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  2. 醫療器材許可證資料集

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許可證字號 註銷狀態 註銷日期 註銷理由 有效日期 發證日期 許可證種類 醫療器材級數 通關簽審文件編號 中文品名 英文品名 醫器主類別一 醫器次類別一 限制項目 申請商名稱 申請商地址 申請商統一編號 製造商名稱 製造廠廠址 製造廠國別 異動日期 效能 製程 製造廠公司地址 劑型 包裝
1428808 衛署醫器輸字第024285號 2017-12-05 2012-12-05 醫　器 2 DHA00602428508 亞培設計師第二代睪丸脂酮試劑組 ABBOTT ARCHITECT 2nd Generation Testosterone A 臨床化學及臨床毒理學 A1680 睪丸脂酮試驗系統 輸　入 ;;委託製造 美商亞培股份有限公司台灣分公司 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 30961216 AXIS-SHIELD DIAGNOSTICS LTD. LUNA PLACE, TECHNOLOGY PARK, DUNDEE, DD2 1XA, UK UNITED KINGDOM 2014-08-04 ARCHITECT 2nd Generation Testosterone檢驗試劑，用於 ARCHITECT i系列分析儀，利用化學冷光微粒免疫分析法(CMIA)，定量測試人類血清及血漿中的睪丸脂酮(testosterone)。
1428809 衛署醫器輸字第024285號 2017-12-05 2012-12-05 醫　器 2 DHA00602428508 亞培設計師第二代睪丸脂酮試劑組 ABBOTT ARCHITECT 2nd Generation Testosterone A 臨床化學及臨床毒理學 A1680 睪丸脂酮試驗系統 輸　入 ;;委託製造 美商亞培股份有限公司台灣分公司 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 30961216 ABBOTT GMBH & CO.KG MAX-PLANCK-RING 2,65205 WIESBADEN,GERMANY GERMANY 2014-08-04 ARCHITECT 2nd Generation Testosterone檢驗試劑，用於 ARCHITECT i系列分析儀，利用化學冷光微粒免疫分析法(CMIA)，定量測試人類血清及血漿中的睪丸脂酮(testosterone)。 委託製造者
1428810 衛署醫器輸字第024286號 2017-12-05 2012-12-05 醫　器 2 DHA00602428600 亞培設計師甲型胎兒蛋白檢驗試劑組 ABBOTT ARCHITECT AFP C 免疫學及微生物學裝置 C6010 腫瘤相關抗原免疫試驗系統 輸　入 美商亞培股份有限公司台灣分公司 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 30961216 ABBOTT IRELAND DIAGNOSTICS DIVISION FINISKLIN BUSINESS PARK FINISKLIN, SLIGO, IRELAND IRELAND 2014-08-04 本產品係搭配ARCHITECT i系統，利用化學冷光微粒免疫分析法(CMIA)，定量測試下列的甲型胎兒蛋白(AFP)：1.人類血清或血漿，用於輔助非精原細胞睾丸癌(nonseminomatous testicular cancer)患者的病情管理。2.懷孕15-21週時之人類血清、血漿及羊水、用於輔助胎兒開放性神經管缺陷(NTD)之檢測。檢測結果與超音波或羊膜造影結合時，可用來做為偵測胎兒開放性神經管缺陷之安全有效的輔助方法。
1428811 衛署醫器輸字第024287號 2017-12-10 2012-12-10 醫　器 2 DHA00602428702 羅氏免疫分析弓漿蟲免疫球蛋白G抗體檢驗試劑 Elecsys Toxo IgG C 免疫學及微生物學裝置 C3780 嚙齒動物弓漿蟲血清試劑 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM GERMANY GERMANY 2013-01-05 適用於Elecsys 2010, MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 411, cobas e 601, cobas e 602 免疫分析儀，體外定量檢測人類血清和血漿中抗弓漿蟲(Toxoplasma gondii)的IgG抗體。
1428812 衛署醫器輸字第024288號 2017-12-10 2012-12-10 醫　器 2 DHA00602428801 貝克曼庫爾特維掬爾脂質品管液 Beckman Coulter Vigil Lipid Control A 臨床化學及臨床毒理學 A1660 品管材料(分析與非分析) 輸　入 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 09435364 BECKMAN COULTER INC. 2470 FARADAY AVENUE, CARLSBAD, CA 92010, U.S.A. UNITED STATES 2012-12-27 Vigil脂質品管液用來監控脂質分析在手工以及自動化體外診斷法的可靠性。
