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  2. 醫療器材許可證資料集

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許可證字號 註銷狀態 註銷日期 註銷理由 有效日期 發證日期 許可證種類 醫療器材級數 通關簽審文件編號 中文品名 英文品名 醫器主類別一 醫器次類別一 限制項目 申請商名稱 申請商地址 申請商統一編號 製造商名稱 製造廠廠址 製造廠國別 異動日期 效能 製程 製造廠公司地址 劑型 包裝
1446658 衛部醫器輸字第025511號 2018-10-24 2013-10-24 醫　器 2 DHA05602551102 3M雙翼透明矯正器 3M Unitek Gemini Clear Ceramic Brackets F 牙科裝置 F5470 牙科矯正塑膠托架 輸　入 臺灣明尼蘇達礦業製造股份有限公司 台北市大安區敦化南路二段95號6至11、15、16樓 11833655 3M UNITEK CORPORATION 2724 SOUTH PECK ROAD, MONROVIA, CA 91016, U.S.A. UNITED STATES 2014-06-20 詳如中文仿單核定本
1446659 衛部醫器輸字第025512號 2018-10-25 2013-10-25 醫　器 2 DHA05602551204 “奧林柏斯”三維立體影像主機系統及附件 “OLYMPUS” 3D Visualization unit and accessories H 胃腸病學-泌尿學科用裝置 H1500 內視鏡及其附件 輸　入 元佑實業有限公司 台北市內湖區陽光街365巷37號5樓 11088586 SHIRAKAWA OLYMPUS CO., LTD. 3-1 OKAMIYAMA, ODAKURA, NISHIGO-MURA NISHISHIRAKAWA-GUN, FUKUSHIMA 961-8061, JAPAN JAPAN 2014-09-01 詳如中文仿單核定本
1446660 衛部醫器輸字第025513號 2018-10-25 2013-10-25 醫　器 2 DHA05602551306 “波士頓科技”希爾意消化道氣球擴張導管 “Boston Scientific” CRE Balloon Dilatation Catheter H 胃腸病學-泌尿學科用裝置 H5365 食道擴張器 輸　入 荷商波士頓科技有限公司臺灣分公司 台北市南港區忠孝東路六段21號14樓 97170579 Boston Scientific Limited Business & Technology Park, Model Fram Road, Cork, Ireland IRELAND 2014-09-19 詳如中文仿單核定本
1446661 衛部醫器輸字第025514號 2018-10-25 2013-10-25 醫　器 2 DHA05602551408 “波士頓科技”扭矩鉗 “Boston Scientific” Torque Vise H 胃腸病學-泌尿學科用裝置 H1500 內視鏡及其附件 輸　入 ;;委託製造 荷商波士頓科技有限公司臺灣分公司 台北市南港區忠孝東路六段21號14樓 97170579 BOSTON SCIENTIFIC CORPORATION ONE BOSTON SCIENTIFIC PLACE NATICK, MA 01760-1537, USA UNITED STATES 2013-11-07 詳如中文仿單核定本 委託製造者
1446662 衛部醫器輸字第025514號 2018-10-25 2013-10-25 醫　器 2 DHA05602551408 “波士頓科技”扭矩鉗 “Boston Scientific” Torque Vise H 胃腸病學-泌尿學科用裝置 H1500 內視鏡及其附件 輸　入 ;;委託製造 荷商波士頓科技有限公司臺灣分公司 台北市南港區忠孝東路六段21號14樓 97170579 Navilyst Medical, Inc. 10 GLENS FALLS TECHNICAL PARK, GLENS FALLS, NY 12801 U.S.A. UNITED STATES 2013-11-07 詳如中文仿單核定本 Manufactured by
1446663 衛部醫器輸字第025515號 2018-10-26 2013-10-26 醫　器 2 DHA05602551500 “聖芮絲”吉爾馬克乳房組織標記 “SenoRx” Gel Mark Ultra Breast Tissue Marker I 一般及整型外科手術裝置 I4300 可植入式夾子 輸　入 巴德股份有限公司 台北市中山區南京東路三段26號10樓 16092413 SENORX, INC. 1625 WEST 3RD STREET,TEMPE,ARIZONA 85281,U.S.A. UNITED STATES 2013-11-08 詳如中文仿單核定本
