外診斷測試。
1447116 衛部醫器輸字第025911號 2019-03-06 2014-03-06 醫　器 2 DHA05602591105 羅氏免疫分析雌二醇II檢驗試劑校正液第二代 Elecsys Estradiol II CalSet II A 臨床化學及臨床毒理學 A1150 校正品 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STR. 116, 68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2014-03-20 本產品是使用於Elecsys和cobas e免疫分析儀上，以供Elecsys Estradiol II定量分析法之校正使用。
1447117 衛部醫器輸字第025912號 2019-03-07 2014-03-07 醫　器 2 DHA05602591207 伯瑞 基本血庫品管組 DiaMed Basic Q.C. B 血液學及病理學裝置 B9650 血庫作業反應劑之品管器材 輸　入 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司 台北市松山區南京東路4段126號14樓 70783391 DIAMED GMBH PRA ROND 23, CH-1785 CRESSIER FR, SWITZERLAND SWITZERLAND 2014-04-01 詳如中文仿單核定本
1447118 衛部醫器輸字第025913號 2019-03-07 2014-03-07 醫　器 2 DHA05602591309 伯瑞 血庫品管 DiaMed Q.C. System B 血液學及病理學裝置 B9650 血庫作業反應劑之品管器材 輸　入 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司 台北市松山區南京東路4段126號14樓 70783391 DIAMED GMBH PRA ROND 23, CH-1785 CRESSIER FR, SWITZERLAND SWITZERLAND 2014-03-26 詳如中文仿單核定本
1447119 衛部醫器輸字第025914號 2019-03-12 2014-03-12 醫　器 2 DHA05602591401 維特司生化產品肌氨酸酐試藥片 VITROS Chemistry Products CREA Slides A 臨床化學及臨床毒理學 A1225 肌氨酸酐試驗系統 輸　入 台灣大昌華嘉股份有限公司 台北市內湖區堤頂大道二段407巷20弄1、3、5、7號10樓及22、24、26號10樓及22號10樓之1 70824858 ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS, INC. 513 TECHNOLOGY BLVD. ROCHESTER, NEW YORK 14626, USA UNITED STATES 2014-08-14 本產品需搭配維特司250/350/950/ 5,1 FS/4600化學分析儀及維特司5600生化免疫分析儀，用以定量檢測人類血清、血漿及尿液中的肌氨酸酐。
1447120 衛部醫器輸字第025915號 2019-03-12 2014-03-12 醫　器 2 DHA05602591500 免疫特二千EB病毒-病毒外鞘抗原免疫球蛋白M檢驗試劑組 IMMULITE 2000 EBV-VCA IgM C 免疫學及微生物學裝置 C3235 EB病毒血清試劑 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS LTD. GLYN RHONWY, LLANBERIS, CAERNARFON, GWYNEDD, LL55 4EL, UNITED KINGDOM UNITED KINGDOM 2014-04-14 本產品需搭配IMMULITE 2000系統分析儀器以定量檢測人類血清或血漿(EDTA與肝素化)中EB病毒之病毒外鞘抗原的IgM抗體濃度。
1447121 衛部醫器輸字第025916號 2019-03-13 2014-03-13 醫　器 2 DHA05602591602 “西門子” 果糖胺試劑組 ADVIA Chemistry Fructosamine Reagent (FRUC) B 血液學及病理學裝置 B7470 糖(基)化血紅素分析 輸　入 ;;委託製造 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 RANDOX LABORATORIES LIMITED 55 DIAMOND ROAD, CRUMLIN, CO. ANTRIM, BT29 4QY, UNITED KINGDOM UNITED KINGDOM 2014-04-14 本產品搭配ADVIA化學系統(ADVIA 1200, 1650/1800及2400)以定量檢測人類血清或血漿中醣化蛋白質(果糖胺)的濃度，僅供體外診斷使用。 Manufactured by