1428813 衛署醫器輸字第024289號 2017-12-10 2012-12-10 醫　器 2 DHA00602428903 羅氏免疫分析德國麻疹免疫球蛋白M檢驗試劑 Elecsys Rubella IgM C 免疫學及微生物學裝置 C3510 德國麻疹病毒血清試劑 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2012-12-22 本產品適用於Elecsys 2010, MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 411, cobas e 601或cobas e 602 免疫分析儀，利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，體外定量檢測人類血清及血漿中德國麻疹病毒的IgM抗體。
1428814 衛署醫器輸字第024290號 2017-12-10 2012-12-10 醫　器 2 DHA00602429001 羅氏免疫分析鐵蛋白檢驗試劑校正液組 Elecsys Ferritin CalSet A 臨床化學及臨床毒理學 A1150 校正品 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2012-12-22 Elecsys Ferritin CalSet是用於校正Elecsys Ferritin定量分析法之校正品，適用於Elecsys和cobas e 免疫分析儀。
1428815 衛署醫器輸字第024291號 2017-12-11 2012-12-11 醫　器 2 DHA00602429103 羅氏免疫分析總前列腺特異抗原檢驗試劑校正液組 Elecsys total PSA CalSet II A 臨床化學及臨床毒理學 A1150 校正品 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2013-01-05 Elecsys total PSA CalSet II是使用在Elecsys 和cobas e免疫分析系統上，以供校正Elecsys total PSA定量分析法之校正液組。
1428816 衛署醫器輸字第024292號 2017-12-11 2012-12-11 醫　器 2 DHA00602429205 羅氏免疫分析德國麻疹免疫球蛋白G檢驗試劑 Elecsys Rubella IgG C 免疫學及微生物學裝置 C3510 德國麻疹病毒血清試劑 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2013-01-18 本產品適用於Elecsys 2010, MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 411, cobas e 601或cobas e 602 免疫分析儀，利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，體外定量檢測人類血清和血漿中德國麻疹病毒的IgG抗體。
1428817 衛署醫器輸字第024293號 2017-12-13 2012-12-13 醫　器 2 DHA00602429307 昆喜亞抗鏈球菌溶血素O檢驗試劑組 Quantia ASO C 免疫學及微生物學裝置 C3720 鏈球菌屬外酵素試劑 輸　入 美商亞培股份有限公司台灣分公司 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 30961216 BIOKIT S.A. CAN MALE SLN 08186 LLICA D'AMUNT, BARCELONA, SPAIN SPAIN 2014-08-04 Quantia ASO試劑係搭配Abbott AEROSET及ARCHITECT cSystems分析儀，用來定量測試人類血清中的抗鏈球菌溶血素O(antistreptolysin-O)。
1428818 衛署醫器輸字第024294號 2017-12-13 2012-12-13 醫　器 2 DHA00602429409 禮亞尚皮質醇檢測試劑 LIAISON Cortisol A 臨床化學及臨床毒理學 A1205 氫氧基皮質酮(或皮質醇)(氫基腎上腺素，及氫氧基皮質脂酮)試驗系統 輸　入 太暘生物科技股份有限公司 新北市汐止區康寧街169巷25號13樓 20921362 DIASORIN S.P.A. I-13040 SALUGGIA(VC)-VIA CRESCENTINO, ITALY ITALY 2013-01-15 本產品為體外檢測試劑用於定量人類血清、血漿或尿液中皮質醇。必須搭配禮亞尚分析儀(LIAISON Analyzer)進行檢測分析。
1428819 衛署醫器輸字第024295號 2017-12-18 2012-12-18 醫　器 2 DHA00602429501 羅氏可固全血液凝固快速測定系統 CoaguChek XS system B 血液學及病理學裝置 B7750 前凝血酵素時間試驗 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2013-01-11 本產品分析儀係使用指尖微血管血液或未處理靜脈血，搭配CoaguChek XS凝血酶原時間試紙(未提供)，量化測定凝血酶原時間。
