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  2. 醫療器材許可證資料集

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許可證字號 註銷狀態 註銷日期 註銷理由 有效日期 發證日期 許可證種類 醫療器材級數 通關簽審文件編號 中文品名 英文品名 醫器主類別一 醫器次類別一 限制項目 申請商名稱 申請商地址 申請商統一編號 製造商名稱 製造廠廠址 製造廠國別 異動日期 效能 製程 製造廠公司地址 劑型 包裝
1429658 衛署醫器輸字第025048號 2018-05-29 2013-05-29 醫　器 2 DHA00602504802 “畢恩斯”紫外線治療儀 “BMC” PHOTOTHERAPY DEVICE I 一般及整型外科手術裝置 I4630 皮膚病用紫外線燈 輸　入 服杏企業有限公司 台中市西屯區長安路一段29巷16弄17號2樓 16033127 BMC Co., Ltd. #501 Doosanventure Digm, 126-1 Pyeongchon-Dong, Dongan-Gu, Anyang Si, Gyeonggi-Do, Korea KOREA 2013-06-14 詳如中文仿單核定本
1429659 衛署醫器輸字第025049號 2018-05-30 2013-05-30 醫　器 2 DHA00602504901 “賽特力”超音波牙科植牙設備 “SATELEC” Ultrasonic Dental Surgery and Implant Devices F 牙科裝置 F4120 骨切割器及其附件 輸　入 法博國際貿易有限公司 新北市中和區中正路872號7樓 12730447 SATELEC, A COMPANY OF ACTEON GROUP 17 AV. GUSTAVE EIFFEL, BP 30216, 33708 MERIGNAC CEDEX, FRANCE FRANCE 2013-06-19 詳如中文仿單核定本
1429660 衛署醫器輸字第025050號 2018-05-30 2013-05-30 醫　器 2 DHA00602505002 “美新”史派節克椎體支撐系統 “Vexim” SpineJack Systems N 骨科用裝置 N3060 椎體間之脊椎矯正固定物 輸　入 悅佳興股份有限公司 臺北市中山區建國北路1段156號4樓 53568904 VEXIM SA 75 Rue Saint-Jean-31130 BALMA, France FRANCE 2013-06-17 詳如中文仿單核定本
1429661 衛署醫器輸字第025051號 2018-06-13 2013-06-13 醫　器 2 DHA00602505101 羅氏免疫分析心肌型肌酸激酶快速檢驗試劑 Elecsys CK-MB STAT A 臨床化學及臨床毒理學 A1215 肌氨酸磷酸催化?/肌酸激?或同功異構?試驗系統 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STR. 116 D-68305 MANNHEIM GERMANY GERMANY 2013-07-04 本產品利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，定量檢測人類血清和血漿中的肌酸激?心肌型同功?，適用於Elecsys 2010、cobas e 411、cobas e 601、cobas e602免疫分析儀。
1429662 衛署醫器輸字第025052號 2018-06-14 2013-06-14 醫　器 2 DHA00602505203 羅氏可霸斯癲通檢驗試劑 cobas c CARB2 A 臨床化學及臨床毒理學 A3645 致類神經病狀的放射性受體分析試驗系統 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STR. 116 D-68305 MANNHEIM GERMANY GERMANY 2013-07-04 本產品係搭配Roche/Hitachi cobas c 701/702系統上使用，定量檢測血清及血漿中癲通(carbamazepine)。
1429663 衛署醫器輸字第025053號 2018-06-17 2013-06-17 醫　器 2 DHA00602505305 玳而嵐 同半胱胺酸檢驗雙試劑組 Diazyme Homocysteine 2 Reagent Enzymatic Assay A 臨床化學及臨床毒理學 A1377 尿中類胱氨酸非定量試驗系統 輸　入 瑞安國際股份有限公司 台北市中正區羅斯福路４段１６２號１０樓之２ 27368612 DIAZYME LABORATORIES 12889 GREGG COURT POWAY, CA 92064, USA UNITED STATES 2013-06-28 用於人類血清或血漿中，做為左旋同半胱胺酸(L-homocysteine)總量的體外定量工具。