1446664 衛部醫器輸字第025516號 2018-10-26 2013-10-26 醫　器 2 DHA05602551602 “迪思帝”義齒假牙 “DSD” ENIGMA denture teeth F 牙科裝置 F3590 成形塑膠假牙床 輸　入 崧達企業股份有限公司 台北市大安區敦化南路一段376號12樓之1 30934957 Davis Schottlander & Davis Limited Fifth Avenue, Letchworth, Hertfordshire, SG6 2WD, United Kingdom UNITED KINGDOM 2013-11-08 詳如中文仿單核定本
1446665 衛部醫器輸字第025517號 2018-10-28 2013-10-28 醫　器 2 DHA05602551701 “開力”氬氦刀治療系統 “Galil Medical” Visual-ICE Cryoablation System I 一般及整型外科手術裝置 I4350 冷凍手術用設備及其附件 輸　入 揚智生技股份有限公司 台北市大同區長安西路84號5樓之2 96945651 Galil Medical Inc. 4364 Round Lake Road, Arden Hills, MN55112 USA UNITED STATES 2013-11-08 詳如中文仿單核定本
1446666 衛部醫器輸字第025518號 2018-11-04 2013-11-04 醫　器 2 DHA05602551803 “美敦力”克萊迪脊椎系統 “Medtronic” Clydesdale Spinal System N 骨科用裝置 N3080 椎體間融合裝置 輸　入 ;;委託製造 美敦力醫療產品股份有限公司 台北市松山區敦化南路一段2號2樓 12690579 MEDTRONIC SOFAMOR DANEK USA, INC. 1800 PYRAMID PLACE, MEMPHIS, TN38132, USA UNITED STATES 2013-11-28 詳如中文仿單核定本 委託製造者
1446667 衛部醫器輸字第025518號 2018-11-04 2013-11-04 醫　器 2 DHA05602551803 “美敦力”克萊迪脊椎系統 “Medtronic” Clydesdale Spinal System N 骨科用裝置 N3080 椎體間融合裝置 輸　入 ;;委託製造 美敦力醫療產品股份有限公司 台北市松山區敦化南路一段2號2樓 12690579 MEDTRONIC SOFAMOR DANEK DEGGENDORF GMBH WERFTSTR. 17, D-94469 DEGGENDORF, GERMANY GERMANY 2013-11-28 詳如中文仿單核定本 Manufactured by
1446668 衛部醫器輸字第025519號 2018-11-06 2013-11-06 醫　器 3 DHA05602551905 “恩提愛”艾欣波萊分離式閉塞捲 “MTI” AXIUM PRIME Detachable Coil K 神經學科用裝置 K5950 人工栓塞裝置 輸　入 台灣柯惠股份有限公司 台北市內湖區瑞光路407號4樓 16444846 MICRO THERAPEUTICS INC. DBA EV3 NEUROVASCULAR 9775 TOLEDO WAY, IRVINE, CA 92618, USA UNITED STATES 2013-12-04 詳如中文仿單核定本
1446669 衛部醫器輸字第025520號 2018-11-07 2013-11-07 醫　器 2 DHA05602552003 “音特亞庫斯提”聽性腦幹檢查儀 “Interacoustics” AUDITORY EVOKED POTENTIALS SYSTEM K 神經學科用裝置 K1900 誘發反應聲刺激器 輸　入 佰歐精密股份有限公司 台北市大安區信義路3段106號8樓之2 53546493 INTERACOUSTICS A/S DREJERVAENGET 8, DK-5610 ASSENS, DENMARK DENMARK 2013-11-25 詳如中文仿單核定本
1446670 衛部醫器輸字第025521號 2018-10-02 2013-10-02 醫　器 2 DHA05602552105 皙法雅米二千環孢黴素檢驗試劑組 Syva Emit 2000 Cyclosporine Specific Assay A 臨床化學及臨床毒理學 A1235 環孢靈試驗系統 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC. 500 GBC DRIVE, MAILSTOP 514, P.O. BOX 6101, NEWARK, DE 19714-6101, USA UNITED STATES 2014-04-14 本產品可定量檢測全血中的環孢黴素(Cyclosporine CsA)，作為腎臟、心臟和肝臟移植患者環孢黴素治療的輔助方法。