1428820 衛署醫器輸字第024296號 2017-12-18 2012-12-18 醫　器 2 DHA00602429600 羅氏 β2-微球蛋白血清品管液組 Rocheβ2-Microglobulin Control Set A 臨床化學及臨床毒理學 A1660 品管材料(分析與非分析) 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2013-01-18 本產品是用於β2-微球蛋白的品質管控，藉以監控數值表(value sheet)上所指定的定量方法之準確度和精密度。搭配Roche/Hitachi MODULAR、cobas c 分析儀使用。
1428821 衛署醫器輸字第024297號 2017-12-20 2012-12-20 醫　器 2 DHA00602429702 羅氏類風濕因子品管液組 Roche RF Control Set A 臨床化學及臨床毒理學 A1660 品管材料(分析與非分析) 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM GERMANY GERMANY 2013-01-18 本產品是用於品質管控，藉以監控數值表(value Sheet)上所指定的定量方法之準確度和精密度。
1428822 衛署醫器輸字第024298號 2017-12-20 2012-12-20 醫　器 2 DHA00602429804 羅氏類風濕因子精準校正液 Roche Preciset RF A 臨床化學及臨床毒理學 A1150 校正品 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM GERMANY GERMANY 2013-01-18 本產品是用以校正Roche臨床化學分析儀所使用之Roche定量方法。
1428823 衛署醫器輸字第024299號 2017-12-20 2012-12-20 醫　器 2 DHA00602429906 羅氏免疫分析去氫表雄固酮(硫鹽)檢驗試劑校正液組 Elecsys DHEA-S CalSet A 臨床化學及臨床毒理學 A1150 校正品 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM GERMANY GERMANY 2013-01-23 本產品是使用於Elecsys和cobas e 免疫分析儀上，以供校正Elecsys DHEA-S定量分析法的校正品。
1428824 衛署醫器輸字第024300號 2017-12-21 2012-12-21 醫　器 2 DHA00602430004 貝克曼庫爾特同半胱胺酸分析試劑 Beckman Coulter 3-Reagent Homocysteine Assay for SYNCHRON and UniCel A 臨床化學及臨床毒理學 A1377 尿中類胱氨酸非定量試驗系統 輸　入 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 09435364 AXIS-SHIELD DIAGNOSTICS LTD. LUNA PLACE, TECHNOLOGY PARK, DUNDEE, DD2 1XA, UK UNITED KINGDOM 2013-05-10 本產品用於SYNCHRON LX 20 PRO、UniCel DxC600及UniCel DxC800系統，於體外定量偵測人體血清及血漿內的總同半胱胺酸(total homocysteine)濃度。
1428825 衛署醫器輸字第024301號 2017-12-24 2012-12-24 醫　器 2 DHA00602430106 羅氏免疫分析肌紅蛋白快速檢驗試劑 Elecsys Myoglobin STAT C 免疫學及微生物學裝置 C5680 肌紅蛋白免疫試驗系統 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2013-01-23 本產品適用於Elecsys 2010、cobas e 411、cobas e 601、cobas e602免疫分析儀，利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，體外定量檢測人類血清及血漿中肌紅蛋白。
1428826 衛署醫器輸字第024302號 2017-12-25 2012-12-25 醫　器 2 DHA00602430208 羅氏可固全血液凝固快速測定儀加強型 CoaguChek XS Plus B 血液學及病理學裝置 B7750 前凝血酵素時間試驗 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2013-01-18 定量測定微血管血或靜脈全血(沒有添加抗凝劑的靜脈全血)凝血酶原時間(PT)，必須由醫療專業人員，搭配CoaguChek XS PT測定試紙使用。