1429664 衛署醫器輸字第025054號 2018-06-18 2013-06-18 醫　器 2 DHA00602505407 “貝風德”呼氣一氧化氮分析儀 “Bedfont”NOBREATH FENO MONITOR A 臨床化學及臨床毒理學 A3080 呼氣一氧化氮檢驗系統 輸　入 麒正貿易有限公司 桃園縣龜山鄉大同村萬壽路二段653巷2弄2號10樓 89658540 BEDFONT SCIENTIFIC LIMITED STATION ROAD HARRIETSHAM, MAIDSTONE, KENT, ME17 1JA, UNITED KINGDOM UNITED KINGDOM 2013-06-28 本產品是一個一氧化氮(NO)測量系統，可用來測量呼出氣體中一氧化氮的含量(ppb)。
1429665 衛署醫器輸字第025055號 2018-06-19 2013-06-19 醫　器 2 DHA00602505509 “愛科來”尿液檢測試紙四項 “ARKRAY”AUTION Sticks 4EA A 臨床化學及臨床毒理學 A1340 尿葡萄糖(非定量)試驗系統 輸　入 醫兆股份有限公司 台北市中正區紹興北街5號4樓之1 23027311 ARKRAY FACTORY INC. 1480 KOJI, KONAN-CHO, KOKA, SHIGA, 520-3306, JAPAN JAPAN 2013-07-10 檢測尿液中的葡萄糖、蛋白質、酸鹼值、血液。
1429666 衛署醫器輸字第025056號 2018-06-19 2013-06-19 醫　器 2 DHA00602505601 醫兆“愛科來”快速篩檢微量白蛋白與肌酸酐試劑 “ARKRAY”AUTION SCREEN Microalbumin/Creatinine A 臨床化學及臨床毒理學 A1225 肌氨酸酐試驗系統 輸　入 醫兆股份有限公司 台北市中正區紹興北街5號4樓之1 23027311 ARKRAY FACTORY INC. 1480 KOJI, KONAN-CHO, KOKA-SHI, SHIGA, 520-3306, JAPAN JAPAN 2013-07-10 本產品係檢測尿液中的白蛋白與肌酸酐，能以試紙盒內的色條做目測方式比對，或使用ARKRAY尿液分析儀檢測。
1429667 衛署醫器輸字第025057號 2018-06-19 2013-06-19 醫　器 2 DHA00602505700 醫兆“愛科來”尿液檢測試紙10PA “ARKRAY”AUTION Sticks 10PA A 臨床化學及臨床毒理學 A1340 尿葡萄糖(非定量)試驗系統 輸　入 醫兆股份有限公司 台北市中正區紹興北街5號4樓之1 23027311 ARKRAY FACTORY INC. 1480 KOJI, KONAN-CHO, KOKA-SHI, SHIGA, 520-3306, JAPAN JAPAN 2013-07-10 檢測尿液中的葡萄糖、蛋白質、膽紅素、尿膽素原、肌酸酐、酸鹼值、潛血、酮體、亞硝酸鹽和白血球。
1429668 衛署醫器輸字第025058號 2018-06-20 2013-06-20 醫　器 2 DHA00602505802 伯瑞 抗SS-A/Ro抗體分析試劑 BIO-RAD Autoimmune EIA Anti-SS-A/Ro Test C 免疫學及微生物學裝置 C5100 抗核抗體免疫試驗系統 輸　入 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司 台北市松山區南京東路4段126號14樓 70783391 BIO-RAD LABORATORIES, INC. 4000 ALFRED NOBEL DRIVE, HERCULES, CALIFORNIA 94547, U.S.A. UNITED STATES 2013-07-23 本產品用於偵測及半定量測定人類血清及血漿中對抗SS-A/Ro抗原之抗體。
1429669 衛署醫器輸字第025059號 2018-06-20 2013-06-20 醫　器 2 DHA00602505904 伯瑞 抗Sm抗體分析試劑 BIO-RAD Autoimmune EIA Anti-Sm Test C 免疫學及微生物學裝置 C5100 抗核抗體免疫試驗系統 輸　入 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司 台北市松山區南京東路4段126號14樓 70783391 BIO-RAD LABORATORIES, INC. 4000 ALFRED NOBEL DRIVE, HERCULES, CALIFORNIA 94547, U.S.A. UNITED STATES 2013-07-23 本產品用於偵測及半定量測定人類血清中對抗Sm抗原之抗體。
1429670 衛署醫器輸字第025060號 2018-06-20 2013-06-20 醫　器 2 DHA00602506002 伯瑞 抗Scl-70抗體分析試劑 BIO-RAD Autoimmune EIA Anti-Scl-70 Test C 免疫學及微生物學裝置 C5100 抗核抗體免疫試驗系統 輸　入 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司 台北市松山區南京東路4段126號14樓 70783391 BIO-RAD LABORATORIES, INC. 4000 ALFRED NOBEL DRIVE, HERCULES, CALIFORNIA 94547, U.S.A. UNITED STATES 2013-07-23 本產品用於偵測及半定量測定人類血清中對抗Scl-70抗原之抗體。