1446671 衛部醫器輸字第025522號 2018-10-02 2013-10-02 醫　器 2 DHA05602552207 勝提諾免疫品管液 SENTINEL IMMUNO CONTROL A 臨床化學及臨床毒理學 A1660 品管材料(分析與非分析) 輸　入 美商亞培股份有限公司台灣分公司 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 30961216 SENTINEL CH. SPA VIA ROBERT KOCH 2 MILAN 20152, ITALY ITALY 2014-08-04 本產品係用來確認使用免疫比濁原理的Ceruloplasmin，CRP Vario, Kappa Light Chains及Lambda Light Chains之產品性能。
1446672 衛部醫器輸字第025523號 2018-10-02 2013-10-02 醫　器 2 DHA05602552309 勝提諾胰臟澱粉酶檢驗試劑組 SENTINEL PANCREATIC AMYLASE A 臨床化學及臨床毒理學 A1070 澱粉?試驗系統 輸　入 美商亞培股份有限公司台灣分公司 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 30961216 SENTINEL CH. SPA VIA ROBERT KOCH 2 MILAN 20152, ITALY ITALY 2014-08-04 本產品係以IFCC方法，進行酵素比色法檢測人類血清及血漿中胰臟澱粉酶，需搭配ARCHITECT c系統(c 4000, c8000, c 16000)使用。
1446673 衛部醫器輸字第025524號 2018-10-04 2013-10-04 醫　器 2 DHA05602552401 “奧素” 0.8%紅血球試劑 “Ortho” 0.8% Surgiscreen B 血液學及病理學裝置 B9175 自動血液分類及抗體試驗系統 輸　入 台灣大昌華嘉股份有限公司 台北市內湖區堤頂大道二段407巷20弄1、3、5、7號10樓及22、24、26號10樓及22號10樓之1 70824858 ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS, INC. 1001 U.S. HIGHWAY 202, RARITAN, NEW JERSEY 08869 U.S.A. UNITED STATES 2014-07-16 本產品係搭配Ortho BioVue系統使用，用於檢測或辨識無法預期的特異血型抗體。
1446674 衛部醫器輸字第025525號 2018-10-04 2013-10-04 醫　器 2 DHA05602552500 勝提諾果糖胺檢驗試劑組 SENTINEL Fructosamine B 血液學及病理學裝置 B7470 糖(基)化血紅素分析 輸　入 美商亞培股份有限公司台灣分公司 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 30961216 SENTINEL CH. SPA VIA ROBERT KOCH 2 MILAN 20152, ITALY ITALY 2014-08-04 本產品係利用動力學呈色法檢測人類血清或血漿中果糖胺，須搭配ARCHITECT c系統(c4000, c8000, c16000)使用。
1446675 衛部醫器輸字第025526號 2018-10-04 2013-10-04 醫　器 2 DHA05602552602 崔尼蒂生技血管緊縮素轉換酶試劑 Trinity Biotech Angiotensin Converting Enzyme (ACE) Reagent A 臨床化學及臨床毒理學 A1090 血管收縮素轉換?試驗系統 輸　入 保成儀器有限公司 台北市大安區瑞安街１３２號３樓 21261769 TRINITY BIOTECH PLC IDA BUSINESS PARK, BRAY CO., WICKLOW, IRELAND IRELAND 2013-10-17 本產品在340nm波長下，以動力學的方法測量人體血清或血漿中的血管緊縮素轉換?活性。