1428827 衛署醫器輸字第024303號 2017-12-26 2012-12-26 醫　器 3 DHA00602430300 羅氏全自動達可C型肝炎病毒量核酸檢驗套組第二代 COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HCV Quantitative Test, version 2.0 B 血液學及病理學裝置 B4020 分析特定試劑 輸　入 ;;委託製造 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 Roche Diagnostics International Ltd Forrenstrasse 2, 6343 Rotkreuz, Switzerland SWITZERLAND 2014-04-30 本產品是一種體外核酸放大的診斷試劑，定量分析人類EDTA血漿或血清中的C型肝炎病毒(HCV)RNA基因型1至6，使用COBAS AmpliPrep儀器來自動化處理檢體，並利用COBAS TaqMan分析儀或COBAS TaqMan 48分析儀做自動化放大與偵測。此項檢驗的目的是配合臨床與實驗室的感染標記來對慢性HCV病人做更好的臨床處置。此項檢驗可用於評估抗病毒藥物治療早期之病毒持續性反應(sustained virologic response)的可能性，也可以藉由HCV RNA在血清或EDTA血漿中濃度的變化來評估病毒對抗病毒藥物的治療反應。 Manufactured by
1428828 衛署醫器輸字第024303號 2017-12-26 2012-12-26 醫　器 3 DHA00602430300 羅氏全自動達可C型肝炎病毒量核酸檢驗套組第二代 COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HCV Quantitative Test, version 2.0 B 血液學及病理學裝置 B4020 分析特定試劑 輸　入 ;;委託製造 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE MOLECULAR SYSTEMS, INC. 1080 US HIGHWAY 202 SOUTH BRANCHBURG, NJ 08876, USA UNITED STATES 2014-04-30 本產品是一種體外核酸放大的診斷試劑，定量分析人類EDTA血漿或血清中的C型肝炎病毒(HCV)RNA基因型1至6，使用COBAS AmpliPrep儀器來自動化處理檢體，並利用COBAS TaqMan分析儀或COBAS TaqMan 48分析儀做自動化放大與偵測。此項檢驗的目的是配合臨床與實驗室的感染標記來對慢性HCV病人做更好的臨床處置。此項檢驗可用於評估抗病毒藥物治療早期之病毒持續性反應(sustained virologic response)的可能性，也可以藉由HCV RNA在血清或EDTA血漿中濃度的變化來評估病毒對抗病毒藥物的治療反應。 委託製造者
1428829 衛署醫器輸字第024304號 2017-12-26 2012-12-26 醫　器 2 DHA00602430402 貝克曼庫爾特亞瑟斯性荷爾蒙結合球蛋白試劑 BECKMAN COULTER Access SHBG Reagent A 臨床化學及臨床毒理學 A1680 睪丸脂酮試驗系統 輸　入 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 09435364 BECKMAN COULTER, INC. 1000 LAKE HAZELTINE DRIVE, CHASKA, MN 55318-1084, U.S.A. UNITED STATES 2013-01-24 Access SHBG分析是一個利用順磁性粒子、化學冷光免疫分析法的原理，使用Access UniCel DxI 800分析系統來定量偵測人類血清和血漿中的性荷爾蒙結合球蛋白含量。
1428830 衛署醫器輸字第024305號 2017-12-26 2012-12-26 醫　器 2 DHA00602430501 禮亞尚副甲狀腺激素檢測試劑 LIAISON 1-84 PTH Assay A 臨床化學及臨床毒理學 A1545 副甲狀腺激素試驗系統 輸　入 太暘生物科技股份有限公司 新北市汐止區康寧街169巷25號13樓 20921362 DIASORIN INC. 1951 NORTHWESTERN AVENUE P.O. BOX 285, STILLWATER, MN 55082-0285 UNITED STATES 2013-01-15 本產品使用化學冷光免疫分析(CLIA)技術定量測定人類血清或EDTA血漿中的1-84PTH，且不會與7-84*PTH有交互作用。偵測副甲狀腺分泌荷爾蒙可協助診斷鈣離子及磷離子代謝異常所造成之高血鈣症及低血鈣症。本試驗必須使用禮亞尚(LIAISON)系列分析儀。
1428831 衛署醫器輸字第024306號 2017-12-26 2012-12-26 醫　器 2 DHA00602430603 禮亞尚骨質鹼性磷酸酶檢測試劑 LIAISON BAP OSTASE A 臨床化學及臨床毒理學 A1050 鹼性磷酸?或同功異構?試驗系統 輸　入 太暘生物科技股份有限公司 新北市汐止區康寧街169巷25號13樓 20921362 DIASORIN INC. 1951 NORTHWESTERN AVENUE P.O. BOX 285, STILLWATER, MN 55082-0285 UNITED STATES 2013-01-15 本產品使用單步驟三明治化學冷光免疫分析(CLIA)技術定量測定人體血清中骨質鹼性磷酸酶。分析結果可協助監測骨質疏鬆症及Paget’s disease。
