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From http://data.fda.gov.tw/frontsite/data/DataAction.do?method=doDetail&infoId=65
| 燈號 | 標題名稱 | 內容 | 更新日期 | |
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| 1420345 | 綠燈 | 美國West-Ward Pharmaceutical Corporation公司主動回收數批Prednisone tablets, 10mg藥品，國內並未核准該公司回收之藥品 | 事件過程:<p>◎美國FDA於102年1月23日發布藥品回收訊息，美國West-Ward Pharmaceutical Corporation公司主動回收數批Prednisone tablets, 10mg藥品(批號：2DV1238、2CV0623、 2CV0625、2DV1239、 2CV0627)，其製造廠為美國West-Ward Pharmaceutical Corporation藥廠，回收原因為該等批號藥品遭到食品級潤滑劑汙染，故藥廠進行主動回收。經查，衛生署核准含Prednisone之藥品製造廠非美國West-Ward Pharmaceutical Corporation，案內回收藥品並未輸入國內，請民眾放心。</p><p>◎為確保藥物安全與醫療效能，衛生署已建置藥物安全監測，即時監視國內、外藥物安全訊息，除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外，並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估，如醫療人員或病患疑似因使用（服用）藥品導致不良反應之發生，請立即通報衛生署所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線 02-2396-0100 ，網站：<a href="http://adr.doh.gov.tw" title="http://adr.doh.gov.tw">http://adr.doh.gov.tw</a> 。 如發現藥物不良品時，請立即通報衛生署所建置之全國藥物不良品通報中心，藥物不良品通報專線 02-2396-0100，網站： <a href="http://recall.doh.gov.tw" title="http://recall.doh.gov.tw">http://recall.doh.gov.tw</a>。<br></br><br></br></p>;;處置建議:<span style="color: rgb(0, 0, 0); font-family: 標楷體; font-size: 12pt; mso-ascii-font-family: "times new roman"; mso-bidi-font-family: "times new roman"; mso-ansi-language: en-us; mso-fareast-language: zh-tw; mso-bidi-language: hi;">為維護消費者健康與權益，衛生署呼籲消費者，勿自行由國外、網路或其他通路商購買該藥品使用。</span> | 2013-01-28 |
| 1420346 | 黃燈 | 美國Pfizer Inc.公司主動回收部份批號之Torisel Concentrate and diluent for solution for infusion (Torisel Kit Injection) 藥品，國內並未輸入該等回收批號之產品。 | 事件過程:<p>◎美國FDA於102年4月4日發布藥品回收訊息，美國Pfizer Inc.公司主動回收部份批號之Torisel Concentrate and diluent for solution for infusion (Torisel Kit Injection) 藥品(批號：P00025A; P00027B)，成分為temsirolimus 25 mg/mL，製造廠為法國Pierre Fabre Medicament Production，回收原因為該等批號Torisel Kit Injection包裝內附之稀釋劑滅菌試驗結果未符規格，基於民眾用藥安全，故進行藥品回收。經查，國內並未輸入此次回收之稀釋劑 (批號AGMV/1) 產品，請民眾放心。</p><p>◎衛生署核准品名為「特癌適濃縮注射劑 (Torisel Concentrate and diluent for solution for infusion) 」藥品（許可證字號：衛署藥輸字第024853號）為治療晚期腎細胞癌用藥，申請廠商為美商惠氏藥廠（亞洲）股份有限公司台灣分公司，製造廠為法國Pierre Fabre Medicament Production。另查，案內Torisel Kit Injection之稀釋劑回收批號並未輸入國內，請民眾放心。</p><p>◎為確保藥物安全與醫療效能，衛生署已建置藥物安全監測，即時監視國內、外藥物安全訊息，除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外，並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估，如醫療人員或病患疑似因使用（服用）藥品導致不良反應之發生，請立即通報衛生署所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線 02-2396-0100 ，網站：<a href="http://adr.doh.gov.tw" title="http://adr.doh.gov.tw">http://adr.doh.gov.tw</a> 。 如發現藥物不良品時，請立即通報衛生署所建置之全國藥物不良品通報中心，藥物不良品通報專線 02-2396-0100，網站： <a href="http://recall.doh.gov.tw" title="http://recall.doh.gov.tw">http://recall.doh.gov.tw</a>。<br></br><br></br></p>;;處置建議:<span style="font-family: 標楷體; font-size: 12pt; mso-ascii-font-family: "times new roman"; mso-bidi-font-family: "times new roman"; mso-ansi-language: en-us; mso-fareast-language: zh-tw; mso-bidi-language: hi;">為維護消費者健康與權益，衛生署呼籲消費者，勿自行由國外、網路或其他通路商購買該藥品使用。</span> | 2013-04-09 |
| 1420347 | 綠燈 | 香港衛生署指令香港藥物批發商圖南科技有限公司回收Celonol 50藥丸之所有批次產品，國內並未輸入該項產品。 | 事件過程:◎香港衛生署於102年4月5日指令香港藥物批發商圖南科技有限公司回收Celonol 50 藥丸 (註冊編號HK-57702) 所有批次產品，該藥品用於治療高血壓，屬醫師處方藥品，製造廠為Celogen Pharma Pvt. Ltd，回收原因為香港衛生署對該產品進行抽驗，發現其細菌總數超出規定標準，基於民眾用藥安全，故進行全面性藥品回收。經查，國內並未輸入品名Celonol 50藥丸，請民眾放心。<br></br><br></br>◎為確保藥物安全與醫療效能，衛生署已建置藥物安全監測，即時監視國內、外藥物安全訊息，除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外，並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估，如醫療人員或病患疑似因使用（服用）藥品導致不良反應之發生，請立即通報衛生署所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線 02-2396-0100 ，網站：<a href="http://adr.doh.gov.tw" title="http://adr.doh.gov.tw">http://adr.doh.gov.tw</a> 。 如發現藥物不良品時，請立即通報衛生署所建置之全國藥物不良品通報中心，藥物不良品通報專線 02-2396-0100，網站： <a href="http://recall.doh.gov.tw" title="http://recall.doh.gov.tw">http://recall.doh.gov.tw</a>。<br></br><br></br>;;處置建議:<span style="font-family: 標楷體; font-size: 12pt; mso-ascii-font-family: "times new roman"; mso-bidi-font-family: "times new roman"; mso-ansi-language: en-us; mso-fareast-language: zh-tw; mso-bidi-language: hi;">為維護消費者健康與權益，衛生署呼籲消費者，勿自行由國外、網路或其他通路商購買該藥品使用。</span> | 2013-04-05 |
| 1420348 | 綠燈 | 102年4月19日國際藥品回收警訊 | 事件過程:<table width="955" style="border: currentcolor; border-collapse: collapse;" border="1" cellspacing="0" cellpadding="0"> <tbody> <tr> <td style="background: rgb(230, 230, 230); border-width: 1.5pt 1pt 1.5pt 1.5pt; border-style: solid; border-color: windowtext; padding: 0cm 5.4pt; width: 59.4pt;" rowspan="2"> <p style="text-align: center;"><b><span style="font-family: 標楷體;">燈號 </span></b></p> </td> <td style="background: rgb(230, 230, 230); border-width: 1.5pt 1pt 1.5pt 0px; border-style: solid solid solid none; border-color: windowtext windowtext windowtext rgb(0, 0, 0); padding: 0cm 5.4pt; width: 126pt;" rowspan="2"> <p style="text-align: center;"><b><span style="font-family: 標楷體;">產品名稱 </span></b></p> </td> <td style="background: rgb(230, 230, 230); border-width: 1.5pt 1pt 1.5pt 0px; border-style: solid solid solid none; border-color: windowtext windowtext windowtext rgb(0, 0, 0); padding: 0cm 5.4pt; width: 99pt;" rowspan="2"> <p style="text-align: center;"><b><span style="font-family: 標楷體;">廠商 </span></b></p> </td> <td style="background: rgb(230, 230, 230); border-width: 1.5pt 1pt 1.5pt 0px; border-style: solid solid solid none; border-color: windowtext windowtext windowtext rgb(0, 0, 0); padding: 0cm 5.4pt; width: 90pt;" rowspan="2"> <p style="text-align: center;"><b><span style="font-family: 標楷體;">製造廠 </span></b></p> </td> <td style="background: rgb(230, 230, 230); border-width: 1.5pt 1pt 1.5pt 0px; border-style: solid solid solid none; border-color: windowtext windowtext windowtext rgb(0, 0, 0); padding: 0cm 5.4pt; width: 81pt;" rowspan="2"> <p style="text-align: center;"><b><span style="font-family: 標楷體;">批號 </span></b></p> </td> <td style="background: rgb(230, 230, 230); border-width: 1.5pt 1pt 1pt 0px; border-style: solid solid solid none; border-color: windowtext windowtext windowtext rgb(0, 0, 0); padding: 0cm 5.4pt; width: 126pt;" colspan="2"> <p style="text-align: center;"><b><span style="font-family: 標楷體;">國內情況 </span></b></p> </td> <td style="background: rgb(230, 230, 230); border-width: 1.5pt 1.5pt 1.5pt 0px; border-style: solid solid solid none; border-color: windowtext windowtext windowtext rgb(0, 0, 0); padding: 0cm 5.4pt; width: 135pt;" rowspan="2"> <p style="text-align: center;"><b><span style="font-family: 標楷體;">事件簡述 </span></b></p> </td> </tr> <tr> <td style="background: rgb(230, 230, 230); border-width: 0px 1pt 1.5pt 0px; border-style: none solid solid none; border-color: rgb(0, 0, 0) windowtext windowtext rgb(0, 0, 0); padding: 0cm 5.4pt; width: 63pt;"> <p style="text-align: center;"><b><span style="font-family: 標楷體;">許可證 </span></b></p> </td> <td style="background: rgb(230, 230, 230); border-width: 0px 1pt 1.5pt 0px; border-style: none solid solid none; border-color: rgb(0, 0, 0) windowtext windowtext rgb(0, 0, 0); padding: 0cm 5.4pt; width: 63pt;"> <p style="text-align: center;"><b><span style="font-family: 標楷體;">有無進口 </span></b></p> </td> </tr> <tr style="height: 15.1pt;"> <td style="border-width: 0px 1pt 1pt 1.5pt; border-style: none solid solid; border-color: rgb(0, 0, 0) windowtext windowtext; padding: 0cm 5.4pt; width: 59.4pt; height: 15.1pt; background-color: transparent;"> <p style="text-align: center;"><span style="font-family: 標楷體;">綠燈 </span></p> </td> <td style="border-width: 0px 1pt 1pt 0px; border-style: none solid solid none; border-color: rgb(0, 0, 0) windowtext windowtext rgb(0, 0, 0); padding: 0cm 5.4pt; width: 126pt; height: 15.1pt; background-color: transparent;"> <p style="text-align: center;"><span style="font-family: 標楷體;">アジルバ錠</span> </p> <p style="text-align: center;"><span style="font-family: 標楷體;">２０ｍｇ</span>(Azilsartan)</p> </td> <td style="border-width: 0px 1pt 1pt 0px; border-style: none solid solid none; border-color: rgb(0, 0, 0) windowtext windowtext rgb(0, 0, 0); padding: 0cm 5.4pt; width: 99pt; height: 15.1pt; background-color: transparent;"> <p style="text-align: center;"><span style="font-family: 標楷體;">武田薬品工業株式会社本社</span> </p> </td> <td style="border-width: 0px 1pt 1pt 0px; border-style: none solid solid none; border-color: rgb(0, 0, 0) windowtext windowtext rgb(0, 0, 0); padding: 0cm 5.4pt; width: 90pt; height: 15.1pt; background-color: transparent;"> <p style="text-align: center;"><span style="font-family: 標楷體;">武田薬品工業株式会社</span> </p> <p style="text-align: center;"><span style="font-family: 標楷體;">大阪工場</span> </p> </td> <td style="border-width: 0px 1pt 1pt 0px; border-style: none solid solid none; border-color: rgb(0, 0, 0) windowtext windowtext rgb(0, 0, 0); padding: 0cm 5.4pt; width: 81pt; height: 15.1pt; background-color: transparent;"> <p style="text-align: center;">O011</p> </td> <td style="border-width: 0px 1pt 1pt 0px; border-style: none solid solid none; border-color: rgb(0, 0, 0) windowtext windowtext rgb(0, 0, 0); padding: 0cm 5.4pt; width: 63pt; height: 15.1pt; background-color: transparent;"> <p style="text-align: center;"><span style="font-family: 標楷體;">無</span> </p> </td> <td style="border-width: 0px 1pt 1pt 0px; border-style: none solid solid none; border-color: rgb(0, 0, 0) windowtext windowtext rgb(0, 0, 0); padding: 0cm 5.4pt; width: 63pt; height: 15.1pt; background-color: transparent;"> <p style="text-align: center;"><span style="font-family: 標楷體;">無</span> </p> </td> <td style="border-width: 0px 1.5pt 1pt 0px; border-style: none solid solid none; border-color: rgb(0, 0, 0) windowtext windowtext rgb(0, 0, 0); padding: 0cm 5.4pt; width: 135pt; height: 15.1pt; background-color: transparent;"> <p style="text-align: justify; text-justify: inter-ideograph;"><span style="font-family: 標楷體;">使用期限標示錯誤，廠商主動回收。</span> </p> </td> </tr> <tr style="height: 84.45pt;"> <td style="border-width: 0px 1pt 1pt 1.5pt; border-style: none solid solid; border-color: rgb(0, 0, 0) windowtext windowtext; padding: 0cm 5.4pt; width: 59.4pt; height: 84.45pt; background-color: transparent;"> <p style="text-align: center;"><span style="font-family: 標楷體;">綠燈 </span></p> </td> <td style="border-width: 0px 1pt 1pt 0px; border-style: none solid solid none; border-color: rgb(0, 0, 0) windowtext windowtext rgb(0, 0, 0); padding: 0cm 5.4pt; width: 126pt; height: 84.45pt; background-color: transparent;"> <p style="text-align: center;">Dexamethasone Sodium Phosphate Injection USP 10mg/mL </p> </td> <td style="border-width: 0px 1pt 1pt 0px; border-style: none solid solid none; border-color: rgb(0, 0, 0) windowtext windowtext rgb(0, 0, 0); padding: 0cm 5.4pt; width: 99pt; height: 84.45pt; background-color: transparent;"> <p style="text-align: center;">Sandoz Canada Inc.</p> </td> <td style="border-width: 0px 1pt 1pt 0px; border-style: none solid solid none; border-color: rgb(0, 0, 0) windowtext windowtext rgb(0, 0, 0); padding: 0cm 5.4pt; width: 90pt; height: 84.45pt; background-color: transparent;"> <p style="text-align: center;"><span style="font-family: 標楷體;">未明示</span> </p> </td> <td style="border-width: 0px 1pt 1pt 0px; border-style: none solid solid none; border-color: rgb(0, 0, 0) windowtext windowtext rgb(0, 0, 0); padding: 0cm 5.4pt; width: 81pt; height: 84.45pt; background-color: transparent;"> <p style="text-align: center;">CH1607</p> </td> <td style="border-width: 0px 1pt 1pt 0px; border-style: none solid solid none; border-color: rgb(0, 0, 0) windowtext windowtext rgb(0, 0, 0); padding: 0cm 5.4pt; width: 63pt; height: 84.45pt; background-color: transparent;"> <p style="text-align: center;"><span style="font-family: 標楷體;">無</span> </p> </td> <td style="border-width: 0px 1pt 1pt 0px; border-style: none solid solid none; border-color: rgb(0, 0, 0) windowtext windowtext rgb(0, 0, 0); padding: 0cm 5.4pt; width: 63pt; height: 84.45pt; background-color: transparent;"> <p style="text-align: center;"><span style="font-family: 標楷體;">無</span> </p> </td> <td style="border-width: 0px 1.5pt 1pt 0px; border-style: none solid solid none; border-color: rgb(0, 0, 0) windowtext windowtext rgb(0, 0, 0); padding: 0cm 5.4pt; width: 135pt; height: 84.45pt; background-color: transparent;"> <p style="text-align: justify; text-justify: inter-ideograph;"><span style="font-family: 標楷體;">產品疑有顆粒物，廠商主動回收。