1447122 衛部醫器輸字第025916號 2019-03-13 2014-03-13 醫　器 2 DHA05602591602 “西門子” 果糖胺試劑組 ADVIA Chemistry Fructosamine Reagent (FRUC) B 血液學及病理學裝置 B7470 糖(基)化血紅素分析 輸　入 ;;委託製造 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC. 511 BENEDICT AVENUE, TARRYTOWN, NY 10591, USA UNITED STATES 2014-04-14 本產品搭配ADVIA化學系統(ADVIA 1200, 1650/1800及2400)以定量檢測人類血清或血漿中醣化蛋白質(果糖胺)的濃度，僅供體外診斷使用。 委託製造者
1447123 衛部醫器輸字第025917號 2019-03-13 2014-03-13 醫　器 2 DHA05602591704 “史塔克” 速達-纖維蛋白裂解產物檢測套組 “Stago” STA-LIATEST FDP B 血液學及病理學裝置 B7320 纖維蛋白原？纖維蛋白崩解產品分析 輸　入 成信新貿易股份有限公司 新北市中和區中山路二段348巷8號9樓 86940208 DIAGNOSTICA STAGO S.A.S. 9, RUE DES FRERES CHAUSSON, 92600 ASNIERES SUR SEINE, FRANCE FRANCE 2014-03-27 本產品搭配STA系列儀器，利用免疫比濁法來進行纖維蛋白裂解產物的定量檢測。
1447124 衛部醫器輸字第025917號 2019-03-13 2014-03-13 醫　器 2 DHA05602591704 “史塔克” 速達-纖維蛋白裂解產物檢測套組 “Stago” STA-LIATEST FDP B 血液學及病理學裝置 B7320 纖維蛋白原？纖維蛋白崩解產品分析 輸　入 成信新貿易股份有限公司 新北市中和區中山路二段348巷8號9樓 86940208 DIAGNOSTICA STAGO S.A.S. ZAC DES CHATAIGNIERS-23/29 RUE CONSTANTIN PECQUEUR, 95150 TAVERNY, FRANCE FRANCE 2014-03-27 本產品搭配STA系列儀器，利用免疫比濁法來進行纖維蛋白裂解產物的定量檢測。
1447125 衛部醫器輸字第025918號 2019-03-17 2014-03-17 醫　器 2 DHA05602591806 羅氏免疫分析肌鈣蛋白品管液組 Elecsys PreciControl Troponin A 臨床化學及臨床毒理學 A1660 品管材料(分析與非分析) 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STR. 116, 68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2014-03-31 本產品是使用於Elecsys和cobas e免疫分析儀上，以供Elecsys Troponin T hs、Elecsys Troponin T hs STAT、Elecsys Troponin I、Elecsys Troponin I STAT免疫分析試劑的品質管控之用。
1447126 衛部醫器輸字第025919號 2019-03-18 2014-03-18 醫　器 2 DHA05602591908 布拉姆斯胎盤成長因子檢驗試劑組 B•R•A•H•M•S PlGF KRYPTOR A 臨床化學及臨床毒理學 A1585 人體胎盤泌乳激素試驗系統 輸　入 三東儀器股份有限公司 台北市中正區杭州南路一段6巷11號1樓 05125015 B.R.A.H.M.S GmbH NEUENDORFSTRABE 25, D-16761 HENNIGSDORF, GERMANY GERMANY 2014-04-02 本產品係搭配B•R•A•H•M•S KRYPTOR compact PLUS分析儀使用，定量檢測人類血清中的胎盤成長因子(Placental Growth Factor, PlGF)的濃度。
1447127 衛部醫器輸字第025920號 2019-03-18 2014-03-18 醫　器 2 DHA05602592006 維特司生化產品C反應蛋白試藥片 VITROS Chemistry Products CRP Slides C 免疫學及微生物學裝置 C5270 C反應蛋白免疫試驗系統 輸　入 台灣大昌華嘉股份有限公司 台北市內湖區堤頂大道二段407巷20弄1、3、5、7號10樓及22、24、26號10樓及22號10樓之1 70824858 Ortho Clinical Diagnostics, Inc. 513 Technology Blvd. Rochester, New York 14626, USA UNITED STATES 2014-08-14 本產品需搭配維特司250/350/950/ 5,1 FS/4600化學分析儀及維特司5600生化免疫分析儀，用以定量檢測人類血清及血漿中的C反應蛋白。