1428832 衛署醫器輸字第024307號 2017-12-27 2012-12-27 醫　器 3 DHA00602430705 “凱杰”第二代高危險型人類乳突瘤病毒去氧核醣核酸定性擴增試驗 digene HC2 High-Risk HPV DNA Test C 免疫學及微生物學裝置 C0004 人類乳突瘤病毒血清試劑 輸　入 凱杰生物科技有限公司 臺北市中正區羅斯福路2段100號5樓 53326723 QIAGEN GAITHERSBURG, INC. 1201 CLOPPER ROAD, GAITHERSBURG, MD 20878, U.S.A. UNITED STATES 2013-01-09 採用Hybrid Capture 2 (hc2)技術的hc2高危險型HPV DNA檢測試劑盒是使用微孔板化學發光進行信號放大的核酸雜交檢測，可對子宮頸樣本中的13種高危險型人類乳頭瘤病毒(HPV16/18/31/33/35/39/45/51/52/56/58/59/68)DNA進行定性檢測。
1428833 衛署醫器輸字第024308號 2017-12-28 2012-12-28 醫　器 2 DHA00602430807 勝提諾C-反應蛋白試劑組 SENTINEL CRP VARIO C 免疫學及微生物學裝置 C5270 C反應蛋白免疫試驗系統 輸　入 美商亞培股份有限公司台灣分公司 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 30961216 SENTINEL CH. SPA VIA ROBERT KOCH 2 MILAN 20152, ITALY ITALY 2014-08-04 本產品係搭配ARCHITECT c系統(c 4000, c8000,c 16000)，利用免疫比濁法定量檢測人類血清及血漿中的C-反應蛋白。
1428834 衛署醫器輸字第024309號 2017-12-28 2012-12-28 醫　器 2 DHA00602430909 艾波可血液分析檢測卡匣 epoc BGEM Test Card A 臨床化學及臨床毒理學 A1120 血內氣體(PCO2,PO2)及血液pH值試驗系統 輸　入 美艾利爾健康股份有限公司 台北市松山區南京東路四段16號11樓 04246879 EPOCAL INC. 2060 WALKLEY ROAD, OTTAWA, ONTARIO, CANADA K1G-3P5 CANADA 2014-10-14 本產品搭配epoc Reader及epoc Host, 定量檢測動脈、靜脈或微血管全血檢體中Na+、K+、Ca++、pH、pCO2、pO2、Hct、Lactate、Glucose的濃度。
1428835 衛署醫器輸字第024310號 2018-01-03 2013-01-03 醫　器 2 DHA00602431007 勝提諾氨檢驗試劑組 AMMONIA ULTRA A 臨床化學及臨床毒理學 A1065 血氨試驗系統 輸　入 美商亞培股份有限公司台灣分公司 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 30961216 SENTINEL CH. SPA VIA ROBERT KOCH 2 MILAN 20152, ITALY ITALY 2014-08-04 本產品係搭配ARCHITECT c系統，以酵素分析法定量測試人類血漿中的氨。
1428836 衛署醫器輸字第024311號 2018-01-03 2013-01-03 醫　器 2 DHA00602431109 勝提諾臨床生化校正液 SENTINEL Clin Chem Cal A 臨床化學及臨床毒理學 A1150 校正品 輸　入 美商亞培股份有限公司台灣分公司 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 30961216 SENTINEL CH. SPA VIA ROBERT KOCH 2 MILAN 20152, ITALY ITALY 2014-08-04 本產品係用於肌酸酐(酵素分析法)、鋰、胰澱粉酶、膽鹼酯酶(ChE)、α-羥丁酸脫氫酶(α-Hydroxybutyrate Dehydrogenase)、(Dibucaine CHE(ChEDi)分析之校正。
1428837 衛署醫器輸字第024312號 2018-01-03 2013-01-03 醫　器 2 DHA00602431201 萊富可德人類白血球抗原DRB位點分型試劑 LIFECODES HLA-DRB typing kit B 血液學及病理學裝置 B0001 人類白血球抗原分型盤 輸　入 瀚揚有限公司 台北市內湖區瑞光路188巷48號8樓 22733443 GEN-PROBE TRANSPLANT DIAGNOSTICS, INC. 550 WEST AVE. STAMFORD, CT. 06902. U.S.A. UNITED STATES 2014-05-02 利用聚合酶鏈鎖反應(PCR)方法檢測人類白血球抗原DRB對偶基因分型，搭配Luminex螢光分析儀使用。