</span> </p> </td> </tr> <tr style="height: 84.3pt;"> <td style="border-width: 0px 1pt 1pt 1.5pt; border-style: none solid solid; border-color: rgb(0, 0, 0) windowtext windowtext; padding: 0cm 5.4pt; width: 59.4pt; height: 84.3pt; background-color: transparent;"> <p style="text-align: center;"><span style="font-family: 標楷體;">綠燈 </span></p> </td> <td style="border-width: 0px 1pt 1pt 0px; border-style: none solid solid none; border-color: rgb(0, 0, 0) windowtext windowtext rgb(0, 0, 0); padding: 0cm 5.4pt; width: 126pt; height: 84.3pt; background-color: transparent;"> <p style="text-align: center;">A-Lices Scalp Hygiene Shampoo </p> <p style="text-align: center;">1%</p> </td> <td style="border-width: 0px 1pt 1pt 0px; border-style: none solid solid none; border-color: rgb(0, 0, 0) windowtext windowtext rgb(0, 0, 0); padding: 0cm 5.4pt; width: 99pt; height: 84.3pt; background-color: transparent;"> <p style="text-align: center;"><span style="font-family: 標楷體;">浩宇藥品（香港）有限公司</span> </p> </td> <td style="border-width: 0px 1pt 1pt 0px; border-style: none solid solid none; border-color: rgb(0, 0, 0) windowtext windowtext rgb(0, 0, 0); padding: 0cm 5.4pt; width: 90pt; height: 84.3pt; background-color: transparent;"> <p style="text-align: center;"><span style="font-family: 標楷體;">未明示</span> </p> </td> <td style="border-width: 0px 1pt 1pt 0px; border-style: none solid solid none; border-color: rgb(0, 0, 0) windowtext windowtext rgb(0, 0, 0); padding: 0cm 5.4pt; width: 81pt; height: 84.3pt; background-color: transparent;"> <p style="text-align: center;"><span style="font-family: 標楷體;">所有批號</span> </p> </td> <td style="border-width: 0px 1pt 1pt 0px; border-style: none solid solid none; border-color: rgb(0, 0, 0) windowtext windowtext rgb(0, 0, 0); padding: 0cm 5.4pt; width: 63pt; height: 84.3pt; background-color: transparent;"> <p style="text-align: center;"><span style="font-family: 標楷體;">無</span> </p> </td> <td style="border-width: 0px 1pt 1pt 0px; border-style: none solid solid none; border-color: rgb(0, 0, 0) windowtext windowtext rgb(0, 0, 0); padding: 0cm 5.4pt; width: 63pt; height: 84.3pt; background-color: transparent;"> <p style="text-align: center;"><span style="font-family: 標楷體;">無</span> </p> </td> <td style="border-width: 0px 1.5pt 1pt 0px; border-style: none solid solid none; border-color: rgb(0, 0, 0) windowtext windowtext rgb(0, 0, 0); padding: 0cm 5.4pt; width: 135pt; height: 84.3pt; background-color: transparent;"> <p style="text-align: justify; text-justify: inter-ideograph;"><span style="font-family: 標楷體;">廠商抽驗發現主成分馬拉硫磷之含量低於規定標準，故主動回收所有批次產品作為預防措施。</span> </p> </td> </tr> <tr style="height: 53pt;"> <td style="border-width: 0px 1pt 1pt 1.5pt; border-style: none solid solid; border-color: rgb(0, 0, 0) windowtext windowtext; padding: 0cm 5.4pt; width: 59.4pt; height: 53pt; background-color: transparent;"> <p style="text-align: center;"><span style="font-family: 標楷體;">綠燈 </span></p> </td> <td style="border-width: 0px 1pt 1pt 0px; border-style: none solid solid none; border-color: rgb(0, 0, 0) windowtext windowtext rgb(0, 0, 0); padding: 0cm 5.4pt; width: 126pt; height: 53pt; background-color: transparent;"> <p style="text-align: center;">Cefdinir for Oral Suspension</p> <p style="text-align: center;">125 mg/5 mL</p> </td> <td style="border-width: 0px 1pt 1pt 0px; border-style: none solid solid none; border-color: rgb(0, 0, 0) windowtext windowtext rgb(0, 0, 0); padding: 0cm 5.4pt; width: 99pt; height: 53pt; background-color: transparent;"> <p style="text-align: center;">Teva Pharmaceuticals USA, Inc.</p> </td> <td style="border-width: 0px 1pt 1pt 0px; border-style: none solid solid none; border-color: rgb(0, 0, 0) windowtext windowtext rgb(0, 0, 0); padding: 0cm 5.4pt; width: 90pt; height: 53pt; background-color: transparent;"> <p style="text-align: center;"><span style="font-family: 標楷體;">未明示</span> </p> </td> <td style="border-width: 0px 1pt 1pt 0px; border-style: none solid solid none; border-color: rgb(0, 0, 0) windowtext windowtext rgb(0, 0, 0); padding: 0cm 5.4pt; width: 81pt; height: 53pt; background-color: transparent;"> <p style="text-align: center;">30304253A </p> <p style="text-align: center;">30304144A </p> <p style="text-align: center;">30304477A </p> </td> <td style="border-width: 0px 1pt 1pt 0px; border-style: none solid solid none; border-color: rgb(0, 0, 0) windowtext windowtext rgb(0, 0, 0); padding: 0cm 5.4pt; width: 63pt; height: 53pt; background-color: transparent;"> <p style="text-align: center;"><span style="font-family: 標楷體;">無</span> </p> </td> <td style="border-width: 0px 1pt 1pt 0px; border-style: none solid solid none; border-color: rgb(0, 0, 0) windowtext windowtext rgb(0, 0, 0); padding: 0cm 5.4pt; width: 63pt; height: 53pt; background-color: transparent;"> <p style="text-align: center;"><span style="font-family: 標楷體;">無</span> </p> </td> <td style="border-width: 0px 1.5pt 1pt 0px; border-style: none solid solid none; border-color: rgb(0, 0, 0) windowtext windowtext rgb(0, 0, 0); padding: 0cm 5.4pt; width: 135pt; height: 53pt; background-color: transparent;"> <p style="text-align: justify; text-justify: inter-ideograph;"><span style="font-family: 標楷體;">因藥瓶不當密封，廠商主動回收。</span> </p> </td> </tr> <tr style="height: 7.1pt;"> <td style="border-width: 0px 1pt 1pt 1.5pt; border-style: none solid solid; border-color: rgb(0, 0, 0) windowtext windowtext; padding: 0cm 5.4pt; width: 59.4pt; height: 7.1pt; background-color: transparent;"> <p style="text-align: center;"><span style="font-family: 標楷體;">綠燈 </span></p> </td> <td style="border-width: 0px 1pt 1pt 0px; border-style: none solid solid none; border-color: rgb(0, 0, 0) windowtext windowtext rgb(0, 0, 0); padding: 0cm 5.4pt; width: 126pt; height: 7.1pt; background-color: transparent;"> <p style="text-align: center;">Portia (levonorgestrel and ethinyl estradiol) Tablets,USP</p> <p style="text-align: center;">0.15 mg/0.03 mg</p> </td> <td style="border-width: 0px 1pt 1pt 0px; border-style: none solid solid none; border-color: rgb(0, 0, 0) windowtext windowtext rgb(0, 0, 0); padding: 0cm 5.4pt; width: 99pt; height: 7.1pt; background-color: transparent;"> <p style="text-align: center;">Teva Pharmaceuticals USA, Inc.</p> </td> <td style="border-width: 0px 1pt 1pt 0px; border-style: none solid solid none; border-color: rgb(0, 0, 0) windowtext windowtext rgb(0, 0, 0); padding: 0cm 5.4pt; width: 90pt; height: 7.1pt; background-color: transparent;"> <p style="text-align: center;">Barr Laboratorie, Inc., Pomona NY</p> </td> <td style="border-width: 0px 1pt 1pt 0px; border-style: none solid solid none; border-color: rgb(0, 0, 0) windowtext windowtext rgb(0, 0, 0); padding: 0cm 5.4pt; width: 81pt; height: 7.1pt; background-color: transparent;"> <p style="text-align: center;">33801951A </p> <p style="text-align: center;">33802189A </p> </td> <td style="border-width: 0px 1pt 1pt 0px; border-style: none solid solid none; border-color: rgb(0, 0, 0) windowtext windowtext rgb(0, 0, 0); padding: 0cm 5.4pt; width: 63pt; height: 7.1pt; background-color: transparent;"> <p style="text-align: center;"><span style="font-family: 標楷體;">無</span> </p> </td> <td style="border-width: 0px 1pt 1pt 0px; border-style: none solid solid none; border-color: rgb(0, 0, 0) windowtext windowtext rgb(0, 0, 0); padding: 0cm 5.4pt; width: 63pt; height: 7.1pt; background-color: transparent;"> <p style="text-align: center;"><span style="font-family: 標楷體;">無</span> </p> </td> <td style="border-width: 0px 1.5pt 1pt 0px; border-style: none solid solid none; border-color: rgb(0, 0, 0) windowtext windowtext rgb(0, 0, 0); padding: 0cm 5.4pt; width: 135pt; height: 7.1pt; background-color: transparent;"> <p style="text-align: justify; text-justify: inter-ideograph;"><span style="font-family: 標楷體;">產品外觀未符規格，廠商主動回收。</span> </p> </td> </tr> <tr> <td style="border-width: 0px 1pt 1pt 1.5pt; border-style: none solid solid; border-color: rgb(0, 0, 0) windowtext windowtext; padding: 0cm 5.4pt; width: 59.4pt; background-color: transparent;"> <p style="text-align: center;"><span style="font-family: 標楷體;">綠燈 </span></p> </td> <td style="border-width: 0px 1pt 1pt 0px; border-style: none solid solid none; border-color: rgb(0, 0, 0) windowtext windowtext rgb(0, 0, 0); padding: 0cm 5.4pt; width: 126pt; background-color: transparent;"> <p style="text-align: center;">Jolessa (levonorgestrel/</p> <p style="text-align: center;">ethinyl estradiol) Tablets </p> <p style="text-align: center;">0.15 mg/0.03 mg,</p> </td> <td style="border-width: 0px 1pt 1pt 0px; border-style: none solid solid none; border-color: rgb(0, 0, 0) windowtext windowtext rgb(0, 0, 0); padding: 0cm 5.4pt; width: 99pt; background-color: transparent;"> <p style="text-align: center;">Teva Pharmaceuticals USA, Sellersville, PA</p> </td> <td style="border-width: 0px 1pt 1pt 0px; border-style: none solid solid none; border-color: rgb(0, 0, 0) windowtext windowtext rgb(0, 0, 0); padding: 0cm 5.4pt; width: 90pt; background-color: transparent;"> <p style="text-align: center;">Barr Laboratories, Inc., Pomona, NY</p> </td> <td style="border-width: 0px 1pt 1pt 0px; border-style: none solid solid none; border-color: rgb(0, 0, 0) windowtext windowtext rgb(0, 0, 0); padding: 0cm 5.4pt; width: 81pt; background-color: transparent;"> <p style="text-align: center;">33803603A<span> 33803604A 33803996A 33803997A </span></p> </td> <td style="border-width: 0px 1pt 1pt 0px; border-style: none solid solid none; border-color: rgb(0, 0, 0) windowtext windowtext rgb(0, 0, 0); padding: 0cm 5.4pt; width: 63pt; background-color: transparent;"> <p style="text-align: center;"><span style="font-family: 標楷體;">無</span> </p> </td> <td style="border-width: 0px 1pt 1pt 0px; border-style: none solid solid none; border-color: rgb(0, 0, 0) windowtext windowtext rgb(0, 0, 0); padding: 0cm 5.4pt; width: 63pt; background-color: transparent;"> <p style="text-align: center;"><span style="font-family: 標楷體;">無</span> </p> </td> <td style="border-width: 0px 1.5pt 1pt 0px; border-style: none solid solid none; border-color: rgb(0, 0, 0) windowtext windowtext rgb(0, 0, 0); padding: 0cm 5.4pt; width: 135pt; background-color: transparent;"> <p style="text-align: justify; text-justify: inter-ideograph;"><span style="font-family: 標楷體;">產品外觀未符規格，廠商主動回收。</span> </p> </td> </tr> <tr style="height: 193.05pt;"> <td style="border-width: 0px 1pt 1.5pt 1.5pt; border-style: none solid solid; border-color: rgb(0, 0, 0) windowtext windowtext; padding: 0cm 5.4pt; width: 59.4pt; height: 193.05pt; background-color: transparent;"> <p style="text-align: center;"><span style="font-family: 標楷體;">綠燈 </span></p> </td> <td style="border-width: 0px 1pt 1.5pt 0px; border-style: none solid solid none; border-color: rgb(0, 0, 0) windowtext windowtext rgb(0, 0, 0); padding: 0cm 5.4pt; width: 126pt; height: 193.05pt; background-color: transparent;"> <p style="text-align: center;">Lisinopril and Hydrochlorothiazide Tablets, USP</p> <p style="text-align: center;">20 mg/25 mg</p> </td> <td style="border-width: 0px 1pt 1.5pt 0px; border-style: none solid solid none; border-color: rgb(0, 0, 0) windowtext windowtext rgb(0, 0, 0); padding: 0cm 5.4pt; width: 99pt; height: 193.05pt; background-color: transparent;"> <p style="text-align: center;">GSMS Inc., Camarillo, CA</p> </td> <td style="border-width: 0px 1pt 1.5pt 0px; border-style: none solid solid none; border-color: rgb(0, 0, 0) windowtext windowtext rgb(0, 0, 0); padding: 0cm 5.4pt; width: 90pt; height: 193.05pt; background-color: transparent;"> <p style="text-align: center;"><span style="font-family: 標楷體;">未明示</span> </p> </td> <td style="border-width: 0px 1pt 1.5pt 0px; border-style: none solid solid none; border-color: rgb(0, 0, 0) windowtext windowtext rgb(0, 0, 0); padding: 0cm 5.4pt; width: 81pt; height: 193.05pt; background-color: transparent;"> <p style="text-align: center;">60429-046-10 (69393A1</p> <p style="text-align: center;">69395A1</p> <p style="text-align: center;">69495A<span>1 69496A1 69524A1</span></p> <p style="text-align: center;">69524A2</p> <p style="text-align: center;">69525A1</p> <p style="text-align: center;">69525A2)</p> <p style="text-align: center;">60429-046-01 (69497A1) </p> </td> <td style="border-width: 0px 1pt 1.5pt 0px; border-style: none solid solid none; border-color: rgb(0, 0, 0) windowtext windowtext rgb(0, 0, 0); padding: 0cm 5.4pt; width: 63pt; height: 193.05pt; background-color: transparent;"> <p style="text-align: center;"><span style="font-family: 標楷體;">無</span> </p> </td> <td style="border-width: 0px 1pt 1.5pt 0px; border-style: none solid solid none; border-color: rgb(0, 0, 0) windowtext windowtext rgb(0, 0, 0); padding: 0cm 5.4pt; width: 63pt; height: 193.05pt; background-color: transparent;"> <p style="text-align: center;"><span style="font-family: 標楷體;">無</span> </p> </td> <td style="border-width: 0px 1.5pt 1.5pt 0px; border-style: none solid solid none; border-color: rgb(0, 0, 0) windowtext windowtext rgb(0, 0, 0); padding: 0cm 5.4pt; width: 135pt; height: 193.05pt; background-color: transparent;"> <p style="text-align: justify; text-justify: inter-ideograph;"><span style="font-family: 標楷體;">錠劑中含不銹鋼微粒，廠商主動回收。</span> </p> </td> </tr> </tbody></table>;;處置建議:<span style="font-family: 標楷體; font-size: 12pt; mso-ansi-language: en-us; mso-bidi-language: hi; mso-bidi-font-family: "times new roman"; mso-fareast-language: zh-tw;"><strong>衛生署呼籲消費者，勿自行由國外、網路或其他通路商購買該藥品使用。</strong></span> | 2013-05-16 |