1429671 衛署醫器輸字第025061號 2018-06-20 2013-06-20 醫　器 2 DHA00602506104 伯瑞 抗SS-B/La抗體分析試劑 BIO-RAD Autoimmune EIA Anti-SS-B/La Test C 免疫學及微生物學裝置 C5100 抗核抗體免疫試驗系統 輸　入 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司 台北市松山區南京東路4段126號14樓 70783391 BIO-RAD LABORATORIES, INC. 4000 ALFRED NOBEL DRIVE, HERCULES, CALIFORNIA 94547, U.S.A. UNITED STATES 2013-07-23 本產品用於偵測及半定量測定人類血清及血漿中對抗SS-B/La抗原之抗體。
1429672 衛署醫器輸字第025062號 2018-06-20 2013-06-20 醫　器 2 DHA00602506206 希森美康校正液 Sysmex XN CAL B 血液學及病理學裝置 B8150 細胞指數校正器 輸　入 ;;委託製造 台灣希森美康股份有限公司 台北市中山區松江路318號13樓之3 70559160 SYSMEX CORPORATION 1-5-1 WAKINOHAMA-KAIGANDORI, CHUO-KU, KOBE 651-0073, JAPAN JAPAN 2013-06-28 本產品搭配Sysmex X series儀器，用於WBC,RBC, HGB, HCT ,PLT和RET的校正及校正驗證。 委託製造者
1429673 衛署醫器輸字第025062號 2018-06-20 2013-06-20 醫　器 2 DHA00602506206 希森美康校正液 Sysmex XN CAL B 血液學及病理學裝置 B8150 細胞指數校正器 輸　入 ;;委託製造 台灣希森美康股份有限公司 台北市中山區松江路318號13樓之3 70559160 STRECK 7002 SOUTH 109TH STREET OMAHA, NE 68128 U.S.A. UNITED STATES 2013-06-28 本產品搭配Sysmex X series儀器，用於WBC,RBC, HGB, HCT ,PLT和RET的校正及校正驗證。 Manufactured by
1429674 衛署醫器輸字第025063號 2018-06-20 2013-06-20 醫　器 2 DHA00602506308 希森美康品管液 Sysmex XN CHECK B 血液學及病理學裝置 B8625 血液學品質管制混合物 輸　入 ;;委託製造 台灣希森美康股份有限公司 台北市中山區松江路318號13樓之3 70559160 SYSMEX CORPORATION 1-5-1 WAKINOHAMA-KAIGANDORI, CHUO-KU, KOBE 651-0073, JAPAN JAPAN 2013-06-28 本產品搭配Sysmex X series儀器用於全血球計數(CBC)、白血球分類、網狀細胞和有核紅血球(NRBC)參數品管。 委託製造者
1429675 衛署醫器輸字第025063號 2018-06-20 2013-06-20 醫　器 2 DHA00602506308 希森美康品管液 Sysmex XN CHECK B 血液學及病理學裝置 B8625 血液學品質管制混合物 輸　入 ;;委託製造 台灣希森美康股份有限公司 台北市中山區松江路318號13樓之3 70559160 STRECK 7002 SOUTH 109TH STREET OMAHA, NE 68128 U.S.A. UNITED STATES 2013-06-28 本產品搭配Sysmex X series儀器用於全血球計數(CBC)、白血球分類、網狀細胞和有核紅血球(NRBC)參數品管。 Manufactured by
1429676 衛署醫器輸字第025064號 2018-06-20 2013-06-20 醫　器 2 DHA00602506400 希森美康校正液 Sysmex XN CAL PF B 血液學及病理學裝置 B8150 細胞指數校正器 輸　入 台灣希森美康股份有限公司 台北市中山區松江路318號13樓之3 70559160 SYSMEX CORPORATION 1-5-1 WAKINOHAMA-KAIGANDORI, CHUO-KU, KOBE 651-0073, JAPAN JAPAN 2013-06-28 本產品搭配Sysmex X series儀器用於PLT-F的校正及校正驗證。 委託製造者