1447128 衛部醫器輸字第025921號 2019-03-18 2014-03-18 醫　器 2 DHA05602592108 勝提諾轉銅素檢驗試劑組 SENTINEL Ceruloplasmin C 免疫學及微生物學裝置 C5210 藍胞漿素免疫試驗系統 輸　入 美商亞培股份有限公司台灣分公司 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 30961216 SENTINEL CH. SPA VIA ROBERT KOCH 2, 20152 MILANO, ITALY ITALY 2014-08-04 本產品係利用免疫比濁法定量檢測人類血清及血漿中轉銅素濃度，需搭配ARCHITECT c系統(c4000、c8000、c16000)使用。
1447129 衛部醫器輸字第025922號 2019-03-18 2014-03-18 醫　器 2 DHA05602592200 勝提諾胱蛋白C檢驗試劑組 SENTINEL Cystatin C A 臨床化學及臨床毒理學 A1225 肌氨酸酐試驗系統 輸　入 美商亞培股份有限公司台灣分公司 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 30961216 SENTINEL CH. SPA VIA ROBERT KOCH 2, 20152 MILANO, ITALY ITALY 2014-08-04 本產品係利用免疫比濁法定量檢測人類血清及血漿中Cystatin C濃度，需搭配ARCHITECT c系統(c4000、c8000、c16000)使用。
1447130 衛部醫器輸字第025923號 2019-03-18 2014-03-18 醫　器 2 DHA05602592302 勝提諾銅檢驗試劑組 SENTINEL COPPER A 臨床化學及臨床毒理學 A1190 銅試驗系統 輸　入 美商亞培股份有限公司台灣分公司 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 30961216 SENTINEL CH. SPA VIA ROBERT KOCH 2, 20152 MILANO, ITALY ITALY 2014-08-04 本產品係利用直接比色法不經去蛋白質作用定量檢測人類血清或血漿中銅濃度，需搭配ARCHITECT c系統(c4000、c8000、c16000)使用。
1447131 衛部醫器輸字第025924號 2019-03-20 2014-03-20 醫　器 2 DHA05602592401 錄秘帕斯G異常凝血酶原檢驗試劑 Lumipulse G PIVKA-II C 免疫學及微生物學裝置 C6010 腫瘤相關抗原免疫試驗系統 輸　入 台富製藥股份有限公司 桃園縣大園鄉和平西路一段391號 05084773 FUJIREBIO INC., HACHIOJI PLANT 51, KOMIYA-CHO, HACHIOJI-SHI, TOKYO, JAPAN JAPAN 2014-08-26 搭配錄秘帕斯G系統，定量測定人類血清中之異常凝血酶原(PIVKA-II)。
1447132 衛部醫器輸字第025924號 2019-03-20 2014-03-20 醫　器 2 DHA05602592401 錄秘帕斯G異常凝血酶原檢驗試劑 Lumipulse G PIVKA-II C 免疫學及微生物學裝置 C6010 腫瘤相關抗原免疫試驗系統 輸　入 台富製藥股份有限公司 桃園縣大園鄉和平西路一段391號 05084773 FUJIREBIO INC., 2-1-1, NISHISHINJUKU, SHINJUKU-KU, TOKYO 163-0410, JAPAN JAPAN 2014-08-26 搭配錄秘帕斯G系統，定量測定人類血清中之異常凝血酶原(PIVKA-II)。
1447133 衛部醫器輸字第025925號 2019-03-20 2014-03-20 醫　器 2 DHA05602592503 威達獅游離甲狀腺素試劑組 VIDAS FT4 A 臨床化學及臨床毒理學 A1695 游離甲狀腺素試驗系統 輸　入 香港商生物梅里埃有限公司臺灣分公司 台北市信義區松山路130號8樓 70814161 BIOMERIEUX S.A. CHEMIN DE L'ORME 69280, MARCY L'ETOILE, FRANCE FRANCE 2014-08-04 本產品係搭配VIDAS系統使用的全自動定量酶免疫分析試劑，利用酶聯螢光分析法(ELFA) ，定量檢測人血清或血漿(肝素鋰)中的游離甲狀腺素(FT4)的濃度。