| 1420349 | 黃燈 | 102年5月16日國際藥品回收警訊(黃燈) | 事件過程:<table style="border-collapse: collapse;border: medium none;" border="1" cellspacing="0" cellpadding="0" width="955"> <tbody> <tr> <td style="border-bottom: windowtext 1.5pt solid; border-left: windowtext 1.5pt solid; padding-bottom: 0cm; padding-left: 5.4pt; width: 40.85pt; padding-right: 5.4pt; background: #e6e6e6; border-top: windowtext 1.5pt solid; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;" rowspan="2"> <p style="text-align: center;"><b><span style="font-family: 標楷體;">燈號 </span></b></p> </td> <td style="border-bottom: windowtext 1.5pt solid; padding-bottom: 0cm; padding-left: 5.4pt; width: 3cm; padding-right: 5.4pt; background: #e6e6e6; border-left-color: #f0f0f0; border-top: windowtext 1.5pt solid; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;" rowspan="2"> <p style="text-align: center;"><b><span style="font-family: 標楷體;">產品名稱 </span></b></p> </td> <td style="border-bottom: windowtext 1.5pt solid; padding-bottom: 0cm; padding-left: 5.4pt; width: 70.9pt; padding-right: 5.4pt; background: #e6e6e6; border-left-color: #f0f0f0; border-top: windowtext 1.5pt solid; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;" rowspan="2"> <p style="text-align: center;"><b><span style="font-family: 標楷體;">廠商 </span></b></p> </td> <td style="border-bottom: windowtext 1.5pt solid; padding-bottom: 0cm; padding-left: 5.4pt; width: 92.1pt; padding-right: 5.4pt; background: #e6e6e6; border-left-color: #f0f0f0; border-top: windowtext 1.5pt solid; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;" rowspan="2"> <p style="text-align: center;"><b><span style="font-family: 標楷體;">製造廠 </span></b></p> </td> <td style="border-bottom: windowtext 1.5pt solid; padding-bottom: 0cm; padding-left: 5.4pt; width: 49.65pt; padding-right: 5.4pt; background: #e6e6e6; border-left-color: #f0f0f0; border-top: windowtext 1.5pt solid; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;" rowspan="2"> <p style="text-align: center;"><b><span style="font-family: 標楷體;">批號 </span></b></p> </td> <td style="border-bottom: windowtext 1pt solid; padding-bottom: 0cm; padding-left: 5.4pt; width: 212.6pt; padding-right: 5.4pt; background: #e6e6e6; border-left-color: #f0f0f0; border-top: windowtext 1.5pt solid; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;" colspan="2"> <p style="text-align: center;"><b><span style="font-family: 標楷體;">國內情況 </span></b></p> </td> <td style="border-bottom: windowtext 1.5pt solid; padding-bottom: 0cm; padding-left: 5.4pt; width: 165.25pt; padding-right: 5.4pt; background: #e6e6e6; border-left-color: #f0f0f0; border-top: windowtext 1.5pt solid; border-right: windowtext 1.5pt solid; padding-top: 0cm;" rowspan="2"> <p style="text-align: center;"><b><span style="font-family: 標楷體;">事件簡述 </span></b></p> </td> </tr> <tr> <td style="border-bottom: windowtext 1.5pt solid; padding-bottom: 0cm; border-top-color: #f0f0f0; padding-left: 5.4pt; width: 148.8pt; padding-right: 5.4pt; background: #e6e6e6; border-left-color: #f0f0f0; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> <p style="text-align: center;"><b><span style="font-family: 標楷體;">許可證 </span></b></p> </td> <td style="border-bottom: windowtext 1.5pt solid; padding-bottom: 0cm; border-top-color: #f0f0f0; padding-left: 5.4pt; width: 63.8pt; padding-right: 5.4pt; background: #e6e6e6; border-left-color: #f0f0f0; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> <p style="text-align: center;"><b><span style="font-family: 標楷體;">有無進口 </span></b></p> </td> </tr> <tr style="height: 15.1pt;"> <td style="border-bottom: windowtext 1pt solid; border-left: windowtext 1.5pt solid; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; border-top-color: #f0f0f0; padding-left: 5.4pt; width: 40.85pt; padding-right: 5.4pt; height: 15.1pt; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> <p style="text-align: center;"><span style="font-family: 標楷體;">黃燈 </span></p> </td> <td style="border-bottom: windowtext 1pt solid; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; border-top-color: #f0f0f0; padding-left: 5.4pt; width: 3cm; padding-right: 5.4pt; height: 15.1pt; border-left-color: #f0f0f0; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> <p style="text-align: center;">Plavix 75 mg </p> <p style="text-align: center;"><span style="font-family: 標楷體;">保栓通膜衣錠</span> </p> <p style="text-align: center;">75<span style="font-family: 標楷體;">公絲</span> </p> <p style="text-align: center;">(30 <span style="font-family: 標楷體;">粒</span>/<span style="font-family: 標楷體;">瓶</span>) </p> </td> <td style="border-bottom: windowtext 1pt solid; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; border-top-color: #f0f0f0; padding-left: 5.4pt; width: 70.9pt; padding-right: 5.4pt; height: 15.1pt; border-left-color: #f0f0f0; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> <p style="text-align: center;">Physicians Total Care, Inc. </p> </td> <td style="border-bottom: windowtext 1pt solid; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; border-top-color: #f0f0f0; padding-left: 5.4pt; width: 92.1pt; padding-right: 5.4pt; height: 15.1pt; border-left-color: #f0f0f0; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> <p style="text-align: center;">Bristol-Meyers Squibb, Bridgewater, NJ </p> </td> <td style="border-bottom: windowtext 1pt solid; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; border-top-color: #f0f0f0; padding-left: 5.4pt; width: 49.65pt; padding-right: 5.4pt; height: 15.1pt; border-left-color: #f0f0f0; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> <p style="text-align: center;">67JV</p> </td> <td style="border-bottom: windowtext 1pt solid; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; border-top-color: #f0f0f0; padding-left: 5.4pt; width: 148.8pt; padding-right: 5.4pt; height: 15.1pt; border-left-color: #f0f0f0; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> <p><span style="font-family: wingdings; font-size: 8pt;">l<span style="font: 7pt times new roman;"> </span></span><span style="font-family: 標楷體;">衛署藥輸字第</span>022932</p> <p><span style="font-family: wingdings; font-size: 8pt;">l<span style="font: 7pt times new roman;"> </span></span><span style="font-family: 標楷體;">廠商</span>:<span style="font-family: 標楷體;">賽諾菲股份有限公司</span> </p> <p><span style="font-family: wingdings; font-size: 8pt;">l<span style="font: 7pt times new roman;"> </span></span><span style="font-family: 標楷體;">製造廠</span>: Sanofi Winthrop Industrie </p> </td> <td style="border-bottom: windowtext 1pt solid; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; border-top-color: #f0f0f0; padding-left: 5.4pt; width: 63.8pt; padding-right: 5.4pt; height: 15.1pt; border-left-color: #f0f0f0; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> <p><span> </span><span style="font-family: 標楷體;">無</span> </p> </td> <td style="border-bottom: windowtext 1pt solid; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; border-top-color: #f0f0f0; padding-left: 5.4pt; width: 165.25pt; padding-right: 5.4pt; height: 15.1pt; border-left-color: #f0f0f0; border-right: windowtext 1.5pt solid; padding-top: 0cm;"> <p style="text-justify: inter-ideograph; text-align: justify;"><span style="font-family: wingdings; font-size: 8pt;">l<span style="font: 7pt times new roman;"> </span></span><span style="font-family: 標楷體;">案內產品因化學污染</span>(2,4,6-tribromoanisole)<span style="font-family: 標楷體;">而出現霉味，故國外進行主動回收。</span> </p> <p style="text-justify: inter-ideograph; text-align: justify;"><span style="font-family: wingdings; font-size: 8pt;">l<span style="font: 7pt times new roman;"> </span></span><span style="font-family: 標楷體;">國內核准輸入之</span>Plavix 75 mg<span style="font-family: 標楷體;">產品係由法國製造廠</span>(Sanofi Winthrop Industrie) <span style="font-family: 標楷體;">所製造，與案內回收產品之美國製造廠不同，請民眾放心。</span> </p> </td> </tr> </tbody></table>;;處置建議:<span style="font-family: 標楷體; font-size: 12pt;"><strong>衛生署將持續監控國內販售批號藥品是否發生相同不良品情形。</strong></span> | 2013-05-31 |
| 1420350 | 綠燈 | 102年5月16日國際藥品回收警訊 (綠燈) | 事件過程:<table style="border-collapse: collapse;border: medium none;" border="1" cellspacing="0" cellpadding="0" width="955"> <tbody> <tr> <td style="border-bottom: windowtext 1.5pt solid; border-left: windowtext 1.5pt solid; padding-bottom: 0cm; padding-left: 5.4pt; width: 59.4pt; padding-right: 5.4pt; background: #e6e6e6; border-top: windowtext 1.5pt solid; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;" rowspan="2"> <p style="text-align: center;"><b><span style="font-family: 標楷體;">燈號 </span></b></p> </td> <td style="border-bottom: windowtext 1.5pt solid; padding-bottom: 0cm; padding-left: 5.4pt; width: 126pt; padding-right: 5.4pt; background: #e6e6e6; border-left-color: #f0f0f0; border-top: windowtext 1.5pt solid; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;" rowspan="2"> <p style="text-align: center;"><b><span style="font-family: 標楷體;">產品名稱 </span></b></p> </td> <td style="border-bottom: windowtext 1.5pt solid; padding-bottom: 0cm; padding-left: 5.4pt; width: 99pt; padding-right: 5.4pt; background: #e6e6e6; border-left-color: #f0f0f0; border-top: windowtext 1.5pt solid; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;" rowspan="2"> <p style="text-align: center;"><b><span style="font-family: 標楷體;">廠商 </span></b></p> </td> <td style="border-bottom: windowtext 1.5pt solid; padding-bottom: 0cm; padding-left: 5.4pt; width: 90pt; padding-right: 5.4pt; background: #e6e6e6; border-left-color: #f0f0f0; border-top: windowtext 1.5pt solid; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;" rowspan="2"> <p style="text-align: center;"><b><span style="font-family: 標楷體;">製造廠 </span></b></p> </td> <td style="border-bottom: windowtext 1.5pt solid; padding-bottom: 0cm; padding-left: 5.4pt; width: 81pt; padding-right: 5.4pt; background: #e6e6e6; border-left-color: #f0f0f0; border-top: windowtext 1.5pt solid; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;" rowspan="2"> <p style="text-align: center;"><b><span style="font-family: 標楷體;">批號 </span></b></p> </td> <td style="border-bottom: windowtext 1pt solid; padding-bottom: 0cm; padding-left: 5.4pt; width: 126pt; padding-right: 5.4pt; background: #e6e6e6; border-left-color: #f0f0f0; border-top: windowtext 1.5pt solid; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;" colspan="2"> <p style="text-align: center;"><b><span style="font-family: 標楷體;">國內情況 </span></b></p> </td> <td style="border-bottom: windowtext 1.5pt solid; padding-bottom: 0cm; padding-left: 5.4pt; width: 135pt; padding-right: 5.4pt; background: #e6e6e6; border-left-color: #f0f0f0; border-top: windowtext 1.5pt solid; border-right: windowtext 1.5pt solid; padding-top: 0cm;" rowspan="2"> <p style="text-align: center;"><b><span style="font-family: 標楷體;">事件簡述 </span></b></p> </td> </tr> <tr> <td style="border-bottom: windowtext 1.5pt solid; padding-bottom: 0cm; border-top-color: #f0f0f0; padding-left: 5.4pt; width: 63pt; padding-right: 5.4pt; background: #e6e6e6; border-left-color: #f0f0f0; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> <p style="text-align: center;"><b><span style="font-family: 標楷體;">許可證 </span></b></p> </td> <td style="border-bottom: windowtext 1.5pt solid; padding-bottom: 0cm; border-top-color: #f0f0f0; padding-left: 5.4pt; width: 63pt; padding-right: 5.4pt; background: #e6e6e6; border-left-color: #f0f0f0; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> <p style="text-align: center;"><b><span style="font-family: 標楷體;">有無進口 </span></b></p> </td> </tr> <tr style="height: 15.1pt;"> <td style="border-bottom: windowtext 1pt solid; border-left: windowtext 1.5pt solid; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; border-top-color: #f0f0f0; padding-left: 5.4pt; width: 59.4pt; padding-right: 5.4pt; height: 15.1pt; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> <p style="text-align: center;"><span style="font-family: 標楷體;">綠燈 </span></p> </td> <td style="border-bottom: windowtext 1pt solid; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; border-top-color: #f0f0f0; padding-left: 5.4pt; width: 126pt; padding-right: 5.4pt; height: 15.1pt; border-left-color: #f0f0f0; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> <p style="text-align: center;">Liothyronine Sodium Tablets, USP, 5 mcg </p> </td> <td style="border-bottom: windowtext 1pt solid; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; border-top-color: #f0f0f0; padding-left: 5.4pt; width: 99pt; padding-right: 5.4pt; height: 15.1pt; border-left-color: #f0f0f0; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> <p style="text-align: center;">L. Perrigo Co. </p> </td> <td style="border-bottom: windowtext 1pt solid; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; border-top-color: #f0f0f0; padding-left: 5.4pt; width: 90pt; padding-right: 5.4pt; height: 15.1pt; border-left-color: #f0f0f0; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> <p style="text-align: center;"><span style="font-family: 標楷體;">未明示</span> </p> </td> <td style="border-bottom: windowtext 1pt solid; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; border-top-color: #f0f0f0; padding-left: 5.4pt; width: 81pt; padding-right: 5.4pt; height: 15.1pt; border-left-color: #f0f0f0; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> <p style="text-align: center;">12K714</p> <p style="text-align: center;">12K715</p> <p style="text-align: center;">(Exp. 12/13) </p> </td> <td style="border-bottom: windowtext 1pt solid; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; border-top-color: #f0f0f0; padding-left: 5.4pt; width: 63pt; padding-right: 5.4pt; height: 15.1pt; border-left-color: #f0f0f0; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> <p style="text-align: center;"><span style="font-family: 標楷體;">無</span> </p> </td> <td style="border-bottom: windowtext 1pt solid; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; border-top-color: #f0f0f0; padding-left: 5.4pt; width: 63pt; padding-right: 5.4pt; height: 15.1pt; border-left-color: #f0f0f0; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> <p style="text-align: center;"><span style="font-family: 標楷體;">無</span> </p> </td> <td style="border-bottom: windowtext 1pt solid; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; border-top-color: #f0f0f0; padding-left: 5.4pt; width: 135pt; padding-right: 5.4pt; height: 15.1pt; border-left-color: #f0f0f0; border-right: windowtext 1.5pt solid; padding-top: 0cm;"> <p style="text-justify: inter-ideograph; text-align: justify;"><span style="color: #333333;" class="shorttext">3</span><span style="font-family: 標楷體; color: #333333;" class="shorttext">個月之產品穩定測試的雜質項目不符規範</span><span style="font-family: 標楷體;">，故進行主動回收。