1446676 衛部醫器輸字第025527號 2018-10-14 2013-10-14 醫　器 2 DHA05602552704 貝克曼庫爾特高密度/低密度脂蛋白膽固醇品管液 BECKMAN COULTER HDL/LDL-CHOLESTEROL CONTROL SERUM A 臨床化學及臨床毒理學 A1660 品管材料(分析與非分析) 輸　入 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 09435364 BECKMAN COULTER IRELAND INC. LISMEEHAN, O'CALLAGHAN'S MILLS, CO. CLARE, IRELAND IRELAND 2013-10-25 本產品係用於Beckman Coulter分析儀上，監測高密度脂蛋白和低密度脂蛋白膽固醇試劑(分別為OSR6187和OSR6183)的分析性能。
1446677 衛部醫器輸字第025528號 2018-10-16 2013-10-16 醫　器 2 DHAS5602552801 岱安韶韻鐵蛋白放射免疫試劑 DiaSorin IRMA-mat Ferritin C 免疫學及微生物學裝置 C5340 鐵蛋白免疫試驗系統 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） 新科化實業有限公司 台北市中正區忠孝西路一段50號18樓之2 22854229 DIASORIN S.P.A. VIA CRESCENTINO SNC, 13040 SALUGGIA (VC) ITALY ITALY 2013-10-31 定量檢測人體血清中鐵蛋白含量。 總公司
1446678 衛部醫器輸字第025528號 2018-10-16 2013-10-16 醫　器 2 DHAS5602552801 岱安韶韻鐵蛋白放射免疫試劑 DiaSorin IRMA-mat Ferritin C 免疫學及微生物學裝置 C5340 鐵蛋白免疫試驗系統 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） 新科化實業有限公司 台北市中正區忠孝西路一段50號18樓之2 22854229 DIASORIN INC. 1951 NORTHWESTERN AVENUE P.O. BOX 285, STILLWATER, MN 55082-0285 UNITED STATES 2013-10-31 定量檢測人體血清中鐵蛋白含量。
1446679 衛部醫器輸字第025529號 2018-10-16 2013-10-16 醫　器 2 DHA05602552908 羅氏可霸斯健大黴素檢驗試劑第二代 cobas c GENT2 A 臨床化學及臨床毒理學 A3450 慶大黴素試驗系統 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STR. 116 D-68305 MANNHEIM GERMANY GERMANY 2013-11-22 本產品係搭配Roche/Hitachi cobas c 701/702系統，定量檢測血清和血漿中健大黴素(gentamicin)。
1446680 衛部醫器輸字第025530號 2018-10-18 2013-10-18 醫　器 2 DHA05602553006 昆喜亞類風濕因子檢驗試劑組 Quantia RF C 免疫學及微生物學裝置 C5775 類風濕性因子免疫試驗系統 輸　入 美商亞培股份有限公司台灣分公司 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 30961216 BIOKIT, S.A. C/CAN MALE S/N, LLICA D'AMUNT 08186, BARCELONA, SPAIN SPAIN 2014-08-04 本產品係搭配Abbott AEROSET及ARCHITECT cSystems使用，定量檢測人類血清中的類風濕因子(rheumatoid;RF)。
1446681 衛部醫器輸字第025531號 2018-10-21 2013-10-21 醫　器 3 DHA05602553108 羅氏凡塔那抗ALK(D5F3)兔子單株抗體 VENTANA anti-ALK(D5F3) Rabbit Monoclonal Primary Antibody B 血液學及病理學裝置 B1860 免疫病理組織化學試劑與套組 輸　入 ;;委託製造 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 VENTANA MEDICAL SYSTEMS, INC. 1910 E INNOVATION PARK DRIVE. TUCSON, ARIZONA 85755 USA UNITED STATES 2013-11-14 詳如中文仿單核定本 Manufactured by
1446682 衛部醫器輸字第025531號 2018-10-21 2013-10-21 醫　器 3 DHA05602553108 羅氏凡塔那抗ALK(D5F3)兔子單株抗體 VENTANA anti-ALK(D5F3) Rabbit Monoclonal Primary Antibody B 血液學及病理學裝置 B1860 免疫病理組織化學試劑與套組 輸　入 ;;委託製造 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STR. 116 D-68305 MANNHEIM GERMANY GERMANY 2013-11-14 詳如中文仿單核定本 委託製造者