1429677 衛署醫器輸字第025064號 2018-06-20 2013-06-20 醫　器 2 DHA00602506400 希森美康校正液 Sysmex XN CAL PF B 血液學及病理學裝置 B8150 細胞指數校正器 輸　入 台灣希森美康股份有限公司 台北市中山區松江路318號13樓之3 70559160 STRECK LABORATORIES INC 7002 S. 109TH STREET LA VISTA, NEBRASKA,68128, USA UNITED STATES 2013-06-28 本產品搭配Sysmex X series儀器用於PLT-F的校正及校正驗證。 Manufactured by
1429678 衛署醫器輸字第025065號 2018-06-20 2013-06-20 醫　器 2 DHA00602506502 希森美康品管液 Sysmex XN CHECK BF B 血液學及病理學裝置 B8625 血液學品質管制混合物 輸　入 ;;委託製造 台灣希森美康股份有限公司 台北市中山區松江路318號13樓之3 70559160 SYSMEX CORPORATION 1-5-1 WAKINOHAMA-KAIGANDORI, CHUO-KU, KOBE 651-0073, JAPAN JAPAN 2013-06-28 本產品搭配Sysmex X series儀器，用於所有有核細胞(TNC)、白血球、紅血球及白血球分化參數品管。 委託製造者
1429679 衛署醫器輸字第025065號 2018-06-20 2013-06-20 醫　器 2 DHA00602506502 希森美康品管液 Sysmex XN CHECK BF B 血液學及病理學裝置 B8625 血液學品質管制混合物 輸　入 ;;委託製造 台灣希森美康股份有限公司 台北市中山區松江路318號13樓之3 70559160 STRECK LABORATORIES INC 7002 S. 109TH STREET LA VISTA, NEBRASKA,68128, USA UNITED STATES 2013-06-28 本產品搭配Sysmex X series儀器，用於所有有核細胞(TNC)、白血球、紅血球及白血球分化參數品管。 Manufactured by
1429680 衛署醫器輸字第025066號 2018-06-21 2013-06-21 醫　器 2 DHA00602506601 伯瑞 抗著絲點抗體分析試劑 BIO-RAD Autoimmune EIA Anti-Centromere Test C 免疫學及微生物學裝置 C5100 抗核抗體免疫試驗系統 輸　入 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司 台北市松山區南京東路4段126號14樓 70783391 BIO-RAD LABORATORIES, INC. 4000 ALFRED NOBEL DRIVE, HERCULES, CALIFORNIA 94547, U.S.A. UNITED STATES 2013-08-09 利用酵素免疫分析法偵測及半定量測定人類血清中對抗著絲點抗原之IgG抗體。
1429681 衛署醫器輸字第025067號 2018-06-21 2013-06-21 醫　器 2 DHA00602506703 伯瑞 抗Sm/RNP抗體分析試劑 BIO-RAD Autoimmune EIA Anti-Sm/RNP Test C 免疫學及微生物學裝置 C5100 抗核抗體免疫試驗系統 輸　入 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司 台北市松山區南京東路4段126號14樓 70783391 BIO-RAD LABORATORIES, INC. 4000 ALFRED NOBEL DRIVE, HERCULES, CALIFORNIA 94547, U.S.A. UNITED STATES 2013-08-09 利用酵素免疫分析法偵測及半定量測定人類血清中對抗Sm/RNP抗原之抗體。
1429682 衛署醫器輸字第025068號 2018-06-21 2013-06-21 醫　器 2 DHA00602506805 伯瑞 抗Jo-1抗體分析試劑 BIO-RAD Autoimmune EIA Anti- Jo-1 Test C 免疫學及微生物學裝置 C5100 抗核抗體免疫試驗系統 輸　入 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司 台北市松山區南京東路4段126號14樓 70783391 BIO-RAD LABORATORIES, INC. 4000 ALFRED NOBEL DRIVE, HERCULES, CALIFORNIA 94547, U.S.A. UNITED STATES 2013-08-09 利用酵素免疫分析法偵測及半定量測定人類血清及血漿中對抗Jo-1抗原之抗體。