</span> </p> </td> </tr> <tr style="height: 84.45pt;"> <td style="border-bottom: windowtext 1pt solid; border-left: windowtext 1.5pt solid; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; border-top-color: #f0f0f0; padding-left: 5.4pt; width: 59.4pt; padding-right: 5.4pt; height: 84.45pt; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> <p style="text-align: center;"><span style="font-family: 標楷體;">綠燈 </span></p> </td> <td style="border-bottom: windowtext 1pt solid; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; border-top-color: #f0f0f0; padding-left: 5.4pt; width: 126pt; padding-right: 5.4pt; height: 84.45pt; border-left-color: #f0f0f0; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> <p style="text-align: center;">Diazepam Injection, USP 5 mg/mL, 10 mL, (Multiple-dose fliptop vial) </p> </td> <td style="border-bottom: windowtext 1pt solid; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; border-top-color: #f0f0f0; padding-left: 5.4pt; width: 99pt; padding-right: 5.4pt; height: 84.45pt; border-left-color: #f0f0f0; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> <p style="text-align: center;">Hospira Inc. </p> </td> <td style="border-bottom: windowtext 1pt solid; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; border-top-color: #f0f0f0; padding-left: 5.4pt; width: 90pt; padding-right: 5.4pt; height: 84.45pt; border-left-color: #f0f0f0; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> <p style="text-align: center;"><span style="font-family: 標楷體;">未明示</span> </p> </td> <td style="border-bottom: windowtext 1pt solid; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; border-top-color: #f0f0f0; padding-left: 5.4pt; width: 81pt; padding-right: 5.4pt; height: 84.45pt; border-left-color: #f0f0f0; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> <p style="text-align: center;">05-585-EV (Exp. 05/13)</p> </td> <td style="border-bottom: windowtext 1pt solid; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; border-top-color: #f0f0f0; padding-left: 5.4pt; width: 63pt; padding-right: 5.4pt; height: 84.45pt; border-left-color: #f0f0f0; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> <p style="text-align: center;"><span style="font-family: 標楷體;">無</span> </p> </td> <td style="border-bottom: windowtext 1pt solid; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; border-top-color: #f0f0f0; padding-left: 5.4pt; width: 63pt; padding-right: 5.4pt; height: 84.45pt; border-left-color: #f0f0f0; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> <p style="text-align: center;"><span style="font-family: 標楷體;">無</span> </p> </td> <td style="border-bottom: windowtext 1pt solid; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; border-top-color: #f0f0f0; padding-left: 5.4pt; width: 135pt; padding-right: 5.4pt; height: 84.45pt; border-left-color: #f0f0f0; border-right: windowtext 1.5pt solid; padding-top: 0cm;"> <p style="text-justify: inter-ideograph; text-align: justify;"><span style="font-family: 標楷體; color: #333333;" class="shorttext">缺乏無菌保證</span><span style="font-family: 標楷體;">，故進行主動回收。</span> </p> </td> </tr> <tr style="height: 84.3pt;"> <td style="border-bottom: windowtext 1pt solid; border-left: windowtext 1.5pt solid; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; border-top-color: #f0f0f0; padding-left: 5.4pt; width: 59.4pt; padding-right: 5.4pt; height: 84.3pt; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> <p style="text-align: center;"><span style="font-family: 標楷體;">綠燈 </span></p> </td> <td style="border-bottom: windowtext 1pt solid; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; border-top-color: #f0f0f0; padding-left: 5.4pt; width: 126pt; padding-right: 5.4pt; height: 84.3pt; border-left-color: #f0f0f0; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> <p style="text-align: center;"><span>Furosemide Injection, USP, 40 mg/4 mL (Single-dose vial)</span></p> </td> <td style="border-bottom: windowtext 1pt solid; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; border-top-color: #f0f0f0; padding-left: 5.4pt; width: 99pt; padding-right: 5.4pt; height: 84.3pt; border-left-color: #f0f0f0; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> <p style="text-align: center;">Hospira Inc. </p> </td> <td style="border-bottom: windowtext 1pt solid; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; border-top-color: #f0f0f0; padding-left: 5.4pt; width: 90pt; padding-right: 5.4pt; height: 84.3pt; border-left-color: #f0f0f0; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> <p style="text-align: center;"><span style="font-family: 標楷體;">未明示</span> </p> </td> <td style="border-bottom: windowtext 1pt solid; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; border-top-color: #f0f0f0; padding-left: 5.4pt; width: 81pt; padding-right: 5.4pt; height: 84.3pt; border-left-color: #f0f0f0; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> <p style="text-align: center;">20-564-DK (Exp. 02/14) </p> </td> <td style="border-bottom: windowtext 1pt solid; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; border-top-color: #f0f0f0; padding-left: 5.4pt; width: 63pt; padding-right: 5.4pt; height: 84.3pt; border-left-color: #f0f0f0; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> <p style="text-align: center;"><span style="font-family: 標楷體;">無</span> </p> </td> <td style="border-bottom: windowtext 1pt solid; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; border-top-color: #f0f0f0; padding-left: 5.4pt; width: 63pt; padding-right: 5.4pt; height: 84.3pt; border-left-color: #f0f0f0; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> <p style="text-align: center;"><span style="font-family: 標楷體;">無</span> </p> </td> <td style="border-bottom: windowtext 1pt solid; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; border-top-color: #f0f0f0; padding-left: 5.4pt; width: 135pt; padding-right: 5.4pt; height: 84.3pt; border-left-color: #f0f0f0; border-right: windowtext 1.5pt solid; padding-top: 0cm;"> <p style="text-justify: inter-ideograph; text-align: justify;"><span style="font-family: 標楷體; color: #333333;" class="shorttext">缺乏無菌保證</span><span style="font-family: 標楷體;">，故進行主動回收。</span> </p> </td> </tr> <tr style="height: 53pt;"> <td style="border-bottom: windowtext 1pt solid; border-left: windowtext 1.5pt solid; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; border-top-color: #f0f0f0; padding-left: 5.4pt; width: 59.4pt; padding-right: 5.4pt; height: 53pt; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> <p style="text-align: center;"><span style="font-family: 標楷體;">綠燈 </span></p> </td> <td style="border-bottom: windowtext 1pt solid; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; border-top-color: #f0f0f0; padding-left: 5.4pt; width: 126pt; padding-right: 5.4pt; height: 53pt; border-left-color: #f0f0f0; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> <p style="text-align: center;">Quelicin Injection (Succinylcholine chloride), USP, 200 mg </p> <p style="text-align: center;">(20 mg/mL,10 mL)</p> </td> <td style="border-bottom: windowtext 1pt solid; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; border-top-color: #f0f0f0; padding-left: 5.4pt; width: 99pt; padding-right: 5.4pt; height: 53pt; border-left-color: #f0f0f0; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> <p style="text-align: center;">Hospira Inc. </p> </td> <td style="border-bottom: windowtext 1pt solid; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; border-top-color: #f0f0f0; padding-left: 5.4pt; width: 90pt; padding-right: 5.4pt; height: 53pt; border-left-color: #f0f0f0; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> <p style="text-align: center;"><span style="font-family: 標楷體;">未明示</span> </p> </td> <td style="border-bottom: windowtext 1pt solid; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; border-top-color: #f0f0f0; padding-left: 5.4pt; width: 81pt; padding-right: 5.4pt; height: 53pt; border-left-color: #f0f0f0; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> <p style="text-align: center;">21-480-EV (Exp.12/13)</p> </td> <td style="border-bottom: windowtext 1pt solid; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; border-top-color: #f0f0f0; padding-left: 5.4pt; width: 63pt; padding-right: 5.4pt; height: 53pt; border-left-color: #f0f0f0; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> <p style="text-align: center;"><span style="font-family: 標楷體;">無</span> </p> </td> <td style="border-bottom: windowtext 1pt solid; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; border-top-color: #f0f0f0; padding-left: 5.4pt; width: 63pt; padding-right: 5.4pt; height: 53pt; border-left-color: #f0f0f0; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> <p style="text-align: center;"><span style="font-family: 標楷體;">無</span> </p> </td> <td style="border-bottom: windowtext 1pt solid; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; border-top-color: #f0f0f0; padding-left: 5.4pt; width: 135pt; padding-right: 5.4pt; height: 53pt; border-left-color: #f0f0f0; border-right: windowtext 1.5pt solid; padding-top: 0cm;"> <p style="text-justify: inter-ideograph; text-align: justify;"><span style="font-family: 標楷體; color: #333333;" class="shorttext">缺乏無菌保證</span><span style="font-family: 標楷體;">，故進行主動回收。</span> </p> </td> </tr> <tr style="height: 7.1pt;"> <td style="border-bottom: windowtext 1pt solid; border-left: windowtext 1.5pt solid; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; border-top-color: #f0f0f0; padding-left: 5.4pt; width: 59.4pt; padding-right: 5.4pt; height: 7.1pt; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> <p style="text-align: center;"><span style="font-family: 標楷體;">綠燈 </span></p> </td> <td style="border-bottom: windowtext 1pt solid; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; border-top-color: #f0f0f0; padding-left: 5.4pt; width: 126pt; padding-right: 5.4pt; height: 7.1pt; border-left-color: #f0f0f0; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> <p style="text-align: center;">Sodium Acetate Injection, USP, </p> <p style="text-align: center;">40 mEq/20 ml </p> <p style="text-align: center;"><span> (Single-dose fliptop)</span></p> </td> <td style="border-bottom: windowtext 1pt solid; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; border-top-color: #f0f0f0; padding-left: 5.4pt; width: 99pt; padding-right: 5.4pt; height: 7.1pt; border-left-color: #f0f0f0; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> <p style="text-align: center;">Hospira Inc. </p> </td> <td style="border-bottom: windowtext 1pt solid; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; border-top-color: #f0f0f0; padding-left: 5.4pt; width: 90pt; padding-right: 5.4pt; height: 7.1pt; border-left-color: #f0f0f0; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> <p style="text-align: center;"><span style="font-family: 標楷體;">未明示</span> </p> </td> <td style="border-bottom: windowtext 1pt solid; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; border-top-color: #f0f0f0; padding-left: 5.4pt; width: 81pt; padding-right: 5.4pt; height: 7.1pt; border-left-color: #f0f0f0; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> <p style="text-align: center;">23-320-DK 23-321-DK (Exp. 11/14)</p> </td> <td style="border-bottom: windowtext 1pt solid; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; border-top-color: #f0f0f0; padding-left: 5.4pt; width: 63pt; padding-right: 5.4pt; height: 7.1pt; border-left-color: #f0f0f0; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> <p style="text-align: center;"><span style="font-family: 標楷體;">無</span> </p> </td> <td style="border-bottom: windowtext 1pt solid; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; border-top-color: #f0f0f0; padding-left: 5.4pt; width: 63pt; padding-right: 5.4pt; height: 7.1pt; border-left-color: #f0f0f0; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> <p style="text-align: center;"><span style="font-family: 標楷體;">無</span> </p> </td> <td style="border-bottom: windowtext 1pt solid; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; border-top-color: #f0f0f0; padding-left: 5.4pt; width: 135pt; padding-right: 5.4pt; height: 7.1pt; border-left-color: #f0f0f0; border-right: windowtext 1.5pt solid; padding-top: 0cm;"> <p style="text-justify: inter-ideograph; text-align: justify;"><span style="font-family: 標楷體; color: #333333;" class="shorttext">缺乏無菌保證</span><span style="font-family: 標楷體;">，故進行主動回收。