1447134 衛部醫器輸字第025926號 2019-03-21 2014-03-21 醫　器 2 DHA05602592605 羅氏免疫分析心臟標記品管液組第二代 Elecsys PreciControl Cardiac II A 臨床化學及臨床毒理學 A1660 品管材料(分析與非分析) 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STR. 116, 68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2014-04-15 本產品是使用在Elecsys和cobas e免疫分析儀上，以供Elecsys CK-MB、CK-MB STAT、Digitoxin、Digoxin、Myoglobin、Myoglobin STAT、proBNP II、proBNP II STAT免疫分析法的品質管控之用。
1447135 衛部醫器輸字第025927號 2019-03-25 2014-03-25 醫　器 2 DHA05602592707 維特司生化產品肌酸激酶同功異構酶試藥片 VITROS Chemistry Products CK-MB Slides A 臨床化學及臨床毒理學 A1215 肌氨酸磷酸催化?/肌酸激?或同功異構?試驗系統 輸　入 台灣大昌華嘉股份有限公司 台北市內湖區堤頂大道二段407巷20弄1、3、5、7號10樓及22、24、26號10樓及22號10樓之1 70824858 Ortho Clinical Diagnostics, Inc. 513 Technology Blvd. Rochester, New York 14626, USA UNITED STATES 2014-08-14 本產品需搭配維特司250/350/950/ 5,1 FS/4600化學分析儀及維特司5600生化免疫分析儀，用以定量檢測人類血清中的肌酸激酶同功異構酶。
1447136 衛部醫器輸字第025928號 2019-03-27 2014-03-27 醫　器 2 DHA05602592809 維特司生化產品醋氨酚試藥片 VITROS Chemistry Products Acetaminophen (ACET) Slides A 臨床化學及臨床毒理學 A3030 醋氨酚試驗系統 輸　入 台灣大昌華嘉股份有限公司 台北市內湖區堤頂大道二段407巷20弄1、3、5、7號10樓及22、24、26號10樓及22號10樓之1 70824858 Ortho Clinical Diagnostics, Inc. 513 Technology Blvd. Rochester, New York 14626, USA UNITED STATES 2014-08-14 本產品需搭配維特司250/350/950/ 5,1 FS/4600化學分析儀及維特司5600生化免疫分析儀，用以定量檢測人類血清及血漿中的醋氨酚。
1447137 衛部醫器輸字第025929號 2019-03-27 2014-03-27 醫　器 2 DHA05602592901 羅氏免疫分析游離型前列腺特異抗原檢驗試劑 Elecsys free PSA C 免疫學及微生物學裝置 C6010 腫瘤相關抗原免疫試驗系統 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STR. 116, 68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2014-04-15 本產品利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，搭配Elecsys 2010、cobas e 411、MODULAR ANALYTICS E170、cobas e 601、cobas e 602免疫分析儀，體外定量檢測人類血清及血漿中游離型前列腺特異抗原的免疫分析法。
1447138 衛部醫器輸字第025930號 2019-03-27 2014-03-27 醫　器 2 DHA05602593009 羅氏免疫分析鐵蛋白試劑 Elecsys Ferritin C 免疫學及微生物學裝置 C5340 鐵蛋白免疫試驗系統 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STR. 116, 68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2014-04-15 本產品利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，搭配Elecsys 2010、MODULAR ANALYTICS E170、cobas e 411、cobas e 601、cobas e 602免疫分析儀，體外定量檢測人類血清及血漿中的鐵蛋白。