1429683 衛署醫器輸字第025069號 2018-06-21 2013-06-21 醫　器 2 DHA00602506907 “西門子”革蘭氏陽性菌藥物敏感性檢驗組二十九型 “SIEMENS” MicroScan Pos MIC Panel Type 29 C 免疫學及微生物學裝置 C1645 全自動短孵育期抗生素感受性試驗系統 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC. 2040 ENTERPRISE BLVD. WEST SACRAMENTO, CA 95691, U.S.A. UNITED STATES 2014-04-14 本產品為測定生長快速的需氧及兼性厭氧革蘭氏陽性球菌、部分挑剔性需氧革蘭氏陽性球菌與單核球增多性李斯特菌(Listeria monocytogenes)的抗藥性及或鑑定菌種。
1429684 衛署醫器輸字第025070號 2018-06-25 2013-06-25 醫　器 2 DHA00602507005 勝提諾肌酸激酶之MB同功異構酶檢驗試劑組 SENTINEL CK-MB A 臨床化學及臨床毒理學 A1215 肌氨酸磷酸催化?/肌酸激?或同功異構?試驗系統 輸　入 美商亞培股份有限公司台灣分公司 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 30961216 SENTINEL CH. SPA VIA ROBERT KOCH 2 MILAN 20152, ITALY ITALY 2014-08-04 本產品係利用動力學測定法檢測人類血清及血漿中肌酸激?之MB同功異構?(CK-MB)及肌酸激?之BB同功異構?(CK-BB)，需搭配ARCHITECT c系統(c 4000, c8000, c16000)使用。
1429685 衛署醫器輸字第025071號 2018-06-25 2013-06-25 醫　器 2 DHA00602507107 “西門子”β2-微球蛋白試劑 ADVIA Chemistry β2-Microglobulin C 免疫學及微生物學裝置 C5630 β-2-微球蛋白免疫試驗系統 輸　入 ;;委託製造 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 RANDOX LABORATORIES LTD. 55 DIAMOND ROAD, CRUMLIN, CO., ANTRIM, UNITED KINGDOM, BT29 4QY UNITED KINGDOM 2014-04-14 用於ADVIA 1200, 1650/1800, 2400化學系統，定量分析人類血清與血漿β2-微 Manufactured by
1429686 衛署醫器輸字第025071號 2018-06-25 2013-06-25 醫　器 2 DHA00602507107 “西門子”β2-微球蛋白試劑 ADVIA Chemistry β2-Microglobulin C 免疫學及微生物學裝置 C5630 β-2-微球蛋白免疫試驗系統 輸　入 ;;委託製造 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 511 BENEDICT AVENUE TARRYTOWN, NY 10591, USA UNITED STATES 2014-04-14 用於ADVIA 1200, 1650/1800, 2400化學系統，定量分析人類血清與血漿β2-微 委託製造者
1429687 衛署醫器輸字第025072號 2018-06-26 2013-06-26 醫　器 2 DHA00602507209 萊富可德人類白血球抗原序列特異性寡核苷酸探針分型試劑 LIFECODES HLA-A, B, C typing kit B 血液學及病理學裝置 B0001 人類白血球抗原分型盤 輸　入 瀚揚有限公司 台北市內湖區瑞光路188巷48號8樓 22733443 GEN-PROBE TRANSPLANT DIAGNOSTICS, INC. 550 WEST AVE. STAMFORD, CT. 06902. U.S.A. UNITED STATES 2014-05-02 本產品利用聚合?鏈鎖反應方法檢測人類白血球抗原A、B與C之存在與否，搭配Luminex螢光分析儀使用。
1429688 衛署醫器輸字第025073號 2018-06-26 2013-06-26 醫　器 2 DHA00602507301 亞培設計師甲狀腺氨酸攝取率檢驗試劑組 Abbott Architect T-UptakeAbbott Architect T-Uptake A 臨床化學及臨床毒理學 A1715 三碘甲狀腺素吸收試驗系統 輸　入 ;;委託製造 美商亞培股份有限公司台灣分公司 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 30961216 ABBOTT LABORATORIES 100/200 ABBOTT PARK ROAD, ABBOTT PARK, ILLINOIS 60064, U.S.A. UNITED STATES 2014-08-04 本產品係利用化學冷光微粒免疫分析法(CMIA)，定量檢測人類血清或血漿中甲狀腺荷爾蒙-四碘甲狀腺素之總結合能力，需搭配ARCHITECT i系統使用。 委託製造者