</span> </p> </td> </tr> <tr> <td style="border-bottom: windowtext 1.5pt solid; border-left: windowtext 1.5pt solid; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; border-top-color: #f0f0f0; padding-left: 5.4pt; width: 59.4pt; padding-right: 5.4pt; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> <p style="text-align: center;"><span style="font-family: 標楷體;">綠燈 </span></p> </td> <td style="border-bottom: windowtext 1.5pt solid; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; border-top-color: #f0f0f0; padding-left: 5.4pt; width: 126pt; padding-right: 5.4pt; border-left-color: #f0f0f0; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> <p style="text-align: center;"><span style="font-family: 標楷體;">腦癇症藥丸「</span>Phenytoin 100mg<span style="font-family: 標楷體;">」（苯妥英鈉）</span> </p> </td> <td style="border-bottom: windowtext 1.5pt solid; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; border-top-color: #f0f0f0; padding-left: 5.4pt; width: 99pt; padding-right: 5.4pt; border-left-color: #f0f0f0; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> <p style="text-align: center;"><span style="font-family: 標楷體;">華潤化工國際有限公司</span> </p> </td> <td style="border-bottom: windowtext 1.5pt solid; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; border-top-color: #f0f0f0; padding-left: 5.4pt; width: 90pt; padding-right: 5.4pt; border-left-color: #f0f0f0; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> <p style="text-align: center;"><span style="font-family: 標楷體;">上海「信誼黃河製藥」</span> </p> </td> <td style="border-bottom: windowtext 1.5pt solid; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; border-top-color: #f0f0f0; padding-left: 5.4pt; width: 81pt; padding-right: 5.4pt; border-left-color: #f0f0f0; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> <p style="text-align: center;"><span style="font-family: 標楷體;">未明示</span> </p> </td> <td style="border-bottom: windowtext 1.5pt solid; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; border-top-color: #f0f0f0; padding-left: 5.4pt; width: 63pt; padding-right: 5.4pt; border-left-color: #f0f0f0; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> <p style="text-align: center;"><span style="font-family: 標楷體;">無</span> </p> </td> <td style="border-bottom: windowtext 1.5pt solid; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; border-top-color: #f0f0f0; padding-left: 5.4pt; width: 63pt; padding-right: 5.4pt; border-left-color: #f0f0f0; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> <p style="text-align: center;"><span style="font-family: 標楷體;">無</span> </p> </td> <td style="border-bottom: windowtext 1.5pt solid; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; border-top-color: #f0f0f0; padding-left: 5.4pt; width: 135pt; padding-right: 5.4pt; border-left-color: #f0f0f0; border-right: windowtext 1.5pt solid; padding-top: 0cm;"> <p style="text-justify: inter-ideograph; text-align: justify;"><span style="font-family: 標楷體;">國外醫院發現</span>4<span style="font-family: 標楷體;">瓶治療腦癇症藥丸「</span>Phenytoin 100mg<span style="font-family: 標楷體;">」（苯妥英鈉），混雜了</span>4<span style="font-family: 標楷體;">粒在港無註冊之「</span>Metamizole<span style="font-family: 標楷體;">」 （安乃近）退燒藥。</span> </p> </td> </tr> </tbody></table>;;處置建議:<span style="font-family: 標楷體; font-size: 12pt;"><strong>衛生署呼籲消費者，勿自行由國外、網路或其他通路商購買該藥品使用。</strong></span> | 2013-05-31 |
| 1420351 | 綠燈 | 有關2012年5月6日廣東食品藥品監督管理局公告回收抽驗結果不合格藥品乙案，國內並未輸入該等回收藥品。 | 事件過程:◎廣東省今 (102) 年 5月6日發布101年第四季藥品質量公告，該省食品藥品監督管理局共抽驗1050項 (6872批次) 藥品，其中156項 (510批次) 不合格應予回收。經查，該等藥品無我國核發之藥品許可證，請民眾放心。<br />◎為確保藥物安全與醫療效能，衛生署已建置藥物安全監測，即時監視國內、外藥物安全訊息，除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外，並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估，如醫療人員或病患疑似因使用（服用）藥品導致不良反應之發生，請立即通報衛生署所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線 02-2396-0100 ，網站：<a href="http://adr.doh.gov.tw" title="http://adr.doh.gov.tw">http://adr.doh.gov.tw</a> 。 如發現藥物不良品時，請立即通報衛生署所建置之全國藥物不良品通報中心，藥物不良品通報專線 02-2396-0100，網站： <a href="http://recall.doh.gov.tw" title="http://recall.doh.gov.tw">http://recall.doh.gov.tw</a>。<br />;;處置建議:<span style="font-family: 標楷體; font-size: 12pt;">為維護消費者健康與權益，衛生署呼籲消費者，勿自行由國外、網路或其他通路商購買該藥品使用。</span> | 2013-06-03 |
| 1420352 | 黃燈 | 有關Janssen-Cilag Ltd公司主動回收部份批號之Cilest Tablets (Estradiol Ethinyl及Norgestimate) 藥品，國內並未輸入該等回收批號產品。 | 事件過程:◎瑞士衛生單位於102年6月5日發布藥品回收訊息，說明Janssen-Cilag Ltd公司主動回收Cilest Tablets 批號BFS4Y00 (1x21 tablets)、BFS3B00 (3x21 tablets) 及BFS3B00 (6x21 tablets) 藥品，回收原因為該等批號產品安定性試驗之溶離度不符規格，故主動回收。經查，案內回收產品並未輸入國內，請民眾放心。<br />◎經查，衛生署核准品名為「莉芙錠 Tricilest tablets (衛署藥輸字第024485號)」藥品，申請廠商為嬌生股份有限公司，製造廠為Cilag AG.，主成分為Estradiol Ethinyl 及Norgestimate，核准適應症為「1.避孕 2.治療十五歲以上女性之中度尋常性痤瘡。該女性須為已有月經，打算避孕，對口服避孕藥治療未有已知的禁忌症，且對局部使用之抗痤瘡藥物反應不佳者」。該藥品為處方藥，須經醫師診斷後，始能由醫師開立處方，由藥事人員調劑後供病患使用。該藥品自2007年起至今並無輸入國內，而國外回收批號產品皆為2011年後所製造，請民眾放心。<br />◎為確保藥物安全與醫療效能，衛生署已建置藥物安全監測，即時監視國內、外藥物安全訊息，除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外，並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估，如醫療人員或病患疑似因使用（服用）藥品導致不良反應之發生，請立即通報衛生署所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線 02-2396-0100 ，網站：<a href="http://adr.doh.gov.tw" title="http://adr.doh.gov.tw">http://adr.doh.gov.tw</a> 。 如發現藥物不良品時，請立即通報衛生署所建置之全國藥物不良品通報中心，藥物不良品通報專線 02-2396-0100，網站： <a href="http://recall.doh.gov.tw" title="http://recall.doh.gov.tw">http://recall.doh.gov.tw</a>。<br />;;處置建議:<span style="font-family: 標楷體; font-size: 12pt;">為維護消費者健康與權益，衛生署呼籲消費者，勿自行由國外、網路或其他通路商購買該藥品使用。</span> | 2013-06-05 |
| 1420353 | 綠燈 | 香港衛生署發布批發商顯榮行有限公司主動回收 「APO-K緩釋600毫克藥片」 之兩批號 ( JP0380及JP0385) 產品，國內並未輸入該項產品 | 事件過程:◎香港衛生署於102年6月4日發布批發商顯榮行有限公司主動回收 「APO-K緩釋600毫克藥片(註冊編號HK-36868)」之兩批號 ( JP0380及JP0385) 產品，該藥品用於預防因利尿劑引起之低血鉀症，屬非處方藥品，製造廠為Apotex Inc.，回收原因為該等批號產品之糖衣液可能含有金屬微粒，基於民眾用藥安全，故進行藥品回收。經查，我國未核准案內產品之藥品許可證，故該產品並未輸入國內，請民眾放心。<br />◎為確保藥物安全與醫療效能，衛生署已建置藥物安全監測，即時監視國內、外藥物安全訊息，除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外，並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估，如醫療人員或病患疑似因使用（服用）藥品導致不良反應之發生，請立即通報衛生署所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線 02-2396-0100 ，網站：<a href="http://adr.doh.gov.tw" title="http://adr.doh.gov.tw">http://adr.doh.gov.tw</a> 。 如發現藥物不良品時，請立即通報衛生署所建置之全國藥物不良品通報中心，藥物不良品通報專線 02-2396-0100，網站： <a href="http://recall.doh.gov.tw" title="http://recall.doh.gov.tw">http://recall.doh.gov.tw</a>。<br />;;處置建議:<span style="font-family: 標楷體; font-size: 12pt;">為維護消費者健康與權益，衛生署呼籲消費者，勿自行由國外、網路或其他通路商購買該藥品使用。</span> | 2013-06-05 |
| 1420354 | 紅燈 | 食品藥物管理局說明禾利行股份有限公司主動預防性回收1批號「脂黴素微脂粒凍晶乾粉注射劑 Ambisome for Injection」藥品（批號042269AK） | 事件過程:◎禾利行股份有限公司主動通報食品藥物管理局，說明接獲國外原廠通知，將主動回收1批號「脂黴素微脂粒凍晶乾粉注射劑 Ambisome for Injection（衛署藥輸字第023388號）」藥品（批號042269AK），回收原因為該藥品製造廠在例行性無菌測試時，發現其生產設備受汙染，可能無法確保生產產品之無菌情形，故預防性回收自2012年7月起生產共20批次可能受影響之產品，其中1批號有輸入國內。食品藥物管理局已請廠商啟動回收作業，並透過緊急聯絡網通知相關醫療機構，請醫療機構配合下架及回收。另查，我國藥品不良品及不良反應通報系統，並未接獲該批號藥品之不良品及發生嚴重不良反應之通報案件。<br />◎衛生署核准品名為「脂黴素微脂粒凍晶乾粉注射劑 Ambisome for Injection（衛署藥輸字第023388號）」藥品，許可證持有廠商為禾利行股份有限公司，製造廠為GILEAD SCIENCES INC.，主成分為amphotericin B，核准適應症為「1.骨髓移植後併發腎毒性出現侵入性黴菌感染。2.腎功能不全之麴菌屬、念珠菌屬或囊球菌屬類的菌種感染病患。3.治療感染囊球菌腦膜炎的HIV患者。4.治療麴菌屬、念珠菌屬或是囊球菌屬類的菌種感染，或是無法用amphotericin B Deoxycholate治療的病患，或是腎功能不全或無法耐受amphotericin B Deoxycholate所產生的毒性之病患。5.治療臟器的利時曼氏病。在免疫不全且患有臟器的利時曼氏病之患者使用Ambisome治療，在初期寄生蟲清除後仍有高復發率。6.對發燒的重度嗜中性白血球缺乏症患者可能罹患黴菌感染症之經驗療法」。該藥品為處方藥，須經醫師診斷後，始能由醫師開立處方，由藥事人員調劑後供病患使用。<br />◎為確保藥物安全與醫療效能，衛生署已建置藥物安全監測，即時監視國內、外藥物安全訊息，除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外，並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估，如醫療人員或病患疑似因使用（服用）藥品導致不良反應之發生，請立即通報衛生署所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線 02-2396-0100 ，網站：<a href="http://adr.doh.gov.tw" title="http://adr.doh.gov.tw">http://adr.doh.gov.tw</a> 。 如發現藥物不良品時，請立即通報衛生署所建置之全國藥物不良品通報中心，藥物不良品通報專線 02-2396-0100，網站： <a href="http://recall.doh.gov.tw" title="http://recall.doh.gov.tw">http://recall.doh.gov.tw</a>。<br />;;處置建議:<span style="font-family: 標楷體; font-size: 12pt;">衛生署已請許可證持有廠商啟動回收作業，並請醫療機構、藥局及藥商立即下架並配合回收。</span> | 2013-06-20 |
| 1420355 | 黃燈 | 有關Genzyme Europe B.V. 公司主動回收批號C1270H23之Thymoglobuline 藥品，國內並未輸入該回收批號產品。 | 事件過程:◎英國衛生單位於102年7月3日發布藥品回收訊息，說明Genzyme Europe B.V. 公司主動回收批號C1270H23之Thymoglobuline藥品，回收原因為該批號產品之安定性試驗結果與規格不符，故主動回收。經查，案內回收產品並未輸入國內，請民眾放心。<br />◎經查，衛生署核准品名為「兔抗胸腺細胞免疫球蛋白 Thymoglobuline (衛署菌疫輸字第000308號)」藥品，申請廠商為賽諾菲股份有限公司，製造廠為Genzyme Polyclonals S.A.S.，主成分為Immunoglobulin, Rabbit Anti-human Thymocyte，核准適應症為「預防及治療移植物之排斥（如腎臟移植、心臟移植及骨髓移植），嚴重再生不良性貧血」。該藥品為處方藥，須經醫師診斷後，始能由醫師開立處方，由藥事人員調劑後供病患使用。另查，案內回收批號產品並未輸入國內，請民眾放心。<br />◎為確保藥物安全與醫療效能，衛生署已建置藥物安全監測，即時監視國內、外藥物安全訊息，除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外，並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估，如醫療人員或病患疑似因使用（服用）藥品導致不良反應之發生，請立即通報衛生署所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線 02-2396-0100 ，網站：<a href="http://adr.doh.gov.tw" title="http://adr.doh.gov.tw">http://adr.doh.gov.tw</a> 。 如發現藥物不良品時，請立即通報衛生署所建置之全國藥物不良品通報中心，藥物不良品通報專線 02-2396-0100，網站： <a href="http://recall.doh.gov.tw" title="http://recall.doh.gov.tw">http://recall.doh.gov.tw</a>。<br />;;處置建議:<span style="font-family: 標楷體; font-size: 12pt;">為維護消費者健康與權益，衛生署呼籲消費者，勿自行由國外、網路或其他通路商購買該藥品使用。</span> | 2013-07-03 |
| 1420356 | 綠燈 | 香港衛生署發布偉民製藥廠有限公司主動回收 「Triloxane-V混懸劑」 之所有批號產品，國內並未輸入該項產品。 | 事件過程:◎香港衛生署於102年7月10日發布偉民製藥廠有限公司主動回收「Triloxane-V混懸劑」(註冊編號HK-60248)」之所有批號產品，成分為Aluminium hydroxide dried gel、Magnesium hydroxide及Simethicone，該藥品用於舒緩胃部灼熱及消化不良症狀，屬非處方藥品，回收原因為該等批號產品之Simethicone成分含量低於其標示含量，基於民眾用藥安全，故進行藥品回收。經查，我國未核准案內產品之藥品許可證，故該產品並未輸入國內，請民眾放心。<br />◎為確保藥物安全與醫療效能，衛生署已建置藥物安全監測，即時監視國內、外藥物安全訊息，除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外，並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估，如醫療人員或病患疑似因使用（服用）藥品導致不良反應之發生，請立即通報衛生署所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線 02-2396-0100 ，網站：<a href="http://adr.doh.gov.tw" title="http://adr.doh.gov.tw">http://adr.doh.gov.tw</a> 。 如發現藥物不良品時，請立即通報衛生署所建置之全國藥物不良品通報中心，藥物不良品通報專線 02-2396-0100，網站： <a href="http://recall.doh.gov.tw" title="http://recall.doh.gov.tw">http://recall.doh.gov.tw</a>。<br />;;處置建議:<span style="font-family: 標楷體; font-size: 12pt;">為維護消費者健康與權益，衛生署呼籲消費者，勿自行由國外、網路或其他通路商購買該藥品使用。</span> | 2013-07-10 |
| 1420357 | 綠燈 | 香港衛生署指令藥物批發商瑞典洋行及聯昌行有限公司回收 「Sertralline 50毫克及Totamol 50、100毫克」之所有批號產品，國內並未輸入該等品項產品。 | 事件過程:◎香港衛生署於102年7月12日指令藥物批發商瑞典洋行及聯昌行有限公司回收「Sertralline 50毫克 (註冊編號HK-59873)、Totamol 50毫克 (註冊編號HK-44512)及Totamol 100毫克 (註冊編號HK-44513)」之 所有批號產品，Sertralline藥品用於治療抑鬱症，而Totamol藥品則用於治療高血壓，均屬處方藥品，須經醫師診斷後，始能由醫師開立處方，由藥事人員調劑後供病患使用。其回收原因為該等批號產品未依質量管理規範生產，基於民眾用藥安全，故進行藥品回收。經查，我國未核准案內產品之藥品許可證，故該產品並未輸入國內，請民眾放心。<br />◎為確保藥物安全與醫療效能，衛生署已建置藥物安全監測，即時監視國內、外藥物安全訊息，除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外，並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估，如醫療人員或病患疑似因使用（服用）藥品導致不良反應之發生，請立即通報衛生署所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線 02-2396-0100 ，網站：<a href="http://adr.doh.gov.tw" title="http://adr.doh.gov.tw">http://adr.doh.gov.tw</a> 。 如發現藥物不良品時，請立即通報衛生署所建置之全國藥物不良品通報中心，藥物不良品通報專線 02-2396-0100，網站： <a href="http://recall.doh.gov.tw" title="http://recall.doh.gov.tw">http://recall.doh.gov.tw</a>。<br />;;處置建議:<span style="font-family: 標楷體; font-size: 12pt;">為維護消費者健康與權益，衛生署呼籲消費者，勿自行由國外、網路或其他通路商購買該藥品使用。</span> | 2013-07-12 |
| 1420358 | 黃燈 | 有關Apotex Corp.公司主動回收Piperacillin and Tazobactam for Injection藥品 (批號503B015等15批號)，國內並未輸入該等回收批號產品。 | 事件過程:◎美國食品藥物管理局於102年7月25日發布藥品回收訊息，說明Apotex Corp.公司主動回收Piperacillin and Tazobactam for Injection藥品 (批號503B015、503B016、503B019、 503B020、503B021、503B022、503B024、503B025、503B026、503B027、503C005、503C006、503C007、503C008、503C018，共15批號)，製造廠為Hospira Healthcare India Pvt. Ltd.，回收原因為該等批號產品於調配後，可能會產生沉澱及結晶情形，故主動回收。經查，案內回收產品並未輸入國內，請民眾放心。<br />◎經查，衛生福利部核准品名為「派伯靜脈注射劑 DBL Piperacillin and Tazobactam for Injection (衛署藥輸字第025338號)」藥品，申請廠商為新加坡商赫士睿股份有限公司台灣分公司，製造廠為Hospira Healthcare India Pvt. Ltd.，主成分為Piperacillin sodium及Tazobactam (as sodium)，核准適應症為「對Piperacillin具有感受性，以及對Piperacillin具抗藥性但對Piperacillin/Tazobactam有感受性之β-lactamase產生菌株所引起之中至嚴重程度感染」。該藥品為處方藥，須經醫師診斷後，始能由醫師開立處方，由藥事人員調劑後供病患使用。另查，案內回收批號產品並未輸入國內，請民眾放心。<br />◎為確保藥物安全與醫療效能，衛生福利部已建置藥物安全監測，即時監視國內、外藥物安全訊息，除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外，並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估，如醫療人員或病患疑似因使用（服用）藥品導致不良反應之發生，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線 02-2396-0100 ，網站：<a href="http://adr.fda.gov.tw">http://adr.fda.gov.tw</a> 。 如發現藥物不良品時，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良品通報中心，藥物不良品通報專線 02-2396-0100，網站： <a href="http://recall.fda.gov.tw">http://recall.fda.gov.tw</a>。<br />;;處置建議:<span style="font-family: 標楷體; font-size: 12pt;">為維護消費者健康與權益，衛生福利部呼籲消費者，勿自行由國外、網路或其他通路商購買該藥品使用。</span> | 2013-07-25 |