1446683 衛部醫器輸字第025532號 2018-10-22 2013-10-22 醫　器 2 DHA05602553200 “西門子” 雌二醇品管液 “Siemens” Estradiol Control A 臨床化學及臨床毒理學 A1660 品管材料(分析與非分析) 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS LIMITED GLYN RHONWY LLANBERIS, CAERNARFON GWYNEDD LL55 4EL UNITED KINGDOM UNITED KINGDOM 2014-04-14 本產品搭配Coat-A-Count雌二醇(基本程序)、IMMULITE/IMULITE 1000及IMMULITE 2000雌二醇檢測試劑，用於輔助監測每日檢測效能。
1446684 衛部醫器輸字第025533號 2018-10-24 2013-10-24 醫　器 2 DHA05602553302 羅氏免疫分析甲型胎兒蛋白檢測試劑 Elecsys AFP C 免疫學及微生物學裝置 C6010 腫瘤相關抗原免疫試驗系統 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2013-11-14 本產品利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，搭配Elecsys 2010/cobas e 411/ MODULAR ANALYTICS E170/cobas e 601/cobas e 602免疫分析儀，體外定量檢測人類血清及血漿中甲型胎兒蛋白(α1-fetoprotein)。
1446685 衛部醫器輸字第025534號 2018-10-24 2013-10-24 醫　器 2 DHA05602553401 “希森美康”自動血液分析儀 “SYSMEX” Automated Hematology Analyzer XP Series B 血液學及病理學裝置 B5200 自動細胞計數器 輸　入 台灣希森美康股份有限公司 台北市中山區松江路318號13樓之3 70559160 SYSMEX CORPORATION 1-5-1 WAKINOHAMA-KAIGANDORI, CHUO-KU, KOBE 651-0073, JAPAN JAPAN 2013-11-08 詳如中文仿單核定本 總公司
1446686 衛部醫器輸字第025534號 2018-10-24 2013-10-24 醫　器 2 DHA05602553401 “希森美康”自動血液分析儀 “SYSMEX” Automated Hematology Analyzer XP Series B 血液學及病理學裝置 B5200 自動細胞計數器 輸　入 台灣希森美康股份有限公司 台北市中山區松江路318號13樓之3 70559160 SYSMEX CORPORATION, KAKOGAWA FACTORY 314-2 KITANO, NOGUCHI-CHO, KAKOGAWA, HYOGO-KEN 675-0011, JAPAN JAPAN 2013-11-08 詳如中文仿單核定本
1446687 衛部醫器輸字第025535號 2018-10-24 2013-10-24 醫　器 3 DHA05602553503 “凱杰”表皮生長因子接受器擴增反應突變檢驗試劑組 "QIAGEN” therascreen EGFR RGQ PCR kit B 血液學及病理學裝置 B1860 免疫病理組織化學試劑與套組 輸　入 凱杰生物科技有限公司 臺北市中正區羅斯福路2段100號5樓 53326723 QIAGEN Manchester Ltd Skelton House, Lloyd Street North, Manchester, M15 6SH, United Kingdom UNITED KINGDOM 2013-11-12 詳如中文仿單核定本
1446688 衛部醫器輸字第025536號 2018-10-25 2013-10-25 醫　器 2 DHA05602553605 希森美康線性範圍品管液 SYSMEX RANGE CHECK XIII B 血液學及病理學裝置 B8625 血液學品質管制混合物 輸　入 ;;委託製造 台灣希森美康股份有限公司 台北市中山區松江路318號13樓之3 70559160 SYSMEX CORPORATION 1-5-1 WAKINOHAMA-KAIGANDORI, CHUO-KU, KOBE 651-0073, JAPAN JAPAN 2013-11-18 本產品用於確認Sysmex XN系列血液分析儀的可報告範圍(reportable range)。 委託製造者