1428838 衛署醫器輸字第024313號 2018-01-10 2013-01-10 醫　器 2 DHA00602431300 亞培臨床生化尿素氮檢驗試劑組 ABBOTT Clinical Chemistry Urea Nitrogen A 臨床化學及臨床毒理學 A1770 尿素氮試驗系統 輸　入 美商亞培股份有限公司台灣分公司 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 30961216 ABBOTT LABORATORIES 100/200 ABBOTT PARK ROAD, ABBOTT PARK, ILLINOIS 60064, U.S.A. UNITED STATES 2014-08-04 本產品係搭配ARCHITECT C 系統與AEROSET系統，可用於定量分析人類血清、血漿或尿液中之尿素氮。
1428839 衛署醫器輸字第024314號 2018-01-11 2013-01-11 醫　器 2 DHA00602431402 禮亞尚弓漿蟲IgG親和性檢測試劑 LIAISON Toxo IgG Avidity II C 免疫學及微生物學裝置 C3780 嚙齒動物弓漿蟲血清試劑 輸　入 太暘生物科技股份有限公司 新北市汐止區康寧街169巷25號13樓 20921362 DIASORIN S.P.A. VIA CRESCENTINO SNC, 13040 SALUGGIA (VC) ITALY ITALY 2013-03-01 本產品係利用化學冷光免疫分析法技術(CLIA)，檢測人類血清、血漿中對弓漿蟲(Toxoplasmagondii)之IgG抗體的親和力，需搭配禮亞尚分析儀使用。
1428840 衛署醫器輸字第024315號 2018-01-11 2013-01-11 醫　器 2 DHA00602431504 宙斯抗核抗體酵素連結免疫分析篩檢系統 ZEUS ELISA ANA Screen Test System C 免疫學及微生物學裝置 C5100 抗核抗體免疫試驗系統 輸　入 碩景股份有限公司 台北市信義區松德路７４號８樓 80672330 ZEUS SCIENTIFIC, INC. 200 EVANS WAY BRANCHBURG, NEW JERSEY 08876, U.S.A. UNITED STATES 2013-01-24 本產品係為定性篩檢分析套組，用於定性檢測人類血清中的抗核抗體(ANA)。
1428841 衛署醫器輸字第024316號 2018-01-16 2013-01-16 醫　器 2 DHA00602431606 “奧素”紅血球試劑 “Ortho”Reagent Red Blood Cells Surgiscreen B 血液學及病理學裝置 B9175 自動血液分類及抗體試驗系統 輸　入 台灣大昌華嘉股份有限公司 台北市內湖區堤頂大道二段407巷20弄1、3、5、7號10樓及22、24、26號10樓及22號10樓之1 70824858 ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS, INC. 1001 U.S. HIGHWAY 202, RARITAN, NEW JERSEY 08869 U.S.A. UNITED STATES 2014-07-16 用於定性檢測及/或鑑定非預期的特異血型抗體試劑。
1428842 衛署醫器輸字第024317號 2018-01-16 2013-01-16 醫　器 3 DHA00602431708 “賽沛”結核分枝桿菌檢測試劑組 “Cepheid”Xpert MTB/RIF Assay B 血液學及病理學裝置 B4020 分析特定試劑 輸　入 佑康股份有限公司 臺北市信義區忠孝東路五段550號14樓 09458008 CEPHEID AB RONTGENVAGEN 5, 171 54 SOLNA, SWEDEN SWEDEN 2014-10-02 搭配Cepheid Xpert系統使用，為一種半定量巢式即時性的PCR體外診斷試劑。用於(1)檢測痰液樣本或從誘發咳出痰液製備的濃縮沉澱物樣本中的結核分枝桿菌複合DNA，其檢體抗酸性桿菌塗片為陽型或陰性。(2)可能為利福平(RIF)抗藥性患者樣本中，檢測與利福平抗藥性有關的rpoB基因突變。本產品用於檢測存在或懷疑有臨床肺結核(TB)的未治療患者樣本。可用來檢測結核分枝桿菌(MTB)或尚未證實為利福平(RIF)抗藥性。
1428843 衛署醫器輸字第024318號 2018-01-18 2013-01-18 醫　器 2 DHAS0602431805 “西門子”雄烯二酮放射免疫分析試劑 “Siemens”Coat-A-Count Direct Androstenedione A 臨床化學及臨床毒理學 A1075 雄烯二酮試驗系統 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC. 5736 WEST 96TH STREET LOS ANGELES, CALIFORNIA 90045, USA UNITED STATES 2014-04-14 利用放射免疫分析法定量檢測人體血清、EDTA血漿及肝素化血漿中雄烯二酮濃度。
1428844 衛署醫器輸字第024319號 2018-01-18 2013-01-18 醫　器 2 DHA00602431902 希摩西爾D雙子高敏感度試劑 HemosIL D-Dimer HS B 血液學及病理學裝置 B7320 纖維蛋白原？纖維蛋白崩解產品分析 輸　入 泓展有限公司 台北市中山區敬業一路１６０號７樓 12554363 INSTRUMENTATION LABORATORY CO. 180 HARTWELL RD. BEDFORD, MA 01730-2443 USA UNITED STATES 2013-02-08 在ACL TOP系列系統上，利用自動化乳膠增強免疫分析，定量檢測人類檸檬酸鹽血漿的D-Dimer。