1429689 衛署醫器輸字第025073號 2018-06-26 2013-06-26 醫　器 2 DHA00602507301 亞培設計師甲狀腺氨酸攝取率檢驗試劑組 Abbott Architect T-UptakeAbbott Architect T-Uptake A 臨床化學及臨床毒理學 A1715 三碘甲狀腺素吸收試驗系統 輸　入 ;;委託製造 美商亞培股份有限公司台灣分公司 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 30961216 FISHER DIAGNOSTICS, A DIVISION OF FISHER SCIENTIFIC COMPANY, LLC, A PART OF THERMO FISHER SCIENTIFIC INC. 8365 VALLEY PIKE, MIDDLETOWN, VA 22645, USA UNITED STATES 2014-08-04 本產品係利用化學冷光微粒免疫分析法(CMIA)，定量檢測人類血清或血漿中甲狀腺荷爾蒙-四碘甲狀腺素之總結合能力，需搭配ARCHITECT i系統使用。 Manufactured by
1429690 衛署醫器輸字第025074號 2018-06-26 2013-06-26 醫　器 2 DHA00602507400 “黛而藍”醣化血色素檢驗試劑套組 “Diazyme”Direct Enzymatic HbA1c Assay B 血液學及病理學裝置 B7470 糖(基)化血紅素分析 輸　入 台灣希森美康股份有限公司 台北市中山區松江路318號13樓之3 70559160 DIAZYME LABORATORIES 12889 GREGG COURT POWAY, CA 92064, USA UNITED STATES 2013-07-10 本產品用於定量測定人類全血中的醣化血色素。
1429691 衛署醫器輸字第025075號 2018-06-26 2013-06-26 醫　器 2 DHA00602507502 “黛而藍”胱蛋白C檢驗分析試劑套組 “Diazyme”Cystatin C Assay A 臨床化學及臨床毒理學 A1225 肌氨酸酐試驗系統 輸　入 台灣希森美康股份有限公司 台北市中山區松江路318號13樓之3 70559160 DIAZYME LABORATORIES 12889 GREGG COURT POWAY, CA 92064, USA UNITED STATES 2013-07-10 本產品是一種採用乳膠增強免疫比濁測定法定量檢測血清或血漿中的Cystatin C(胱蛋白C)的體外診斷測試。
1429692 衛署醫器輸字第025076號 2018-06-27 2013-06-27 醫　器 2 DHA00602507604 “黛而藍”同半胱胺酸酵素檢驗套組 “Diazyme”Homocysteine Enzymatic Assay Kit A 臨床化學及臨床毒理學 A1377 尿中類胱氨酸非定量試驗系統 輸　入 台灣希森美康股份有限公司 台北市中山區松江路318號13樓之3 70559160 DIAZYME LABORATORIES 12889 GREGG COURT POWAY, CA 92064, USA UNITED STATES 2013-07-10 本產品係定量檢測血清或血漿中總同半胱胺酸(total L-homocysteine)。
1429693 衛署醫器輸字第025077號 2018-06-27 2013-06-27 醫　器 2 DHA00602507706 日本光電全自動血球分析儀 NIHON KOHDEN AUTOMATED HEMATOLOGY ANALYZER(Celltac Es) B 血液學及病理學裝置 B5220 自動區別細胞計數器 輸　入 景祥股份有限公司 新北市中和區中正路738號2樓 05023100 NIHON KOHDEN TOMIOKA CORPORATION 486 NANOKAICHI TOMIOKA-SHI, GUNMA, JAPAN JAPAN 2014-05-05 本產品適用於檢測全血中之紅血球、白血球及血小板計數與白血球分類，包括23項參數。
1429694 衛署醫器輸字第025078號 2018-07-01 2013-07-01 醫　器 2 DHA00602507808 “玳而嵐”同半胱胺酸酵素檢驗試劑 “Diazyme”Homocysteine Enzymatic Assay A 臨床化學及臨床毒理學 A1377 尿中類胱氨酸非定量試驗系統 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 DIAZYME LABORATORIES 12889 GREGG COURT POWAY, CA 92064, USA UNITED STATES 2013-08-09 本產品用於COBAS INTEGRA 400/400 plus/800、cobas c 501/502、cobas c 311、Modular P，體外定量檢測人類血清或血漿中總L-同半胱胺酸。