1446689 衛部醫器輸字第025536號 2018-10-25 2013-10-25 醫　器 2 DHA05602553605 希森美康線性範圍品管液 SYSMEX RANGE CHECK XIII B 血液學及病理學裝置 B8625 血液學品質管制混合物 輸　入 ;;委託製造 台灣希森美康股份有限公司 台北市中山區松江路318號13樓之3 70559160 STRECK LABORATORIES INC 7002 S. 109TH STREET LA VISTA, NEBRASKA,68128, USA UNITED STATES 2013-11-18 本產品用於確認Sysmex XN系列血液分析儀的可報告範圍(reportable range)。 Manufactured by
1446690 衛部醫器輸字第025537號 2018-10-28 2013-10-28 醫　器 2 DHA05602553707 “勉泰”尿液試紙 “IND” Urinalysis Reagent Strips A 臨床化學及臨床毒理學 A1340 尿葡萄糖(非定量)試驗系統 輸　入 勉泰股份有限公司 臺北市大安區永康街41巷17號 05187855 IND DIAGNOSTIC INC. 1629 FOSTERS WAY, DELTA,BRITISH COLUMBIA V3M 6S7 CANADA CANADA 2013-11-22 測試人體尿液中之葡萄糖、膽紅素、酮體、尿比重、潛血、pH值、蛋白質、尿膽素原、亞硝酸鹽和白血球而設計的多項檢驗試紙。試紙上的各試驗區可用目測進行比色，也可以使用儀器進行測試。
1446691 衛部醫器輸字第025538號 2018-10-31 2013-10-31 醫　器 2 DHA05602553809 希森美康線性範圍品管液 SYSMEX RANGE CHECK X II B 血液學及病理學裝置 B8625 血液學品質管制混合物 輸　入 ;;委託製造 台灣希森美康股份有限公司 台北市中山區松江路318號13樓之3 70559160 SYSMEX CORPORATION 1-5-1 WAKINOHAMA-KAIGANDORI, CHUO-KU, KOBE 651-0073, JAPAN JAPAN 2013-11-18 本產品用於確認Sysmex XE、XT、XS、XP、KX-21N及pocH-100i血液分析儀的可報告範圍。 委託製造者
1446692 衛部醫器輸字第025538號 2018-10-31 2013-10-31 醫　器 2 DHA05602553809 希森美康線性範圍品管液 SYSMEX RANGE CHECK X II B 血液學及病理學裝置 B8625 血液學品質管制混合物 輸　入 ;;委託製造 台灣希森美康股份有限公司 台北市中山區松江路318號13樓之3 70559160 STRECK 7002 SOUTH 109TH STREET OMAHA, NE 68128 U.S.A. UNITED STATES 2013-11-18 本產品用於確認Sysmex XE、XT、XS、XP、KX-21N及pocH-100i血液分析儀的可報告範圍。 Manufactured by
1446693 衛部醫器輸字第025539號 2018-11-04 2013-11-04 醫　器 2 DHA05602553901 “賽沛”砂眼披衣菌/淋病雙球菌檢測試劑組 “Cepheid” Xpert CT/NG Assay C 免疫學及微生物學裝置 C3390 奈瑟氏菌屬直接血清試劑 輸　入 佑康股份有限公司 臺北市信義區忠孝東路五段550號14樓 09458008 CEPHEID 904 CARIBBEAN DRIVE, SUNNYVALE, CA 94089-1189, U.S.A. UNITED STATES 2013-11-15 詳如中文仿單核定本
1446694 衛部醫器輸字第025540號 2018-11-07 2013-11-07 醫　器 2 DHA05602554009 科福速Alc醣化血紅素測試系統 Clover Alc Self B 血液學及病理學裝置 B7470 糖(基)化血紅素分析 輸　入 滙特生物科技股份有限公司 台北市內湖區內湖路一段248號3樓 28515134 INFOPIA CO., LTD. 132, ANYANGCHEONDONG-RO, DONGAN-GU, ANYANG-SI, GYEONGGI-DO, KOREA KOREA 2014-07-11 本產品係採用硼親和力方法，檢測微血管或靜脈全血中的血紅蛋白Alc (HbAlc%)濃度，作為監測糖尿病人中長期平均血醣的方法。