1447139 衛部醫器輸字第025931號 2019-03-27 2014-03-27 醫　器 2 DHA05602593101 羅氏免疫分析人類絨毛膜促性腺激素快速檢驗試劑 Elecsys HCG STAT A 臨床化學及臨床毒理學 A1155 人類絨毛膜促性腺激素試驗系統 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STR. 116, 68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2014-04-15 本產品利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，搭配Elecsys 2010、cobas e 411、cobas e 601、cobas e 602免疫分析儀，體外定量檢測人類血清及血漿中人類絨毛膜促性腺激素。
1447140 衛部醫器輸字第025932號 2019-03-31 2014-03-31 醫　器 2 DHA05602593200 糖博士優測血糖監測系統 GlucoDr auto Blood Glucose Monitoring System A 臨床化學及臨床毒理學 A1345 葡萄糖試驗系統 輸　入 位璽生物科技股份有限公司 桃園縣楊梅市高青路28巷1之1號4樓 25189873 ALL MEDICUS CO., LTD #7102~7107, 7402, 7403, 7503, 140, BEOLMAL-RO, DONGAN-GU, ANYANG-SI, GYEONGGI-DO, KOREA KOREA 2014-05-30 本產品係定量檢測指尖、上臂、前臂、手掌、大腿和小腿微血管全血的葡萄糖。
1447141 衛部醫器輸字第025933號 2019-04-03 2014-04-03 醫　器 2 DHA05602593302 萃尼諦專一性抗梅毒螺旋體酵素免疫檢測系統 Trinity TREP-SURE Anti-Treponema EIA C 免疫學及微生物學裝置 C3820 梅毒螺旋體非螺旋體試劑 輸　入 碩景股份有限公司 台北市信義區松德路７４號８樓 80672330 TRINITY BIOTECH USA 2823 GIRTS RD JAMESTOWN, NY, USA 14701 UNITED STATES 2014-04-24 本產品是一個體外定性檢測人類血清或EDTA和檸檬酸化的血漿中梅毒螺旋體抗體的質化酵素免疫檢驗。此產品可以用來當作初步監測或是確認診斷的試驗，但是不能用於血液或血漿捐贈者篩檢。
1447142 衛部醫器輸字第025934號 2019-04-03 2014-04-03 醫　器 2 DHA05602593404 “美麗佳” 肌酸激酶試劑 “Medica” Creatine Kinase Reagent Kit A 臨床化學及臨床毒理學 A1225 肌氨酸酐試驗系統 輸　入 晃聖有限公司 新北市板橋區民生路一段三三號六樓之五 31321421 MEDICA CORPORATION 5 OAK PARK DRIVE, BEDFORD, MA 01730, USA UNITED STATES 2014-05-27 本產品係搭配“美麗佳”全自動生化分析儀使用，定量檢測人血清中肌酸激酶。
1447143 衛部醫器輸字第025935號 2019-04-03 2014-04-03 醫　器 2 DHA05602593506 “美麗佳” 總鈣試劑 “Medica” Calcium Reagent Kit A 臨床化學及臨床毒理學 A1145 鈣試驗系統 輸　入 晃聖有限公司 新北市板橋區民生路一段三三號六樓之五 31321421 MEDICA CORPORATION 5 OAK PARK DRIVE, BEDFORD, MA 01730, USA UNITED STATES 2014-05-27 本產品係搭配“美麗佳”全自動生化分析儀使用，定量檢測人血清和血漿中總鈣濃度。
1447144 衛部醫器輸字第025936號 2019-04-08 2014-04-08 醫　器 2 DHA05602593608 “美麗佳” 二氧化碳試劑 “Medica” Carbon Dioxide Reagent Kit A 臨床化學及臨床毒理學 A1160 重碳酸鹽/二氧化碳試驗系統 輸　入 晃聖有限公司 新北市板橋區民生路一段三三號六樓之五 31321421 MEDICA CORPORATION 5 OAK PARK DRIVE, BEDFORD, MA 01730, USA UNITED STATES 2014-05-27 本產品係搭配“美麗佳”全自動生化分析儀使用，定量檢測人血清和血漿中二氧化碳(CO2)。