| 1420359 | 黃燈 | 有關葛蘭素史克有限公司主動回收批號9832A之Requip PD 2毫克藥品，國內並未輸入該回收批號產品。 | 事件過程:◎香港衛生署於102年8月2日發布藥品回收訊息，說明葛蘭素史克有限公司主動回收批號9832A之Requip PD 2毫克藥品，製造廠為西班牙葛蘭素，回收原因為誤用Requip PD 4毫克藥品之包裝物料來包裝該批Requip PD 2毫克藥品，故主動回收。經查，案內回收批號產品並未輸入國內，請民眾放心。<br />◎經查，衛生福利部核准品名為「力必平持續性藥效膜衣錠2毫克Requip PD 2mg Prolonged Release Tablet (衛署藥輸字第025118號)」藥品，申請廠商為荷商葛蘭素史克藥廠股份有限公司台灣分公司，製造廠為西班牙葛蘭素，主成分為Ropinirole Hydrochloride，核准適應症為「治療帕金森氏症」，該藥品為處方藥，須經醫師診斷後，始能由醫師開立處方，由藥事人員調劑後供病患使用。另查，案內回收批號產品並未輸入國內，請民眾放心。<br />◎為確保藥物安全與醫療效能，衛生福利部已建置藥物安全監測，即時監視國內、外藥物安全訊息，除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外，並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估，如醫療人員或病患疑似因使用（服用）藥品導致不良反應之發生，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線 02-2396-0100 ，網站：<a href="http://adr.fda.gov.tw" title="http://adr.fda.gov.tw">http://adr.fda.gov.tw</a> 。 如發現藥物不良品時，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良品通報中心，藥物不良品通報專線 02-2396-0100，網站： <a href="http://recall.fda.gov.tw" title="http://recall.fda.gov.tw">http://recall.fda.gov.tw</a>。<br />;;處置建議:<span style="font-family: 標楷體; font-size: 12pt;">為維護消費者健康與權益，衛生福利部呼籲消費者，勿自行由國外、網路或其他通路商購買該藥品使用。</span> | 2013-08-02 |
| 1420360 | 綠燈 | 香港衛生署發布藥物批發商顯榮行有限公司主動回收批號KE9991之「Apo-Gliclazide 80 毫克藥片」，國內並未輸入該項產品。 | 事件過程:◎香港衛生署於102年8月1日發布藥物批發商顯榮行有限公司主動回收批號KE9991之「Apo-Gliclazide 80 毫克藥片(註冊編號HK-51025)」，成分為Gliclazide 80 mg，該藥品用於治療糖尿病，屬處方藥品，須經醫師診斷後，始能由醫師開立處方，由藥事人員調劑後供病患使用。其回收原因為加拿大製造廠Apotex Inc.發現該批號產品在生產過程中，可能有接觸到清潔用棉布，基於民眾用藥安全，故進行預防性藥品回收。經查，我國未核准案內產品之藥品許可證，故該產品並未輸入國內，請民眾放心。<br />◎為確保藥物安全與醫療效能，衛生福利部已建置藥物安全監測，即時監視國內、外藥物安全訊息，除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外，並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估，如醫療人員或病患疑似因使用（服用）藥品導致不良反應之發生，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線 02-2396-0100 ，網站：<a href="http://adr.fda.gov.tw" title="http://adr.fda.gov.tw">http://adr.fda.gov.tw</a> 。 如發現藥物不良品時，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良品通報中心，藥物不良品通報專線 02-2396-0100，網站： <a href="http://recall.fda.gov.tw" title="http://recall.fda.gov.tw">http://recall.fda.gov.tw</a>。<br />;;處置建議:<span style="font-family: 標楷體; font-size: 12pt;">為維護消費者健康與權益，衛生福利部呼籲消費者，勿自行由國外、網路或其他通路商購買該藥品使用。</span> | 2013-08-01 |
| 1420361 | 紅燈 | 食品藥物管理署說明東洲化學製藥廠股份有限公司主動回收「"東洲" 安血平注射液20公絲/公撮（亥爪拉任）APRELAZINE INJECTION 20MG/ML (HYDRALAZINE)」（批號IN130408）藥品。 | 事件過程:◎食品藥物管理署於102年8月19日接獲不良品通報案件，通報內容為「"東洲" 安血平注射液20公絲/公撮（亥爪拉任） APRELAZINE INJECTION 20MG/ML (HYDRALAZINE)（衛署藥製字第025245號）」（批號IN130408）藥品標示錯誤。經查該批號藥品內容物成分含量、仿單與外盒標示皆正確，惟其安瓶標示應為20mg/ml卻誤植為25mg/ml，故擬採取主動回收。食品藥物管理署已請廠商啟動回收作業，並透過緊急聯絡網通知相關醫療機構，請醫療機構配合下架及回收。另查，我國不良反應通報系統，並未接獲該批號藥品發生嚴重不良反應之通報案件。<br />◎衛生福利部核准品名為「"東洲" 安血平注射液20公絲/公撮（亥爪拉任） APRELAZINE INJECTION 20MG/ML (HYDRALAZINE)（衛署藥製字第025245號）」藥品，許可證持有廠商與製造廠皆為東洲化學製藥廠股份有限公司，主成分為HYDRALAZINE HCL，核准適應症為「高血壓」。該藥品為處方藥，須經醫師診斷後，始能由醫師開立處方，由藥事人員調劑後供病患使用。<br />◎為確保藥物安全與醫療效能，衛生福利部已建置藥物安全監測，即時監視國內、外藥物安全訊息，除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外，並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估，如醫療人員或病患疑似因使用（服用）藥品導致不良反應之發生，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線 02-2396-0100 ，網站：<a href="http://adr.fda.gov.tw">http://adr.fda.gov.tw</a>。 如發現藥物不良品時，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良品通報中心，藥物不良品通報專線 02-2396-0100，網站： <a href="http://recall.fda.gov.tw">http://recall.fda.gov.tw</a>。<br />;;處置建議:<span style="font-family: 標楷體; font-size: 12pt;">衛生福利部已請許可證持有廠商啟動回收作業，並請醫療機構、藥局及藥商立即下架並配合回收。</span> | 2013-08-20 |
| 1420362 | 黃燈 | 有關Cubist Pharmaceuticals, Inc.主動回收Cubicin (daptomycin for injection) 500 mg藥品 (批號950453F等4批號)，國內並未輸入該等回收批號產品。 | 事件過程:◎美國食品藥物管理局於102年8月30日發布藥品回收訊息，說明Cubist Pharmaceuticals, Inc.主動回收Cubicin (daptomycin for injection) 500 mg藥品 (批號950453F、090203F、201703F、201653F)，回收原因為該等批號產品被發現含有玻璃顆粒，故主動回收。經查，案內回收批號產品並未輸入國內，請民眾放心。<br />◎經查，衛生福利部核准品名為「可倍行注射劑 Cubicin Injection (衛署藥輸字第024700號)」藥品，申請廠商為臺灣東洋藥品工業股份有限公司，製造廠為OSO Biopharmaceuticals Manufacturing, LLC，主成分為Daptomycin，核准適應症為 「治療下列感受性革蘭氏陽性菌引起的複雜性皮膚和皮膚組織感染 (CSSSI) Staphylococcus aureus (包括 methicllin-resistant isolates)、Streptococcus pyogenes、Stretococcus agalactiae、Streptococcus dysgalactiae subsp. equisimilis 與 Entercoccus faecalis (vancomycin-susceptible strains only) Staphylococcus aureus 引起之血液感染 (菌血症) 包括由具有methicillin感受性及抗藥性菌株造成之右側感染性心內膜炎。」該藥品為處方藥，須經醫師診斷後，始能由醫師開立處方，由藥事人員調劑後供病患使用。另查，案內回收批號產品並未輸入國內，請民眾放心。<br />◎為確保藥物安全與醫療效能，衛生福利部已建置藥物安全監測，即時監視國內、外藥物安全訊息，除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外，並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估，如醫療人員或病患疑似因使用（服用）藥品導致不良反應之發生，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線 02-2396-0100 ，網站：<a href="http://adr.fda.gov.tw">http://adr.fda.gov.tw</a> 。 如發現藥物不良品時，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良品通報中心，藥物不良品通報專線 02-2396-0100，網站： <a href="http://recall.fda.gov.tw">http://recall.fda.gov.tw</a>。<br />;;處置建議:<span style="font-family: 標楷體; font-size: 12pt;">為維護消費者健康與權益，衛生福利部呼籲消費者，勿自行由國外、網路或其他通路商購買該藥品使用。</span> | 2013-08-30 |
| 1420363 | 綠燈 | 香港衛生署發布強生公司主動回收3批號之「嬰幼兒布洛芬藥物 (Ibuprofen)」，國內並未輸入該項產品。 | 事件過程:◎香港衛生署於102年9月13日發布強生公司主動回收3批號之「嬰幼兒布洛芬藥物」，成分為Ibuprofen，該藥品具有退燒及鎮痛療效，須經醫師診斷後，始能由醫師開立處方，由藥事人員調劑後供病患使用。其回收原因為該等批號產品可能含有微小塑膠顆粒，基於民眾用藥安全，故進行藥品回收。經查，我國未核准案內產品之藥品許可證，故該產品並未輸入國內，請民眾放心。<br />◎為確保藥物安全與醫療效能，衛生福利部已建置藥物安全監測，即時監視國內、外藥物安全訊息，除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外，並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估，如醫療人員或病患疑似因使用（服用）藥品導致不良反應之發生，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線 02-2396-0100 ，網站：<a href="http://adr.fda.gov.tw">http://adr.fda.gov.tw</a> 。 如發現藥物不良品時，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良品通報中心，藥物不良品通報專線 02-2396-0100，網站： <a href="http://recall.fda.gov.tw">http://recall.fda.gov.tw</a>。<br />;;處置建議:<span style="font-family: 標楷體; font-size: 12pt;">為維護消費者健康與權益，衛生福利部呼籲消費者，勿自行由國外、網路或其他通路商購買該藥品使用。</span> | 2013-09-13 |
| 1420364 | 黃燈 | 有關嬌生股份有限公司主動回收Risperdal Consta (Risperidone) Long-Acting Injection 25 mg (Bulk Vial Lot : 240-4212AA/Kit Number : 309316) 產品，國內並未輸入該回收批號產品。 | 事件過程:◎依據嬌生股份有限公司102年9月6日之國外回收報告，美國市場將主動回收Risperdal Consta (Risperidone) Long-Acting Injection 25 mg (Bulk Vial Lot : 240-4212AA/Kit Number : 309316) 產品，回收原因為該批號產品之無菌試驗結果超出規格，故主動回收。經查，案內回收批號產品僅在美國販售，並未輸入國內，請民眾放心。<br />◎經查，衛生福利部核准品名為「維思通肌肉注射用懸液劑25毫克Risperdal Consta 25 MG Suspension For I.M. Injection (衛署藥輸字第023857號)」藥品，申請廠商為嬌生股份有限公司，製造廠為Alkermes Incorporated (Microspheres)，主成分為Risperidone，核准適應症為「治療急性及慢性精神分裂症之精神病及其他有明顯活性症狀 (如幻覺、妄想、思考障礙、敵意、多疑) 和/或負性症狀 (如情感遲滯、情緒和社交退縮、缺乏言談) 的精神異常狀況。Risperdal Consta亦可減輕伴隨精神分裂症產生之情感症 (如抑鬱、愧疚感、焦慮)。Risperdal Consta可合併鋰鹽及Valproate以預防快速循環型雙極性疾患 (Rapid Cycling Bipolar Disorder) 之復發。」該藥品為處方藥，須經醫師診斷後，始能由醫師開立處方，由藥事人員調劑後供病患使用。另查，案內回收批號產品並未輸入國內，請民眾放心。<br />◎為確保藥物安全與醫療效能，衛生福利部已建置藥物安全監測，即時監視國內、外藥物安全訊息，除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外，並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估，如醫療人員或病患疑似因使用（服用）藥品導致不良反應之發生，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線 02-2396-0100 ，網站：<a href="http://adr.fda.gov.tw">http://adr.fda.gov.tw</a> 。 如發現藥物不良品時，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良品通報中心，藥物不良品通報專線 02-2396-0100，網站： <a href="http://recall.fda.gov.tw">http://recall.fda.gov.tw</a>。<br />;;處置建議:<span style="font-family: 標楷體; font-size: 12pt;">為維護消費者健康與權益，衛生福利部呼籲消費者，勿自行由國外、網路或其他通路商購買該藥品使用。</span> | 2013-09-06 |
| 1420365 | 黃燈 | 有關Hospira, Inc.主動回收批號25-220-DD之Marcaine 0.25% (Bupivacaine HCl Injection), 75 mg/30 mL 藥品，國內並未輸入該回收批號產品。 | 事件過程:◎美國食品藥物管理局於102年10月20日發布藥品回收訊息，說明Hospira, Inc.主動回收Marcaine 0.25% (Bupivacaine HCl Injection), 75 mg/30 mL藥品 (批號25-220-DD)，回收原因為該批號產品之藥液脫色且有顆粒物嵌入藥瓶內，故主動回收。經查，案內回收批號產品並未輸入國內，請民眾放心。<br></br>◎經查，衛生福利部核准品名為「"赫士睿" 因平美凱注射液2.5公絲/公撮 Bupivacaine HCl Injection 2.5 mg/ml "Hospira" (衛署藥輸字第016833號)」藥品，申請廠商為新加坡商赫士睿股份有限公司台灣分公司，製造廠為Highway (Also Referred to AS HWY) 301 North, Rocky Mount, North Carolina, 27801 U.S.A.，主成分為Bupivacaine HCl (Monohydrate)，核准適應症為 「局部麻醉」。該藥品為處方藥，須經醫師診斷後，始能由醫師開立處方，由藥事人員調劑後供病患使用。另查，案內回收批號產品並未輸入國內，請民眾放心。<br></br>◎為確保藥物安全與醫療效能，衛生福利部已建置藥物安全監測，即時監視國內、外藥物安全訊息，除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外，並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估，如醫療人員或病患疑似因使用（服用）藥品導致不良反應之發生，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線 02-2396-0100 ，網站：<span lang="EN-US" style="font-family: "times new roman","serif"; font-size: 12pt; mso-fareast-font-family: 標楷體; mso-fareast-language: zh-tw; mso-bidi-language: ar-sa; mso-ansi-language: en-us;"><a href="http://adr.fda.gov.tw/"><span style="color: rgb(0, 0, 255);">http://adr.fda.gov.tw</span></a></span> 。如發現藥物不良品時，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良品通報中心，藥物不良品通報專線 02-2396-0100，網站： <span lang="EN-US" style="font-family: "times new roman","serif"; font-size: 12pt; mso-fareast-font-family: 標楷體; mso-fareast-language: zh-tw; mso-bidi-language: ar-sa; mso-ansi-language: en-us;"><a href="http://recall.fda.gov.tw">http://recall.fda.gov.tw</a></span> 。;;處置建議:為維護消費者健康與權益，衛生福利部呼籲消費者，勿自行由國外、網路或其他通路商購買該藥品使用。 | 2013-10-20 |
| 1420366 | 黃燈 | 有關Novo Nordisk A/S公司主動回收多批號之NovoMix 30 Penfill, 100 U/mL, 3 mL, Suspension for Injection及NovoMix 30 FlexPen, 100 U/mL, 3mL, Suspension for Injection產品，國內並未輸入該等回收批號產品。 | 事件過程:◎歐盟、英國及瑞士衛生主管機關於102年10月26日同步發布藥品回收訊息，說明Novo Nordisk A/S公司主動回收NovoMix 30 Penfill, 100 U/mL, 3 mL, Suspension for Injection (批號 : CS6D422、CS6C628 與CS6C411) 及NovoMix 30 FlexPen , 100 U/mL, 3mL, Suspension for Injection (批號 : CP50912、CP50750、CP50639、CP51706、CP50940、CP50928、 CP50903、CP50914、CP50640、CP51095、CP50904、 CP50650、CP51098、CP50915、CP50412、CFG0003、 CFG0002、CFG0001、CP50902、CP50749、CP50393、CP50950、CP51025、CP50751、CP50375、 CP50420、CP51097、CP50641、CP51096 與 CP50392) 藥品，回收原因為其製造填充問題，導致每批次中有少數卡式管 (cartridges) 之胰島素充填過多或過少，故主動回收。經查，案內回收批號產品並未輸入國內，請民眾放心。<br />◎經查，衛生福利部核准品名為「諾和密斯30諾芯管NovoMix 30 Penfill 3 mL, 100 U/mL (衛署菌疫輸字第000768號) 」及「諾和密斯30諾易筆注射劑NovoMix 30 FlexPen (衛署菌疫輸字第000820號)」藥品，申請廠商為臺灣諾和諾德藥品股份有限公司，製造廠為Novo Nordisk A/S，主成分均為Insulin Aspart (Insulin Aspart : Insulin Aspart Protamine 30:70)，核准適應症為 「糖尿病」。此兩藥品為處方藥，須經醫師診斷並開立處方後，方能使用。另查，案內回收批號產品並未輸入國內，請民眾放心。<br />◎為確保藥物安全與醫療效能，衛生福利部已建置藥物安全監測，即時監視國內、外藥物安全訊息，除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外，並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估，如醫療人員或病患疑似因使用（服用）藥品導致不良反應之發生，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線 02-2396-0100 ，網站：<a href="http://adr.fda.gov.tw">http://adr.fda.gov.tw</a> 。 如發現藥物不良品時，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良品通報中心，藥物不良品通報專線 02-2396-0100，網站： <a href="http://recall.fda.gov.tw">http://recall.fda.gov.tw</a>。<br />;;處置建議:<span style="font-family: 標楷體; font-size: 12pt;">為維護消費者健康與權益，衛生福利部呼籲</span><span style="font-family: times new roman,serif; font-size: 12pt;"> : </span><span style="font-family: 標楷體; font-size: 12pt;">我國並未輸入案內疑慮批號，消費者勿自行由國外、網路或其他通路商購買該藥品使用。</span> | 2013-10-26 |
| 1420367 | 紅燈 | 臺灣費森尤斯卡比股份有限公司主動回收批號16FH00831之「雙胜胺靜脈輸注液Dipeptiven Concentrated Slution For Infusion (衛署藥輸字第023824號)」藥品。 | 事件過程:<p style="text-justify: inter-ideograph; text-align: justify; line-height: 20pt;"><span style="font-family: 標楷體;">◎<span style="font: 7pt times new roman;"> </span></span><span style="font-family: 標楷體;">臺灣費森尤斯卡比股份有限公司</span><span style="font-family: 標楷體; color: #990000; font-size: 14.5pt; font-weight: normal;" class="panelti21">通報食品藥物管理署，說明接獲原廠通知，</span><span style="font-family: 標楷體;">將主動回收批號</span><span style="font-family: times new roman,serif;">16FH00831</span><span style="font-family: 標楷體;">之「雙胜胺靜脈輸注液</span><span style="font-family: times new roman,serif;">Dipeptiven Concentrated Solution For Infusion (</span><span style="font-family: 標楷體;">衛署藥輸字第</span><span style="font-family: times new roman,serif;">023824</span><span style="font-family: 標楷體;">號</span><span style="font-family: times new roman,serif;">)</span><span style="font-family: 標楷體;">」藥品，回收原因為該批號部分產品發現有白色沉澱物，疑似受到微生物汙染，經廠商初步調查，該批號產品符合無菌規範，惟該等有問題之產品，其玻璃瓶上之橡膠有被穿刺痕跡，推測其可能為製程管制之抽驗樣品，不小心混入該批號產品中。食品藥物管理署已請廠商啟動回收作業，並透過緊急聯絡網通知相關醫療機構，請醫療機構立即配合下架及回收。</span> </p><p style="text-justify: inter-ideograph; text-align: justify; line-height: 20pt;"><span style="font-family: 標楷體; font-size: 14pt;">◎<span style="font: 7pt times new roman;"> </span></span><span style="font-family: 標楷體; color: #000000;">衛生福利部</span><span style="font-family: 標楷體;">核准「衛署藥輸字第</span><span style="font-family: times new roman,serif;">023824</span><span style="font-family: 標楷體;">號雙胜胺靜脈輸注液</span><span style="font-family: times new roman,serif;">Dipeptiven Concentrated Solution For Infusion</span><span style="font-family: 標楷體;">」藥品，許可證持有廠商為臺灣費森尤斯卡比股份有限公司，製造廠為</span><span style="font-family: times new roman,serif;">Fresenius Kabi Austria GMBH</span><span style="font-family: 標楷體;">，主成分為</span><span style="font-family: times new roman,serif;">N(2)-L-Alaniyl-L-Glutamine, Water For Injection Add To</span><span style="font-family: 標楷體;">，核准適應症為「</span><span style="font-family: 標楷體;">做為一般非經腸道營養須額外補充麩胺</span><span style="font-family: times new roman,serif;"> (Glutamine)</span> <span style="font-family: 標楷體;">的病人 (如異化過度或新陳代謝過度之病人) 氨基酸溶液之補充品</span><span style="font-family: 標楷體;">」，</span><span style="font-family: 標楷體;">該藥品屬處方藥</span><span style="font-family: 標楷體;">，須經醫師診斷並開立處方後，方能使用。</span> </p><p style="line-height: 20pt;"><span style="font-family: 標楷體;">◎<span style="font: 7pt times new roman;"> </span></span><span style="font-family: 標楷體;">依據廠商回收計畫書，</span><span style="font-family: 標楷體;">該批號產品共計</span><span style="font-family: times new roman,serif;">57,140</span><span style="font-family: 標楷體;">瓶，其中有</span><span style="font-family: times new roman,serif;">5,320</span><span style="font-family: 標楷體;">瓶輸入台灣。另查，我國藥品不良品及不良反應通報系統，並未接獲該批號藥品之不良品及發生嚴重不良反應之通報案件。</span> </p><p style="text-align: justify;"><span style="font-family: 標楷體; font-size: 12pt;">◎為確保藥物安全與醫療效能，衛生福利部已建置藥物安全監測，即時監視國內、外藥物安全訊息，除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外，並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估，如醫療人員或病患疑似因使用（服用）藥品導致不良反應之發生，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線 02-2396-0100 ，網站：<a href="http://adr.fda.gov.tw" title="http://adr.fda.gov.tw">http://adr.fda.gov.tw</a> 。 如發現藥物不良品時，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良品通報中心，藥物不良品通報專線 02-2396-0100，網站： <a href="http://recall.fda.gov.tw" title="http://recall.fda.gov.tw">http://recall.fda.gov.tw</a>。<br /></span></p>;;處置建議:<span style="font-family: 標楷體; font-size: 12pt; mso-bidi-font-family: 'times new roman'; mso-ansi-language: en-us; mso-fareast-language: zh-tw; mso-bidi-language: hi;">衛生福利部已請許可證持有廠商啟動回收作業，並請醫療機構、藥局及藥商立即下架並配合回收。</span> | 2013-11-12 |