1446695 衛部醫器輸字第025541號 2018-11-07 2013-11-07 醫　器 2 DHAS5602554106 貝克曼庫爾特黃體激素放射免疫分析試劑 BECKMAN COULTER LH IRMA Kit A 臨床化學及臨床毒理學 A1485 黃體促素試驗系統 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 09435364 IMMUNOTECH s.r.o. RADIOVA 1, 102 27 PRAHA 10, CZECH REPUBIC CZECH REPUBLIC 2013-11-20 本產品係利用放射免疫分析法測定人體血清及血漿中黃體激素含量。
1446696 衛部醫器輸字第025542號 2018-11-12 2013-11-12 醫　器 2 DHA05602554200 羅氏可霸斯癲通檢驗試劑第二代 cobas c CARB2 A 臨床化學及臨床毒理學 A3645 致類神經病狀的放射性受體分析試驗系統 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STR. 116 D-68305 MANNHEIM GERMANY GERMANY 2013-11-22 本產品係搭配Roche/Hitachi cobas c 501/502系統上定量檢測血清及血漿中癲通(carbamazepine)的體外診斷測試。
1446697 衛部醫器輸字第025543號 2018-11-13 2013-11-13 醫　器 2 DHA05602554302 羅氏多電極凝集分析二磷酸腺苷檢驗試劑 Multiplate Analysis-ADPtest B 血液學及病理學裝置 B5700 自動血小板凝集系統 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STR. 116 D-68305 MANNHEIM GERMANY GERMANY 2014-01-20 本產品用於體外定量檢測血小板二磷酸腺苷(ADP)受體被活化後的血小板功能，搭配Multiplate分析儀使用，藉以對全血檢體進行血小板凝集測試。
1446698 衛部醫器輸字第025544號 2018-11-13 2013-11-13 醫　器 2 DHA05602554404 羅氏多電極凝集分析花生四烯酸檢驗試劑 Multiplate Analysis-ASPItest B 血液學及病理學裝置 B5700 自動血小板凝集系統 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STR. 116 D-68305 MANNHEIM GERMANY GERMANY 2014-01-20 本產品供體外定量檢測由花生四烯酸誘發的血小板功能之分析法，搭配Multiplate分析儀使用，藉以對全血檢體進行血小板凝集測試。
1446699 衛部醫器輸字第025545號 2018-11-13 2013-11-13 醫　器 2 DHA05602554506 “賽沛”抗二甲氧苯青黴素金黃色葡萄球菌血液培養檢測試劑組 “Cepheid” Xpert MRSA/SA Blood Culture Assay C 免疫學及微生物學裝置 C1640 抗菌感受性試驗粉末 輸　入 佑康股份有限公司 臺北市信義區忠孝東路五段550號14樓 09458008 CEPHEID 904 CARIBBEAN DRIVE, SUNNYVALE, CA 94089-1189, U.S.A. UNITED STATES 2013-11-27 詳如中文仿單核定本
1446700 衛部醫器輸字第025546號 2016-08-30 2013-11-13 醫　器 2 DHA05602554608 匿美快速驗孕系列 Instant-View Pregnancy Urine Test A 臨床化學及臨床毒理學 A1155 人類絨毛膜促性腺激素試驗系統 輸　入 傳悅國際有限公司 台北市中山區中山北路二段31號7樓 27333488 ALFA SCIENTIFIC DESIGNS, INC. 13200, Gregg Street, Poway, CA 92064, U.S.A. UNITED STATES 2013-11-29 使用酵素分析法定性檢測尿液樣本中人類絨毛膜促性腺激素hCG來判定早期懷孕與否。
1446701 衛部醫器輸字第025547號 2018-11-15 2013-11-15 醫　器 2 DHAS5602554705 貝克曼庫爾特白蛋白放射免疫分析試劑 BECKMAN COULTER Albumin RIA Kit C 免疫學及微生物學裝置 C5040 白蛋白免疫試驗系統 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 09435364 IMMUNOTECH s.r.o. RADIOVA 1, 102 27 PRAHA 10, CZECH REPUBIC CZECH REPUBLIC 2013-11-28 利用放射性免疫分析方法體外定量檢測人類尿液中白蛋白含量。