1447145 衛部醫器輸字第025937號 2019-04-08 2014-04-08 醫　器 2 DHA05602593700 “美麗佳” 肌酸酐試劑 “Medica” Creatinine Reagent Kit A 臨床化學及臨床毒理學 A1225 肌氨酸酐試驗系統 輸　入 晃聖有限公司 新北市板橋區民生路一段三三號六樓之五 31321421 MEDICA CORPORATION 5 OAK PARK DRIVE, BEDFORD, MA 01730, USA UNITED STATES 2014-05-27 本產品係搭配“美麗佳”全自動生化分析儀使用，定量檢測人血清和血漿中肌酸酐。
1447146 衛部醫器輸字第025938號 2019-04-08 2014-04-08 醫　器 2 DHA05602593802 “美麗佳” 化學/電解質品管液試劑 “Medica” EasyQC Quality Control Kit A 臨床化學及臨床毒理學 A1660 品管材料(分析與非分析) 輸　入 晃聖有限公司 新北市板橋區民生路一段三三號六樓之五 31321421 MEDICA CORPORATION 5 OAK PARK DRIVE, BEDFORD, MA 01730, USA UNITED STATES 2014-05-27 本產品係用於“美麗佳”全自動生化分析儀上進行臨床化學分析檢測的品管液。
1447147 衛部醫器輸字第025939號 2019-04-08 2014-04-08 醫　器 2 DHA05602593901 羅氏自動化系統校正液腦脊髓液免疫球蛋白A/免疫球蛋白M Roche C.f.a.s. IgA/IgM CSF A 臨床化學及臨床毒理學 A1150 校正品 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STR. 116, 68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2014-04-23 本產品搭配Roche臨床化學分析儀使用，用以校正數值表內指定的IgA/IgM CSF定量檢測方法。
1447148 衛部醫器輸字第025940號 2019-04-10 2014-04-10 醫　器 2 DHA05602594002 羅氏可霸斯總膽紅素生化檢驗試劑第三代 cobas c BILT3 A 臨床化學及臨床毒理學 A1110 膽紅素(總量或直接的)試驗系統 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STR. 116, 68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2014-04-23 本產品係搭配cobas c 111系統，用以定量檢測成人和新生兒的血清及血漿中總膽紅素之體外診斷測試。
1447149 衛部醫器輸字第025941號 2019-02-10 2014-02-10 醫　器 2 DHA05602594101 “視福”碧晰矽水膠日拋軟性隱形眼鏡 “Sauflon” Clariti 1 day Silicone Hydrogel contact Lenses M 眼科用裝置 M5925 軟式隱形眼鏡 輸　入 ;;限眼科醫師使用（須經眼科醫師處方使用） 集德醫材管理顧問有限公司 新竹縣竹北市福德里和平街8號10樓 28583316 SAUFLON PHARMACEUTICALS LTD. 49-53 YORK STREET, TWICKENHAM, MIDDLESEX, TW1 3LP, UNITED KINGDOM UNITED KINGDOM 2014-02-26 詳如中文仿單核定本 總公司
1447150 衛部醫器輸字第025941號 2019-02-10 2014-02-10 醫　器 2 DHA05602594101 “視福”碧晰矽水膠日拋軟性隱形眼鏡 “Sauflon” Clariti 1 day Silicone Hydrogel contact Lenses M 眼科用裝置 M5925 軟式隱形眼鏡 輸　入 ;;限眼科醫師使用（須經眼科醫師處方使用） 集德醫材管理顧問有限公司 新竹縣竹北市福德里和平街8號10樓 28583316 SAUFLON CL LIMITED 3 BRUNIL WAY, SEGENSWORTH EAST, FAREHAM PO15 5TX, UNITED KINGDOM UNITED KINGDOM 2014-02-26 詳如中文仿單核定本