| 1420368 | 黃燈 | 有關Amgen, Inc.公司主動回收批號1037592之Prolia (denosumab) Injection, 60 mg/mL, 1 x 60 mg Single Use Prefilled Syringe per carton產品，國內並未輸入該回收批號產品。 | 事件過程:<p>美國食品藥物管理局於102年11月15日發布藥品回收訊息，說明Amgen, Inc.公司主動回收批號1037592之Prolia (denosumab) Injection, 60 mg/mL, 1 x 60 mg Single Use Prefilled Syringe per carton藥品，回收原因為該批號產品於預充式注射器 (prefilled syringes) 內出現可見纖維素物質，故主動回收。經查，案內回收批號產品並未輸入國內，請民眾放心。</p><p>經查，衛生福利部核准品名為「保骼麗注射液 Prolia (衛署菌疫輸字第000918號)」藥品，申請廠商為荷商葛蘭素史克藥廠股份有限公司台灣分公司，製造廠為Amgen Manufacturing, Limited，主成分為Denosumab，核准適應症為 「治療有骨折高風險性之停經後婦女骨質疏鬆症。說明：有骨折高風險性之停經後婦女骨質疏鬆症，包含下列任一狀況：有骨質疏鬆症骨折病史、具有多項骨折危險因子、先前接受其他骨質疏鬆症療法失敗或無法耐受其他骨質疏鬆症療法之病患。對患有骨質疏鬆症之停經後婦女，Prolia可降低脊椎、非脊椎和髖骨骨折的發生率。治療因為非轉移性攝護腺癌而進行雄性荷爾蒙抑制治療且具高度骨折風險之男性患者的骨質流失現象」。該藥品為處方藥，須經醫師診斷並開立處方後，方能使用。另查，案內回收批號產品並未輸入國內，請民眾放心。</p><p>為確保藥物安全與醫療效能，衛生福利部已建置藥物安全監測，即時監視國內、外藥物安全訊息，除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外，並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估，如醫療人員或病患疑似因使用（服用）藥品導致不良反應之發生，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線 02-2396-0100 ，網站：<a href="http://adr.fda.gov.tw">http://adr.fda.gov.tw</a> 。 如發現藥物不良品時，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良品通報中心，藥物不良品通報專線 02-2396-0100，網站： <a href="http://recall.fda.gov.tw">http://recall.fda.gov.tw</a>。<br></br><br></br></p><p style="text-align: justify; line-height: 115%; layout-grid-mode: char; text-justify: inter-ideograph;"></p>;;處置建議:<span style="font-family: 標楷體; font-size: 12pt; mso-bidi-font-family: "times new roman"; mso-ascii-font-family: "times new roman"; mso-fareast-language: zh-tw; mso-ansi-language: en-us; mso-bidi-language: hi;">為維護消費者健康與權益，衛生福利部呼籲</span><span lang="EN-US" style="font-family: "times new roman","serif"; font-size: 12pt; mso-hansi-font-family: 標楷體; mso-fareast-font-family: 標楷體; mso-fareast-language: zh-tw; mso-ansi-language: en-us; mso-bidi-language: hi;"> : </span><span style="font-family: 標楷體; font-size: 12pt; mso-bidi-font-family: "times new roman"; mso-ascii-font-family: "times new roman"; mso-fareast-language: zh-tw; mso-ansi-language: en-us; mso-bidi-language: hi;">我國並未輸入案內疑慮批號，消費者勿自行由國外、網路或其他通路商購買該藥品使用。</span> | 2013-11-15 |
| 1420369 | 黃燈 | 有關Teva Pharmaceuticals USA公司主動回收批號X06381之Copaxone (glatiramer acetate injection), 20 mg/1 mL產品，國內並未輸入該回收批號產品。 | 事件過程:美國食品藥物管理局於102年11月28日發布藥品回收訊息，說明Teva Pharmaceuticals USA公司主動回收批號X06381之Copaxone (glatiramer acetate injection), 20 mg/1 mL藥品，回收原因為該批號產品被發現含有外來雜質，故主動回收。經查，案內回收批號產品並未輸入國內，請民眾放心。<br></br>經查，衛生福利部核准品名為「可舒鬆注射液20公絲Copaxone 20mg Solution for Injection (衛署罕藥輸字第000015號)」藥品，申請廠商為海喬國際股份有限公司，製造廠為Teva Pharmaceuticals Industries LTD.，主成分為Glatiramer Acetate，核准適應症為「Copaxone用於治療首次出現臨床症狀且有MRI為佐證之多發性硬化症病人。復發型多發性硬化症Copaxone，用於減少復發型多發性硬化症病人的復發頻率」。該藥品為處方藥，須經醫師診斷並開立處方後，方能使用。另查，案內回收批號產品並未輸入國內，請民眾放心。<br></br>為確保藥物安全與醫療效能，衛生福利部已建置藥物安全監測，即時監視國內、外藥物安全訊息，除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外，並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估，如醫療人員或病患疑似因使用（服用）藥品導致不良反應之發生，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線 02-2396-0100 ，網站：<a href="http://adr.fda.gov.tw">http://adr.fda.gov.tw</a> 。 如發現藥物不良品時，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良品通報中心，藥物不良品通報專線 02-2396-0100，網站： <a href="http://recall.fda.gov.tw">http://recall.fda.gov.tw</a>。;;處置建議:<span style="font-family: 標楷體; font-size: 12pt; mso-ascii-font-family: "times new roman"; mso-bidi-font-family: "times new roman"; mso-ansi-language: en-us; mso-fareast-language: zh-tw; mso-bidi-language: hi;">為維護消費者健康與權益，衛生福利部呼籲</span><span lang="EN-US" style="font-family: "times new roman","serif"; font-size: 12pt; mso-ansi-language: en-us; mso-fareast-language: zh-tw; mso-bidi-language: hi; mso-fareast-font-family: 標楷體; mso-hansi-font-family: 標楷體;"> : </span><span style="font-family: 標楷體; font-size: 12pt; mso-ascii-font-family: "times new roman"; mso-bidi-font-family: "times new roman"; mso-ansi-language: en-us; mso-fareast-language: zh-tw; mso-bidi-language: hi;">我國並未輸入案內疑慮批號，消費者勿自行由國外、網路或其他通路商購買該藥品使用。</span> | 2013-11-28 |
| 1420370 | 黃燈 | 有關Warner Chilcott Canada Co.公司主動回收Asacol 800 (批號450654等4批號) 產品，國內並未輸入該等回收批號產品。 | 事件過程:加拿大衛生主管機關於102年12月10日發布藥品回收訊息，說明Warner Chilcott Canada Co.公司主動回收Asacol 800藥品 (批號450654、450665、451559及452576)，回收原因為該等批號產品之安定性試驗不純物項目不符合規格，故主動回收。經查，案內回收批號產品並未輸入國內，請民眾放心。<br /><br />經查，衛生福利部核准品名為「阿腸克錠800毫克 Asacol 800 mg gastro-resistant tablets (衛署藥輸字第024611號)」藥品，申請廠商為科懋生物科技股份有限公司，製造廠為Haupt Pharma Wulfing GMBH，主成分為Mesalazine (Mesalamine)，核准適應症為「治療潰瘍性結腸炎及其持續治療以防止復發」。該藥品為處方藥，須經醫師診斷並開立處方後，方能使用。另查，案內回收批號產品並未輸入國內，請民眾放心。<br /><br />為確保藥物安全與醫療效能，衛生福利部已建置藥物安全監測，即時監視國內、外藥物安全訊息，除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外，並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估，如醫療人員或病患疑似因使用（服用）藥品導致不良反應之發生，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線 02-2396-0100 ，網站：<a href="http://adr.fda.gov.tw">http://adr.fda.gov.tw</a> 。 如發現藥物不良品時，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良品通報中心，藥物不良品通報專線 02-2396-0100，網站： <a href="http://recall.fda.gov.tw">http://recall.fda.gov.tw</a>。<br />;;處置建議:<span style="font-family: 標楷體; font-size: 12pt; mso-ascii-font-family: 'times new roman'; mso-bidi-font-family: 'times new roman'; mso-ansi-language: en-us; mso-fareast-language: zh-tw; mso-bidi-language: hi;">為維護消費者健康與權益，衛生福利部呼籲</span><span lang="EN-US" style="font-family: 'times new roman','serif'; font-size: 12pt; mso-ansi-language: en-us; mso-fareast-language: zh-tw; mso-bidi-language: hi; mso-fareast-font-family: 標楷體; mso-hansi-font-family: 標楷體;"> : </span><span style="font-family: 標楷體; font-size: 12pt; mso-ascii-font-family: 'times new roman'; mso-bidi-font-family: 'times new roman'; mso-ansi-language: en-us; mso-fareast-language: zh-tw; mso-bidi-language: hi;">我國並未輸入案內疑慮批號，消費者勿自行由國外、網路或其他通路商購買該藥品使用。</span> | 2013-12-10 |
| 1420371 | 綠燈 | 香港衛生署發布今科藥業有限公司（今科藥業）主動回收批號AS033之滴眼靈眼藥水 (滴眼靈），國內並未輸入該項產品。 | 事件過程:香港衛生署於102年12月17日發布今科藥業有限公司（今科藥業）主動回收批號AS033之滴眼靈眼藥水 (滴眼靈），成分為Dexamethasone及Chloramphenicol，用於治療眼部感染及發炎，該藥品為處方藥，須經醫師診斷並開立處方後，方能使用。其回收原因為該批號產品之主成分Chloramphenicol低於標籤聲稱之含量，基於民眾用藥安全，故進行藥品回收。經查，我國未核准案內產品之藥品許可證，故該產品並未輸入國內，請民眾放心。<br /><br />為確保藥物安全與醫療效能，衛生福利部已建置藥物安全監測，即時監視國內、外藥物安全訊息，除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外，並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估，如醫療人員或病患疑似因使用（服用）藥品導致不良反應之發生，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線 02-2396-0100 ，網站：<a href="http://adr.fda.gov.tw">http://adr.fda.gov.tw</a> 。 如發現藥物不良品時，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良品通報中心，藥物不良品通報專線 02-2396-0100，網站： <a href="http://recall.fda.gov.tw">http://recall.fda.gov.tw</a>。<br />;;處置建議:<span style="font-family: 標楷體; font-size: 12pt;">為維護消費者健康與權益，衛生福利部呼籲消費者，勿自行由國外、網路或其他通路商購買該藥品使用。</span> | 2013-12-25 |
| 1420372 | 綠燈 | 香港衛生署發布批發商顯榮行有限公司主動回收批號KJ3194之「Apo-Naproxen 250毫克」，國內並未輸入該項產品。 | 事件過程:香港衛生署於103年2月19日發布批發商顯榮行有限公司主動回收批號KJ3194之「Apo-Naproxen 250毫克」，成分為Naproxen，該藥品具有消炎止痛作用，屬處方藥品，須經醫師診斷後，始能由醫師開立處方，由藥事人員調劑後供病患使用。其回收原因為加拿大製造廠Apotex Inc.發現該批號產品有異物嵌入，<br />該異物可能源於生產過程中曾接觸藥片的矽膠管剝落所致，基於民眾用藥安全，故進行藥品回收。經查，我國未核准案內產品之藥品許可證，故該產品並未輸入國內，請民眾放心。<br /><br />為確保藥物安全與醫療效能，衛生福利部已建置藥物安全監測，即時監視國內、外藥物安全訊息，除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外，並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估，如醫療人員或病患疑似因使用（服用）藥品導致不良反應之發生，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線 02-2396-0100 ，網站：<a href="http://adr.fda.gov.tw">http://adr.fda.gov.tw</a> 。 如發現藥物不良品時，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良品通報中心，藥物不良品通報專線 02-2396-0100，網站： <a href="http://recall.fda.gov.tw">http://recall.fda.gov.tw</a>。;;處置建議:<span style="font-family: 標楷體; font-size: 12pt;">為維護消費者健康與權益，衛生福利部呼籲消費者，勿自行由國外、網路或其他通路商購買該藥品使用。</span> | 2014-02-19 |
| 1420373 | 黃燈 | 有關Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited公司主動回收Fybogel Orange (批號401010及401312) 產品，國內並未輸入該等回收批號產品。 | 事件過程:英國衛生主管機關於103年3月13日發布藥品回收訊息，說明Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited公司主動回收批號401010及401312之Fybogel Orange藥品，回收原因為該批號產品可能含有金屬顆粒，故主動回收。經查，案內回收批號產品並未輸入國內，請民眾放心。<br /><br />經查，衛生福利部核准品名為「寶纖香橙味 FYBOGEL ORANGE SACHET (衛署藥輸字第021458號)」藥品，申請廠商為利潔時股份有限公司，製造廠為RECKITT BENCKISER HEALTHCARE (UK) LIMITED，主成分為ISPAGHULA HUSK，核准適應症為「通便劑」。該藥品為處方藥，須經醫師診斷並開立處方後，方能使用。另查，案內回收批號產品並未輸入國內，請民眾放心。<br /><br />為確保藥物安全與醫療效能，衛生福利部已建置藥物安全監測，即時監視國內、外藥物安全訊息，除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外，並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估，如醫療人員或病患疑似因使用（服用）藥品導致不良反應之發生，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線 02-2396-0100 ，網站：<a href="http://adr.fda.gov.tw">http://adr.fda.gov.tw</a> 。 如發現藥物不良品時，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良品通報中心，藥物不良品通報專線 02-2396-0100，網站： <a href="http://recall.fda.gov.tw">http://recall.fda.gov.tw</a>。;;處置建議:<span style="font-family: 標楷體; font-size: 12pt;">為維護消費者健康與權益，衛生福利部呼籲</span><span style="font-family: times new roman, serif; font-size: 12pt;"> : </span><span style="font-family: 標楷體; font-size: 12pt;">我國並未輸入案內疑慮批號，消費者勿自行由國外、網路或其他通路商購買該藥品使用。</span> | 2014-03-13 |
| 1420374 | 黃燈 | 有關Boehringer Ingelheim Roxane Inc公司主動回收SpirivaHandiHaler (tiotropium bromide inhalation powder) For Use With HandiHaler Only, 18 mcg (as tiotropium) per capsule藥品 (批號303012A等7批號)，國內並未輸入該等回收批號之產品。 | 事件過程:美國FDA於103年4月16日發布藥品回收訊息，說明Boehringer Ingelheim Roxane Inc主動回收部份批號之Spiriva HandiHaler (tiotropium bromide inhalation powder) For Use With HandiHaler Only, 18 mcg (as tiotropium) per capsule藥品（批號303012A、303012B、303125A、303253A、303895A、 304282A、304510A），回收原因為該等批號產品之藥物劑量傳遞 (dose delivery) 系統不符規格，基於民眾用藥安全，故進行藥品回收。經查，案內回收批號產品並未輸入國內，請民眾放心。<br />經查，衛生福利部核准品名為「適喘樂易得噴吸入劑SPIRIVA 18μG, INHALATION POWDER, HARD CAPSULE WITH HANDIHALER DEVICE（衛署藥輸字第023706號）」藥品，申請廠商為臺灣百靈佳殷格翰股份有限公司，製造廠為Boehringer Ingelheim Pharma GMBH & CO. KG，主成分為Tiotropium Bromide Monohydrate Micronized，核准適應症為「慢性阻塞性肺疾 (包括慢性支氣管炎及肺氣腫) 維持治療、降低惡化」。該藥品為處方藥，須經醫師診斷並開立處方後，方能使用。另查，案內回收批號之藥品並未輸入國內，請民眾放心。<br />為確保藥物安全與醫療效能，衛生福利部已建置藥物安全監測，即時監視國內、外藥物安全訊息，除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外，並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估，如醫療人員或病患疑似因使用（服用）藥品導致不良反應之發生，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線 02-2396-0100，網站：<a href="http://adr.fda.gov.tw">http://adr.fda.gov.tw</a> 。如發現藥物不良品時，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良品通報中心，藥物不良品通報專線 02-2396-010，網站： <a href="http://recall.fda.gov.tw">http://recall.fda.gov.tw</a>。;;處置建議:<span style="font-family: 標楷體; font-size: 12pt;">為維護消費者健康與權益，衛生福利部呼籲</span><span style="font-family: times new roman, serif; font-size: 12pt;"> : </span><span style="font-family: 標楷體; font-size: 12pt;">我國並未輸入案內疑慮批號，消費者勿自行由國外、網路或其他通路商購買該藥品使用。</span> | 2014-04-16 |
| 1420375 | 黃燈 | 有關Cubist Pharmaceuticals Inc.公司主動回收CUBICIN (daptomycin for injection) 500 mg in 10 mL single use vials產品 (批號280453F)，國內並未輸入該回收批號之產品。 | 事件過程:<p>美國FDA於103年4月18日發布藥品回收訊息，說明Cubist Pharmaceuticals Inc. 公司主動回收批號280453F之CUBICIN (daptomycin for injection) 500 mg in 10 mL single use vials藥品，回收原因為該批號藥品發現有顆粒物質，故進行主動回收。經查，案內回收批號產品並未輸入國內，請民眾放心。</p><p>經查，衛生福利部核准品名為「救必辛注射劑Cubicin Injection （衛署藥輸字第024565號）」藥品，申請廠商為臺灣東洋藥品工業股份有限公司，製造廠為HOSPIRA INC.，主成分為Daptomycin，核准適應症為「治療下列感受性革蘭氏陽性菌引起的複雜皮膚和皮膚組織感染(CSSSI)。Staphylococcus aureus (包括methicillin-resistant isolates), Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae subsp.equisimilis 與 Enterococcus faecalis (vancomycin-susceptible isolates only) Staphylococcus aureus引起之血液感染（菌血症) 包括由具methicillin感受性及抗藥性菌株造成之右側感染性心內膜炎」。該藥品為處方藥，須經醫師診斷並開立處方後，方能使用。另查，案內回收批號之藥品並未輸入國內，請民眾放心。</p><p>為確保藥物安全與醫療效能，衛生福利部已建置藥物安全監測，即時監視國內、外藥物安全訊息，除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外，並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估，如醫療人員或病患疑似因使用（服用）藥品導致不良反應之發生，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線 02-2396-0100 ，網站：<a href="http://adr.fda.gov.tw">http://adr.fda.gov.tw</a> 。 如發現藥物不良品時，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良品通報中心，藥物不良品通報專線 02-2396-0100，網站： <a href="http://recall.fda.gov.tw">http://recall.fda.gov.tw</a>。</p>;;處置建議:<span style="font-family: 標楷體; font-size: 12pt;">為維護消費者健康與權益，衛生福利部呼籲</span><span style="font-family: times new roman, serif; font-size: 12pt;"> : </span><span style="font-family: 標楷體; font-size: 12pt;">我國並未輸入案內疑慮批號，消費者勿自行由國外、網路或其他通路商購買該藥品使用。</span> | 2014-04-18 |