1446702 衛部醫器輸字第025548號 2018-11-19 2013-11-19 醫　器 2 DHA05602554802 樂康血糖測試系統 On Call Vivid Blood Glucose Monitoring System A 臨床化學及臨床毒理學 A1345 葡萄糖試驗系統 輸　入 富廣國際有限公司 高雄市左營區文理街37號1樓 28595805 ACON LABORATORIES, INC. 10125 Mesa Rim Road, San Diego, CA 92121, U.S.A.。 UNITED STATES 2014-01-28 定量檢測指尖、手掌及前臂微血管全血之血糖值，專業醫護人員可檢測新生兒微血管全血之血糖值。
1446703 衛部醫器輸字第025549號 2018-11-20 2013-11-20 醫　器 2 DHA05602554901 泰克血液凝血分析試劑組 TEG PlateletMapping Assay B 血液學及病理學裝置 B5425 體外試管凝集研究之多功能設備 輸　入 美商良衛股份有限公司台灣分公司 台北市羅斯福路二段１０２號２６樓之１ 16082695 HAEMOSCOPE CORPORATION 6231 WEST HOWARD STREET NILES, IL 60714, U.S.A. UNITED STATES 2013-12-06 詳如中文仿單核定本
1446704 衛部醫器輸字第025550號 2018-11-20 2013-11-20 醫　器 2 DHA05602555002 亞培臨床生化二苯妥因校正液 ABBOTT Clinical Chemistry Phenytoin Calibrator a A3200 臨床毒物學校正器 輸　入 美商亞培股份有限公司台灣分公司 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 30961216 ABBOTT LABORATORIES 100/200 ABBOTT PARK ROAD, ABBOTT PARK, ILLINOIS 60064, U.S.A. UNITED STATES 2014-08-04 本產品係用於二苯妥因檢測之校正。
1446705 衛部醫器輸字第025551號 2018-11-20 2013-11-20 醫　器 2 DHA05602555101 亞培臨床生化苯基巴比妥檢驗試劑組 Abbott Clinical Chemistry Phenobarbital A 臨床化學及臨床毒理學 A3660 苯基巴比妥試驗系統 輸　入 美商亞培股份有限公司台灣分公司 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 30961216 ABBOTT LABORATORIES 100/200 ABBOTT PARK ROAD, ABBOTT PARK, ILLINOIS 60064, U.S.A. UNITED STATES 2014-08-04 本產品係定量檢測人類血清或血漿中的苯基巴比妥(Phenobarbital)，需搭配ARCHITECT c System(c4000, c8000,c16000)及AEROSET System使用。
1446706 衛部醫器輸字第025552號 2018-11-25 2013-11-25 醫　器 2 DHA05602555203 羅氏免疫分析癌胚抗原試劑 Elecsys CEA C 免疫學及微生物學裝置 C6010 腫瘤相關抗原免疫試驗系統 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2013-12-18 本產品利用電化學發光免疫分析法(ECLIA), Elecsys 2010、MODULAR ANALYTICS E170、cobas e 411、cobas e601、cobas e 602免疫分析儀，體外定量檢測人類血清及血漿中的癌胚抗原(carcinoembryonic antigen)。
1446707 衛部醫器輸字第025553號 2018-11-25 2013-11-25 醫　器 2 DHA05602555305 “西門子”細胞微訊自動血液分析儀 “SIEMENS” CellaVision Automated Hemotology Analyzer B 血液學及病理學裝置 B5260 自動細胞定位裝置 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 CELLA VISION AB IDEON SCIENCE PARK, SE-223 70 LUND, SWEDEN SWEDEN 2014-04-14 詳如中文仿單核定本
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