1447151 衛部醫器輸字第025942號 2019-02-13 2014-02-13 醫　器 3 DHA05602594203 “渼瑞爾”拜歐邁冠狀動脈塗藥支架系統 “Meril” Biomime Sirolimus Eluting Coronary Stent System E 心臟血管用裝置 E0001 心血管支架 輸　入 埃默高有限公司 台北市信義區信義路五段8號14樓(實際營業地址：1420室) 53770631 Meril Life Sciences Pvt. Ltd. Muktanand Marg, Chala, Vapi-396191, Gujarat, India INDIA 2014-02-26 詳如中文仿單核定本
1447152 衛部醫器輸字第025943號 2019-02-14 2014-02-14 醫　器 3 DHA05602594305 “弼世”深層透熱治療系統 “BSD” Hyperthermia System P 放射學科用裝置 輸　入 菱登生物科技有限公司 新北市新店區復興路94之1號1樓 54041176 BSD MEDICAL CORPORATION 2188 WEST 2200 SOUTH, SALT LAKE CITY, UT84119, USA UNITED STATES 2014-02-26 詳如中文仿單核定本
1447153 衛部醫器輸字第025944號 2019-05-06 2014-05-06 醫　器 3 DHA05602594407 “銨積維”安普拉茲膜心室間隔缺損關閉器 “AGA” AMPLATZER Membranous VSD Occluder E 心臟血管用裝置 輸　入 台灣聖猷達醫療用品有限公司 台北市內湖區瑞光路407號5樓 27967047 AGA MEDICAL CORPORATION 5050 Nathan Lane North, Plymouth, Minnesota 55442, U.S.A. UNITED STATES 2014-05-19 詳如中文仿單核定本
1447154 衛部醫器輸字第025945號 2019-05-20 2014-05-20 醫　器 3 DHA05602594509 “亞培”賽恩斯征長型艾諾莉茉斯冠狀動脈塗藥支架系統 “Abbott” XIENCE Xpedition 48 Everolimus Eluting Coronary Stent System E 心臟血管用裝置 E0001 心血管支架 輸　入 美商亞培股份有限公司台灣分公司 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 30961216 ABBOTT VASCULAR CASHEL ROAD, CLONMEL, CO. TIPPERARY, IRELAND IRELAND 2014-08-04 詳如中文仿單核定本
1447155 衛部醫器輸字第025946號 2019-05-22 2014-05-22 醫　器 2 DHA05602594601 “柏盛”亞瑟士藥物釋放型冠狀動脈分叉支架系統 “Biosensors” Axxess Drug Eluting Coronary Bifurcation Stent System E 心臟血管用裝置 E0001 心血管支架 輸　入 德俐行企業有限公司 台北市松山區八德路三段75號11樓之1 84763311 BIOSENSORS EUROPE SA RUR DE LAUSANNE 29, CH-1110 MORGES, SWITZERLAND SWITZERLAND 2014-06-05 詳如中文仿單核定本
1447156 衛部醫器輸字第025947號 2019-05-28 2014-05-28 醫　器 3 DHA05602594700 “日本來富恩” 心腔內除顫裝置 “Japan Lifeline” SHOCK AT Atrial Cardioversion Generator E 心臟血管用裝置 輸　入 翔威藥品股份有限公司 台北市松山區南京東路四段126號12樓之1 29008430 JAPAN LIFELINE CO., LTD. NYK TENNOZ BLDG, 2-2-20, HIGASHISHINAGAWA, SHINAGAWA-KU, TOKYO, JAPAN JAPAN 2014-06-12 詳如中文仿單核定本 委託製造者
1447157 衛部醫器輸字第025947號 2019-05-28 2014-05-28 醫　器 3 DHA05602594700 “日本來富恩” 心腔內除顫裝置 “Japan Lifeline” SHOCK AT Atrial Cardioversion Generator E 心臟血管用裝置 輸　入 翔威藥品股份有限公司 台北市松山區南京東路四段126號12樓之1 29008430 COSMIC M.E. INC. 2-13-23 Shiba, Kawaguchi-city, Saitama, 333-0866 Japan JAPAN 2014-06-12 詳如中文仿單核定本 Manufactured by
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