1428845 衛署醫器輸字第024320號 2018-01-18 2013-01-18 醫　器 2 DHA00602432000 希摩西爾蛋白S試劑 HemosIL Protein S Activity B 血液學及病理學裝置 B7290 因子缺乏試驗 輸　入 泓展有限公司 台北市中山區敬業一路１６０號７樓 12554363 INSTRUMENTATION LABORATORY CO. 180 HARTWELL RD. BEDFORD, MA 01730-2443 USA UNITED STATES 2013-02-06 在IL自動凝固儀器系統(ACL TOP Family, ACL ELITE/ELITE PRO/8/9/1000, ACL Advance 與ACL classic (100-7000))測定人體檸檬酸化血漿中蛋白S(Protein S)的濃度。
1428846 衛署醫器輸字第024321號 2018-01-21 2013-01-21 醫　器 2 DHAS0602432107 “西門子”脫氫異雄固酮激素放射免疫分析試劑 “Siemens”Coat-A-Count DHEA-SO4 A 臨床化學及臨床毒理學 A1245 去氫表雄固酮(游離和硫鹽)試驗系統 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC. 5736 WEST 96TH STREET LOS ANGELES, CALIFORNIA 90045, USA UNITED STATES 2014-04-14 利用放射免疫分析法定量檢測人體血清及血漿中DHEA-SO4濃度。
1428847 衛署醫器輸字第024322號 2018-01-23 2013-01-23 醫　器 2 DHA00602432201 西門子 乙醯胺酚試劑 ADVIA Chemistry Acetaminophen (ACET) A 臨床化學及臨床毒理學 A3030 醋氨酚試驗系統 輸　入 ;;委託製造 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SEKISUI DIAGNOSTICS P.E.I. INC. 70 WATTS AVENUE, CHARLOTTETOWN, PRINCE EDWARD ISLAND, C1E 2B9, CANADA CANADA 2014-04-14 適用於ADVIA 1200、1650/1800、2400化學系統上，定量檢測人類血清與血漿(肝素鋰)中乙醯胺酚的濃度。 Manufactured by
1428848 衛署醫器輸字第024322號 2018-01-23 2013-01-23 醫　器 2 DHA00602432201 西門子 乙醯胺酚試劑 ADVIA Chemistry Acetaminophen (ACET) A 臨床化學及臨床毒理學 A3030 醋氨酚試驗系統 輸　入 ;;委託製造 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC. 511 BENEDICT AVENUE, TARRYTOWN, NY 10591, USA UNITED STATES 2014-04-14 適用於ADVIA 1200、1650/1800、2400化學系統上，定量檢測人類血清與血漿(肝素鋰)中乙醯胺酚的濃度。 委託製造者
1428849 衛署醫器輸字第024323號 2018-01-23 2013-01-23 醫　器 2 DHA00602432303 生物梅里埃抗萬古黴素腸球菌顯色培養基 chromID VRE Agar C 免疫學及微生物學裝置 C1700 抗菌感受性試驗培養基 輸　入 香港商生物梅里埃有限公司臺灣分公司 台北市信義區松山路130號8樓 70814161 BIOMERIEUX S.A. 5 RUE DES AQUEDUCS, 69290 CRAPONNE, FRANCE FRANCE 2014-08-04 選擇性顯色培養基用於鑑定和區分抗萬古黴素Enterococcus faecium與Enterococcus faecalis。
1428850 衛署醫器輸字第024324號 2018-01-23 2013-01-23 醫　器 2 DHA00602432405 BD安全血液檢體移轉連接器 BD Vacutainer Blood Transfer Device A 臨床化學及臨床毒理學 A1675 血液樣本收集設備 輸　入 新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司 台北市信義區忠孝東路四段560號8樓 22419113 BD CARIBE LTD. ROAD 31, KM. 24.3 JUNCOS, PR 00777, U.S.A. UNITED STATES 2014-11-07 詳如中文仿單核定本