1429695 衛署醫器輸字第025079號 2018-07-01 2013-07-01 醫　器 2 DHA00602507900 西門子 乙醇試劑 ADVIA Chemistry Ethanol_2 A 臨床化學及臨床毒理學 A3040 酒精試驗系統 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC. 500 GBC DR., MAILSTOP 514, NEWARK, DE 19702, USA UNITED STATES 2014-04-14 本產品適用ADVIA 1200、1650/1800、2400化學系統上，針對人類尿液、血清、或血漿中乙基酒精(乙醇)進行定量分析檢測。
1429696 衛署醫器輸字第025080號 2018-07-02 2013-07-02 醫　器 2 DHA00602508008 羅氏可霸斯萬古黴素檢驗試劑 cobas c VANC2 A 臨床化學及臨床毒理學 A3950 萬古黴素試驗系統 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STR. 116 D-68305 MANNHEIM GERMANY GERMANY 2013-08-27 本產品係搭配Roche/Hitach cobas c 701/702系統使用，定量檢測人類血清和血漿中萬古黴素。
1429697 衛署醫器輸字第025081號 2018-07-02 2013-07-02 醫　器 2 DHA00602508100 “西門子”腦脊髓液血球計數試劑組 “ADVIA” 120/2120/2120i CSF Reagent B 血液學及病理學裝置 B5200 自動細胞計數器 輸　入 ;;委託製造 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 STRECK 7002 SOUTH 109TH STREET OMAHA, NE 68128 U.S.A. UNITED STATES 2014-04-14 本產品搭配使用ADVIA 120/2120/2120i血液分析儀，用於體外診斷，以確定腦脊髓液血球細胞的數量。 Manufactured by
1429698 衛署醫器輸字第025081號 2018-07-02 2013-07-02 醫　器 2 DHA00602508100 “西門子”腦脊髓液血球計數試劑組 “ADVIA” 120/2120/2120i CSF Reagent B 血液學及病理學裝置 B5200 自動細胞計數器 輸　入 ;;委託製造 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 511 BENEDICT AVENUE TARRYTOWN, NY 10591, USA UNITED STATES 2014-04-14 本產品搭配使用ADVIA 120/2120/2120i血液分析儀，用於體外診斷，以確定腦脊髓液血球細胞的數量。 委託製造者
1429699 衛署醫器輸字第025082號 2018-07-02 2013-07-02 醫　器 2 DHA00602508202 “黛而藍”同半胱胺酸酵素檢驗試劑 “Diazyme” Homocysteine Enzymatic Assay A 臨床化學及臨床毒理學 A1377 尿中類胱氨酸非定量試驗系統 輸　入 台灣希森美康股份有限公司 台北市中山區松江路318號13樓之3 70559160 DIAZYME LABORATORIES 12889 GREGG COURT POWAY, CA 92064, USA UNITED STATES 2013-07-30 本產品係定量檢測血清或血漿中總同半胱胺酸(total L-homocysteine)。
1429700 衛署醫器輸字第025083號 2018-07-08 2013-07-08 醫　器 2 DHA00602508301 玳而嵐 同半胱胺酸檢驗試劑組 Diazyme Homocysteine Enzymatic Assay A 臨床化學及臨床毒理學 A1377 尿中類胱氨酸非定量試驗系統 輸　入 瑞安國際股份有限公司 台北市中正區羅斯福路４段１６２號１０樓之２ 27368612 DIAZYME LABORATORIES 12889 GREGG COURT POWAY, CA 92064, USA UNITED STATES 2013-08-02 詳如中文仿單核定本
1429701 衛署醫器輸字第025084號 2018-07-08 2013-07-08 醫　器 2 DHA00602508403 羅氏全方位血糖機組 Accu-Chek Mobile Kit A 臨床化學及臨床毒理學 A1345 葡萄糖試驗系統 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STR. 116 D-68305 MANNHEIM GERMANY GERMANY 2014-06-04 本產品係定量檢測指尖微血管全血的血糖值。效能變更為：本產品適用於定量檢測指尖和其他部位（例如：手掌（拇指和小指下方）、前臂、上臂、小腿和大腿）微血管全血的血糖值。