1428851 衛署醫器輸字第024325號 2018-01-24 2013-01-24 醫　器 2 DHA00602432507 亞培設計師血紅素A1c檢驗試劑組 Abbott Architect HbA1c B 血液學及病理學裝置 B7470 糖(基)化血紅素分析 輸　入 ;;委託製造 美商亞培股份有限公司台灣分公司 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 30961216 AXIS-SHIELD DIAGNOSTICS LTD. LUNA PLACE, TECHNOLOGY PARK, DUNDEE, DD2 1XA, UK UNITED KINGDOM 2014-08-04 本產品用於ARCHITECT i系統上，利用化學冷光微粒免疫分析法(CMIA)，定量測試人類全血中的血紅素A1c(hemoglobin A1c，簡稱HbA1c)百分比。
1428852 衛署醫器輸字第024325號 2018-01-24 2013-01-24 醫　器 2 DHA00602432507 亞培設計師血紅素A1c檢驗試劑組 Abbott Architect HbA1c B 血液學及病理學裝置 B7470 糖(基)化血紅素分析 輸　入 ;;委託製造 美商亞培股份有限公司台灣分公司 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 30961216 ABBOTT GMBH & CO.KG MAX-PLANCK-RING 2,65205 WIESBADEN,GERMANY GERMANY 2014-08-04 本產品用於ARCHITECT i系統上，利用化學冷光微粒免疫分析法(CMIA)，定量測試人類全血中的血紅素A1c(hemoglobin A1c，簡稱HbA1c)百分比。
1428853 衛署醫器輸字第024326號 2018-01-24 2013-01-24 醫　器 2 DHA00602432609 羅氏精銳血糖機專用試紙 Accu-Chek Inform II test strips A 臨床化學及臨床毒理學 A1345 葡萄糖試驗系統 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS OPERATIONS, INC. 9115 HAGUE ROAD INDIANAPOLIS, IN 46250, USA UNITED STATES 2013-03-05 本產品與Accu-Chek Performa(羅氏優勝)血糖機和Accu-Chek Inform II(羅氏精銳)血糖機搭配使用，適用於定量檢測新鮮靜脈血、動脈血或新生兒血，以及採自指尖的微血管全血的血糖。
1428854 衛署醫器輸字第024327號 2018-01-25 2013-01-25 醫　器 DHA00602432701 邦迪斯人類胱蛋白C套組 The Binding Site Human CYSTATIN C Kit A 臨床化學及臨床毒理學 A1225 肌氨酸酐試驗系統 輸　入 太暘生物科技股份有限公司 新北市汐止區康寧街169巷25號13樓 20921362 THE BINDING SITE GROUP LIMITED 8 CALTHORPE ROAD, EDGBASTON, BIRMINGHAM B15 1QT, UNITED KINGDOM UNITED KINGDOM 2013-03-21 以比濁法定量檢測人類血清、肝素鋰或EDTA血漿中的胱蛋白C，需搭配SPAPLUS分析儀使用。
1428855 衛署醫器輸字第024328號 2018-01-25 2013-01-25 醫　器 2 DHA00602432800 宜立亞類風濕性因子免疫球蛋白A抗體檢測試劑 EliA RF IgA Well C 免疫學及微生物學裝置 C5775 類風濕性因子免疫試驗系統 輸　入 台灣法迪亞股份有限公司 台北市內湖區洲子街85號6樓之1 80695185 PHADIA AB RAPSGATAN 7,P.O. BOX 6460-SE751 37, UPPSALA, SWEDEN SWEDEN 2014-04-08 用於在Phadia 100及Phadia 250上，體外定量測定人體血清和血漿中類風濕性因子的免疫球蛋白A抗體。
1428856 衛署醫器輸字第024329號 2018-01-25 2013-01-25 醫　器 3 DHA00602432902 羅氏電子冷光人類免疫缺乏病毒抗原檢驗試劑 Elecsys HIV Ag B 血液學及病理學裝置 B4020 分析特定試劑 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM GERMANY GERMANY 2013-02-08 詳如中文仿單核定本
1428857 衛署醫器輸字第024330號 2018-01-29 2013-01-29 醫　器 2 DHA00602433000 “雷度”肌酸激每MB同功每測試套組 “Radiometer”CKMB Test Kit A 臨床化學及臨床毒理學 A1215 肌氨酸磷酸催化?/肌酸激?或同功異構?試驗系統 輸　入 醫信國際有限公司 臺北市中正區愛國東路22號9樓之1 27998294 RADIOMETER MEDICAL ApS AKANDEVEJ 21 DK-2700 BRONSHOJ DENMARK DENMARK 2014-04-24 肌酸激酶MB同功酶測試套組是用於在AQT90 FLEX分析儀上定量檢測經過EDTA或lithium-heparin抗凝的全血或血漿檢體中的肌酸激酶MB同功酶的體外診斷試劑。肌酸激酶MB同功酶校正卡是體外診斷試劑，藉由建立的參考點評估CKMB數值，用於校正AQT90 FLEX分析儀的CKMB測試。
總共 56342 筆，顯示第 8001 到第 8050 筆