1429702 衛署醫器輸字第025085號 2018-07-10 2013-07-10 醫　器 2 DHA00602508505 “希森美康”全自動血液凝固分析儀 “SYSMEX” Automated Blood Coagulation Analyzer CS-5100 B 血液學及病理學裝置 B5400 凝集器械 輸　入 台灣希森美康股份有限公司 台北市中山區松江路318號13樓之3 70559160 SYSMEX CORPORATION 1-5-1 WAKINOHAMA-KAIGANDORI, CHUO-KU, KOBE 651-0073, JAPAN JAPAN 2013-07-25 本產品係為體外診斷用的全自動血液凝固分析儀，於臨床實驗室中利用凝固(clotting)法、呈色(chromogenic)法、免疫分析(immunoassay)法、及凝聚(aggregation)法來進行檢體分析。 總公司
1429703 衛署醫器輸字第025085號 2018-07-10 2013-07-10 醫　器 2 DHA00602508505 “希森美康”全自動血液凝固分析儀 “SYSMEX” Automated Blood Coagulation Analyzer CS-5100 B 血液學及病理學裝置 B5400 凝集器械 輸　入 台灣希森美康股份有限公司 台北市中山區松江路318號13樓之3 70559160 SYSMEX CORPORATION, KAKOGAWA FACTORY 314-2 KITANO, NOGUCHI-CHO, KAKOGAWA, HYOGO-KEN 675-0011, JAPAN JAPAN 2013-07-25 本產品係為體外診斷用的全自動血液凝固分析儀，於臨床實驗室中利用凝固(clotting)法、呈色(chromogenic)法、免疫分析(immunoassay)法、及凝聚(aggregation)法來進行檢體分析。
1429704 衛署醫器輸字第025086號 2018-07-12 2013-07-12 醫　器 2 DHA00602508607 羅氏免疫分析促腎上腺皮質激素檢驗試劑 Elecsys ACTH A 臨床化學及臨床毒理學 A1025 促腎上腺皮質荷爾蒙試驗系統 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2013-08-14 本產品搭配Elecsys 2010、Modular Analytics E170、cobas e 411、cobas e601、cobas e 602免疫分析儀，利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，體外定量檢測人類EDTA血漿中的促腎上腺皮質素(adrenocorticotropic hormone, ACTH)。
1429705 衛署醫器輸字第025087號 2018-07-16 2013-07-16 醫　器 2 DHA00602508709 貝克曼庫爾特血液分析系統 Beckman Coulter Unicel DxH800 Coulter Cellular Analysis System B 血液學及病理學裝置 B5220 自動區別細胞計數器 輸　入 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 09435364 Beckman Coulter, Inc. 11800 S.W. 147 Avenue, Miami, FL 33196, USA UNITED STATES 2013-07-30 本分析儀提供實驗室自動化執行血液學多項參數的定量分析。
1429706 衛署醫器輸字第025088號 2018-07-17 2013-07-17 醫　器 2 DHA00602508801 "西門子" 500系列血液氣體檢測分析系統 Rapidpoint 500 system A 臨床化學及臨床毒理學 A1120 血內氣體(PCO2,PO2)及血液pH值試驗系統 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS MANUFACTURING LIMITED NORTHERN ROAD, SUDBURY SUFFOLK, CO10 2XQ, UK UNITED KINGDOM 2014-04-14 詳如中文仿單核定本
1429707 衛署醫器輸字第025089號 2018-07-17 2013-07-17 醫　器 2 DHA00602508900 羅氏可霸斯苯妥英檢驗試劑第二代 cobas c PHNY2 A 臨床化學及臨床毒理學 A3350 二苯基內醯尿試驗系統 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STR. 116 D-68305 MANNHEIM GERMANY GERMANY 2013-08-27 本產品係搭配Roche/Hitachi cobas c 701/702系統上定量檢測血清和血漿中苯妥英的體外診斷測試。
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