| 1420376 | 綠燈 | 澳門衛生局發布葡國藥物生產商Baldacci公司主動回收批號12149及13001之「Enalapril Balpril 5mg Tablets」，國內並未輸入該等產品。 | 事件過程:<p><span style="font-family: 標楷體; color: #000000; font-size: 12pt; mso-ascii-font-family: 'times new roman'; mso-bidi-font-family: 'times new roman'; mso-ansi-language: en-us; mso-fareast-language: zh-tw; mso-bidi-language: ar-sa;">澳門衛生局於103年4月28日發布葡國藥物生產商Baldacci公司主動回收批號12149及13001之「Enalapril Balpril 5mg Tablets」，該藥品具有降血壓作用，屬處方藥品，須經醫師診斷並開立處方後，方能使用。其回收原因為該等產品之穩定性檢測結果不符合質量標準，基於民眾用藥安全，故進行藥品回收。經查，我國未核准案內產品之藥品許可證，故該產品並未輸入國內，請民眾放心。</span></p><p><span style="font-family: 標楷體; color: #000000; font-size: 12pt; mso-ascii-font-family: 'times new roman'; mso-bidi-font-family: 'times new roman'; mso-ansi-language: en-us; mso-fareast-language: zh-tw; mso-bidi-language: ar-sa;">為確保藥物安全與醫療效能，衛生福利部已建置藥物安全監測，即時監視國內、外藥物安全訊息，除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外，並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估，如醫療人員或病患疑似因使用（服用）藥品導致不良反應之發生，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線 02-2396-0100 ，網站：<a href="http://adr.fda.gov.tw">http://adr.fda.gov.tw</a> 。 如發現藥物不良品時，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良品通報中心，藥物不良品通報專線 02-2396-0100，網站： <a href="http://recall.fda.gov.tw">http://recall.fda.gov.tw</a>。<br /></span></p>;;處置建議:<span style="font-family: 標楷體; color: #000000; font-size: 12pt; mso-ascii-font-family: 'times new roman'; mso-bidi-font-family: 'times new roman'; mso-ansi-language: en-us; mso-fareast-language: zh-tw; mso-bidi-language: hi;">為維護消費者健康與權益，衛生福利部呼籲消費者，勿自行由國外、網路或其他通路商購買該藥品使用。</span> | 2014-04-28 |
| 1420377 | 綠燈 | 有關嬌生股份有限公司主動通報該公司擬回收義大利BSP Pharmaceuticals製造廠所生產之Velcade (Bortezomib) 產品 (批號102648及102430)，我國並未核准其藥品許可證，該項產品並未輸入國內。 | 事件過程:<p>依據嬌生股份有限公司103年4月24日之國外回收報告，德國及美國市場將主動回收義大利BSP Pharmaceuticals製造廠所生產之Velcade (Bortezomib) 產品 (批號102648及102430)，回收原因為該等批號產品之玻璃小瓶有裂痕，故主動回收。經查，我國目前僅核准由法國Pierre Fabre Medicament Production製造廠所生產之「"法國"萬科靜脈凍晶注射劑Velcade Powder for Solution for Injection (衛署藥輸字第025559號)」藥品，與案內回收產品之義大利製造廠不同，該回收產品並未輸入國內，請民眾放心。</p><p>經查，衛生福利部核准品名為「"法國"萬科靜脈凍晶注射劑Velcade Powder for Solution for Injection (衛署藥輸字第025559號)」藥品，申請廠商為嬌生股份有限公司，製造廠為Pierre Fabre Medicament Production，主成分為Bortezomib，核准適應症為「1. Velcade可合併其他癌症治療藥品使用於未接受過治療的多發性骨髓瘤（Multiple myeloma）病人及 2. 曾接受過至少一種治療方式且已經接受或不適宜接受骨髓移植的進展性多發性骨髓癌病人3. 曾接受過至少一種治療方式的被套細胞淋巴瘤Muantle Cell Lymphoma（MCL）病人」。該藥品為處方藥，須經醫師診斷並開立處方後，方能使用。另查，我國並未核准案內回收產品（義大利製造廠所製造）之藥品許可證，該產品並未輸入國內，請民眾放心。</p><p>為確保藥物安全與醫療效能，衛生福利部已建置藥物安全監測，即時監視國內、外藥物安全訊息，除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外，並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估，如醫療人員或病患疑似因使用（服用）藥品導致不良反應之發生，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線 02-2396-0100 ，網站：<a href="http://adr.fda.gov.tw">http://adr.fda.gov.tw</a> 。 如發現藥物不良品時，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良品通報中心，藥物不良品通報專線 02-2396-0100，網站： <a href="http://recall.fda.gov.tw">http://recall.fda.gov.tw</a>。</p>;;處置建議:<span style="font-family: 標楷體; font-size: 12pt;">為維護消費者健康與權益，衛生福利部呼籲消費者，勿自行由國外、網路或其他通路商購買該藥品使用。</span> | 2014-04-24 |
| 1420378 | 黃燈 | 有關百特醫療用品有限公司主動回收0.9%氯化鈉注射液(50毫升)(批號P309187) 產品，國內並未輸入該回收批號產品。 | 事件過程:香港政府新聞網於103年7月11日發布藥品回收訊息，說明百特醫療用品有限公司主動回收批號P309187之0.9%氯化鈉注射液（50毫升）藥品，回收原因為該批號產品發現含有微粒，故主動回收。經查，案內回收批號產品並未輸入國內，請民眾放心。<br /><br />經查，衛生福利部核准品名為「０．９％氯化鈉注射液〝百特〞 0.9% SODIUM CHLORIDE INJECTION USP "BAXTER" (衛署藥輸字第022567號)」藥品，申請廠商為百特醫療產品股份有限公司，製造廠為BAXTER HEALTHCARE OF PUERTO RICO，主成分為SODIUM CHLORIDE，核准適應症為「手術或其他疾患之水分及電解質的補給」。該藥品為處方藥，須經醫師診斷並開立處方後，方能使用。另查，案內回收批號產品並未輸入國內，請民眾放心。<br /><br />為確保藥物安全與醫療效能，衛生福利部已建置藥物安全監測，即時監視國內、外藥物安全訊息，除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外，並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估，如醫療人員或病患疑似因使用（服用）藥品導致不良反應之發生，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線 02-2396-0100 ，網站：<a href="http://adr.fda.gov.tw">http://adr.fda.gov.tw</a> 。 如發現藥物不良品時，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良品通報中心，藥物不良品通報專線 02-2396-0100，網站： <a href="http://recall.fda.gov.tw">http://recall.fda.gov.tw</a>。 ;;處置建議:<span style="font-size: 12pt; font-family: 標楷體;">為維護消費者健康與權益，衛生福利部呼籲</span><span style="font-size: 12pt; font-family: times new roman, serif;"> : </span><span style="font-size: 12pt; font-family: 標楷體;">我國並未輸入案內疑慮批號，消費者勿自行由國外、網路或其他通路商購買該藥品使用。</span> | 2014-07-11 |
| 1420379 | 紅燈 | 臺灣東洋藥品工業股份有限公司主動回收批號181653F、290353F之「救必辛注射劑Cubicin Injection (衛署藥輸字第024565號)」藥品 | 事件過程:◎ 美國FDA於103年8月8日發布藥品回收訊息，說明Cubist Pharmaceuticals Inc. 公司主動回收CUBICIN (Daptomycin For Injection) 500mg in 10 mL Single Use Vials產品，回收原因為產品內有玻璃異物之虞。經查，衛生福利部核准「救必辛注射劑Cubicin Injection (衛署藥輸字第024565號)」藥品，許可證持有廠商為臺灣東洋藥品工業股份有限公司。該公司清查案內回收批號181653F、290353F輸入國內。食品藥物管理署已請廠商啟動回收作業，並透過緊急聯絡網通知相關醫療機構，請醫療機構立即配合下架及回收。<br /><br />◎ 衛生福利部核准「救必辛注射劑Cubicin Injection (衛署藥輸字第024565號)」藥品，許可證持有廠商為臺灣東洋藥品工業股份有限公司，製造廠為HOSPIRA INC.，主成分為DAPTOMYCIN，核准適應症為「治療下列感受性革蘭氏陽性菌引起的複雜皮膚和皮膚組織感染(CSSSI)。Staphylococcus aureus (包括methicillin-resistant isolates),Streptococcus pyogenes,Streptococcus agalactiae,Streptococcus dysgalactiae subsp.equisimilis 與 Enterococcus faecalis(vancomycin-susceptible isolates only) Staphylococcus aureus引起之血液感染（菌血症)包括由具methicillin感受性及抗藥性菌株造成之右側感染性心內膜炎」，該藥品屬處方藥，須經醫師診斷並開立處方後，方能使用。<br /><br />◎ 依據廠商回收計畫書，10068瓶 (批號181653F)；23052瓶(批號290353F) 輸入台灣。另查，我國藥品不良品及不良反應通報系統，並未接獲該批號藥品之不良品及發生嚴重不良反應之通報案件。<br /><br />◎ 為確保藥物安全與醫療效能，衛生署已建置藥物安全監測，即時監視國內、外藥物安全訊息，除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外，並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估，如醫療人員或病患疑似因使用（服用）藥品導致不良反應之發生，請立即通報衛生署所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線 02-2396-0100 ，網站：<a href="http://adr.fda.gov.tw">http://adr.fda.gov.tw</a> 。 如發現藥物不良品時，請立即通報衛生署所建置之全國藥物不良品通報中心，藥物不良品通報專線 02-2396-0100，網站： <a href="http://recall.fda.gov.tw">http://recall.fda.gov.tw</a><br />;;處置建議:<span style="font-size: 12pt; font-family: 標楷體; mso-bidi-font-family: 'times new roman'; mso-ansi-language: en-us; mso-fareast-language: zh-tw; mso-bidi-language: hi;">衛生福利部已請許可證持有廠商啟動回收作業，並請醫療機構、藥局及藥商立即下架並配合回收。</span> | 2014-08-08 |
| 1420380 | 黃燈 | 有關百特醫療用品有限公司主動回收0.9%氯化鈉注射液（1000毫升） (批號C931923) 產品，國內並未輸入該回收批號產品。 | 事件過程:◎ 美國FDA政府新聞網於103年8月13日發布藥品回收訊息，說明百特醫療用品有限公司主動回收批號C931923之0.9%氯化鈉注射液（1000毫升）藥品，回收原因為該批號產品發現含有微粒，故主動回收。經查，案內回收批號產品並未輸入國內，請民眾放心。<br />◎ 經查，衛生福利部核准品名為「０．９％氯化鈉注射液〝百特〞 0.9% SODIUM CHLORIDE INJECTION USP "BAXTER" (衛署藥輸字第022567號)」藥品，申請廠商為百特醫療產品股份有限公司，製造廠為BAXTER HEALTHCARE OF PUERTO RICO，主成分為SODIUM CHLORIDE，核准適應症為「手術或其他疾患之水分及電解質的補給」。該藥品為處方藥，須經醫師診斷並開立處方後，方能使用。另查，案內回收批號產品並未輸入國內，請民眾放心。<br />◎ 為確保藥物安全與醫療效能，衛生福利部已建置藥物安全監測，即時監視國內、外藥物安全訊息，除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外，並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估，如醫療人員或病患疑似因使用（服用）藥品導致不良反應之發生，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線 02-2396-0100 ，網站：<a href="http://adr.fda.gov.tw">http://adr.fda.gov.tw</a> 。 如發現藥物不良品時，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良品通報中心，藥物不良品通報專線 02-2396-0100，網站： <a href="http://recall.fda.gov.tw">http://recall.fda.gov.tw</a>。<br />;;處置建議:<span style="font-size: 12pt; font-family: 標楷體; mso-ascii-font-family: 'times new roman'; mso-bidi-font-family: 'times new roman'; mso-ansi-language: en-us; mso-fareast-language: zh-tw; mso-bidi-language: hi;">為維護消費者健康與權益，衛生福利部呼籲 : 我國並未輸入案內疑慮批號，消費者勿自行由國外、網路或其他通路商購買該藥品使用。</span> | 2014-08-14 |
| 1420381 | 黃燈 | 有關Bracco Diagnostic Inc公司主動回收E-Z-HD (barium sulfate) For Suspension (98% w/w), 340 g bottle (批號64205等14批號) 產品，國內並未輸入該等回收批號產品。 | 事件過程:◎ 美國FDA於103年8月20日發布藥品回收訊息，說明Bracco Diagnostic Inc公司主動回收批號64205等14批號之E-Z-HD (barium sulfate) For Suspension (98% w/w), 340 g bottle藥品，回收原因為該等批號產品於安定性試驗結果不符規範，故主動回收。經查，案內回收批號產品並未輸入國內，請民眾放心。<br />◎ 經查，衛生福利部核准品名為「"益滋" 愛其地散E-Z-HD (衛署藥輸字第023118號)」藥品，申請廠商為禾利行股份有限公司，製造廠為E-Z-EM CANADA INC.，主成分為BARIUM SULFATE，核准適應症為「用於雙對比法，胃和十二指腸Ｘ光照像顯像劑」。該藥品為處方藥，須經醫師診斷並開立處方後，方能使用。另查，案內回收批號產品並未輸入國內，請民眾放心。<br />◎ 為確保藥物安全與醫療效能，衛生福利部已建置藥物安全監測，即時監視國內、外藥物安全訊息，除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外，並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估，如醫療人員或病患疑似因使用（服用）藥品導致不良反應之發生，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線 02-2396-0100 ，網站：<a href="http://adr.fda.gov.tw">http://adr.fda.gov.tw</a> 。 如發現藥物不良品時，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良品通報中心，藥物不良品通報專線 02-2396-0100，網站： <a href="http://recall.fda.gov.tw">http://recall.fda.gov.tw</a>。<br />;;處置建議:為維護消費者健康與權益，衛生福利部呼籲 : 我國並未輸入案內疑慮批號，消費者勿自行由國外、網路或其他通路商購買該藥品使用。 | 2014-08-20 |
| 1420382 | 黃燈 | 有關Pfizer Inc.公司主動回收Depo-Medrol (methylprednisolone acetate injectable suspension USP), 40 mg/ mL, 1 mL Single-Dose Vial (批號H43272, H43265) 產品，國內並未輸入該等回收批號產品。 | 事件過程:◎ 美國FDA於103年8月20日發布藥品回收訊息，說明Pfizer Inc.公司主動回收批號H43272, H43265之Depo-Medrol (methylprednisolone acetate injectable suspension USP), 40 mg/ mL, 1 mL Single-Dose Vial藥品，回收原因為該等批號產品於安定性試驗結果不符規範，故主動回收。經查，案內回收批號產品並未輸入國內，請民眾放心。<br />◎ 經查，衛生福利部核准品名為「延效美卓爾懸浮注射劑 DEPO-MEDROL STERILE AQUEOUS SUSPENSION (衛署藥輸字第020850號 )」藥品，申請廠商為輝瑞大藥廠股份有限公司，製造廠為PFIZER MANUFACTURING BELGIUM NV，主成分為METHYLPREDNISOLONE 21-ACETATE，核准適應症為「類風濕性關節炎及骨關節炎、粘液囊炎、鞘腱脊炎、潰瘍性結腸炎、皮膚疾患、腱鞘囊炎」。該藥品為處方藥，須經醫師診斷並開立處方後，方能使用。另查，案內回收批號產品並未輸入國內，請民眾放心。<br />◎ 為確保藥物安全與醫療效能，衛生福利部已建置藥物安全監測，即時監視國內、外藥物安全訊息，除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外，並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估，如醫療人員或病患疑似因使用（服用）藥品導致不良反應之發生，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線 02-2396-0100 ，網站：<a href="http://adr.fda.gov.tw">http://adr.fda.gov.tw</a> 。 如發現藥物不良品時，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良品通報中心，藥物不良品通報專線 02-2396-0100，網站： <a href="http://recall.fda.gov.tw">http://recall.fda.gov.tw</a>。<br />;;處置建議:為維護消費者健康與權益，衛生福利部呼籲 : 我國並未輸入案內疑慮批號，消費者勿自行由國外、網路或其他通路商購買該藥品使用。 | 2014-08-20 |
| 1420383 | 紅燈 | 臺灣默克股份有限公司主動回收批號S54012, S54013, S54017及S54030之「雪蘭芬錠SEROPHENE (衛署藥輸字第021409號)」藥品。 | 事件過程:◎ 臺灣默克股份有限公司通報本署，藥品「雪蘭芬錠SEROPHENE (衛署藥輸字第021409號)」其原料及成品符合現行檢驗規格，惟其主成分Clomifene Citrate原料使用新的檢驗方法，發現未預期之不純物，且其含量超出ICH規範，然其安全性不明。經清查，我國受影響批號為S54012、S54013、S54017及S54030共4批號，為確保民眾用藥安全，故啟動預防性回收作業。<br />◎ 衛生福利部核准「衛署藥輸字第021409號雪蘭芬錠SEROPHENE」藥品，許可證持有廠商為臺灣默克股份有限公司，製造廠為TEVA PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LTD.，主成分為CLOMIPHENE CITRATE，核准適應症為「不排卵婦女之不孕症」，該藥品屬處方藥，須經醫師診斷並開立處方後，方能使用。<br />◎ 依據廠商回收計畫書，2435盒(批號S54017);3600盒(批號S54030); 3852盒(批號S54012);1393盒(批號S54013)輸入台灣。另查，我國藥品不良品及不良反應通報系統，並未接獲該批號藥品之不良品及發生嚴重不良反應之通報案件。<br />◎ 為確保藥物安全與醫療效能，衛生署已建置藥物安全監測，即時監視國內、外藥物安全訊息，除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外，並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估，如醫療人員或病患疑似因使用（服用）藥品導致不良反應之發生，請立即通報衛生署所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線 02-2396-0100 ，網站：<a href="http://adr.fda.gov.tw">http://adr.fda.gov.tw</a> 。 如發現藥物不良品時，請立即通報衛生署所建置之全國藥物不良品通報中心，藥物不良品通報專線 02-2396-0100，網站： <a href="http://recall.fda.gov.tw">http://recall.fda.gov.tw</a><br />;;處置建議:<span style="font-size: 12pt; font-family: 標楷體; mso-bidi-font-family: 'times new roman'; mso-ansi-language: en-us; mso-fareast-language: zh-tw; mso-bidi-language: hi;">衛生福利部已請許可證持有廠商啟動回收作業，並請醫療機構、藥局及藥商立即下架並配合回收。</span> | 2014-08-29 |
| 1420384 | 黃燈 | 有關Apotex Inc.主動回收PAXIL (Paroxetine HCL) Tablets 20 mg（產品批號 2ZP5499）產品，國內並未輸入該等回收批號產品。 | 事件過程:◎ 美國FDA於103年9月10日發布廠商 Apotex Inc 主動回收藥品PAXIL (Paroxetine HCL) Tablets 20 mg, 30-count bottle(批號2ZP5499)。回收原因為該批號產品疑似遭受化學汙染，故主動回收。經查，案內回收批號產品並未輸入國內，請民眾放心。<br /><br />◎ 經查，衛生福利部核准品名為「安保抗憂錠20毫克Apo-Paroxetine 20mg (衛署藥輸字第024460號)」藥品，申請廠商為鴻汶醫藥實業有限公司，製造廠為APOTEX INC.，主成分為PAROXETINE HYDROCHLORIDE，核准適應症為「各種類型鬱症及鬱症伴隨焦慮症之症狀治療及預防復發、強迫症之症狀治療、恐慌症之症狀治療及預防復發、社交畏懼症(社交焦慮症)之治療、泛焦慮症之症狀治療及預防復發(GAD)、創傷後壓力症候群之治療(PTSD)。」該藥品為處方藥，須經醫師診斷並開立處方後，方能使用。另查，案內回收批號產品並未輸入國內，請民眾放心。<br /><br />◎ 為確保藥物安全與醫療效能，衛生福利部已建置藥物安全監測，即時監視國內、外藥物安全訊息，除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外，並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估，如醫療人員或病患疑似因使用（服用）藥品導致不良反應之發生，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線 02-2396-0100 ，網站：<a href="http://adr.fda.gov.tw">http://adr.fda.gov.tw</a> 。 如發現藥物不良品時，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良品通報中心，藥物不良品通報專線 02-2396-0100，網站： <a href="http://recall.fda.gov.tw">http://recall.fda.gov.tw</a>。<br />;;處置建議:為維護消費者健康與權益，衛生福利部呼籲 : 我國並未輸入案內疑慮批號，消費者勿自行由國外、網路或其他通路商購買該藥品使用。 | 2014-09-12 |
| 1420385 | 黃燈 | 有關Baxter Healthcare Corporation主動回收0.9% Sodium Chloride Injection, USP, 500 mL（批號C926642)，國內並未輸入該等回收批號產品。 | 事件過程:<span style="font-size: 12pt; font-family: 標楷體;">◎ 美國衛生主管機關於103年9月17日發布藥品回收訊息，說明Baxter Healthcare Corporation主動回收批號C926642之0.9% Sodium Chloride Injection, USP, 500 mL 藥品，回收原因為該批號產品沒有無菌保證且袋內發現黴菌，故主動回收。經查，案內回收批號產品並未輸入國內，請民眾放心。<br /><br />◎ 經查，衛生福利部核准品名為「0.9％ 氯化鈉注射液〝百特〞(衛署藥輸字第022567號)」藥品，申請廠商為百特醫療產品股份有限公司，主成分為SODIUM CHLORIDE，核准適應症為「手術或其他疾患之水分及電解質的補給。」。該藥品為處方藥，須經醫師診斷並開立處方後，方能使用。<br /><br />◎ 為確保藥物安全與醫療效能，衛生福利部已建置藥物安全監測，即時監視國內、外藥物安全訊息，除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外，並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估，如醫療人員或病患疑似因使用（服用）藥品導致不良反應之發生，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線 02-2396-0100 ，網站：<a href="http://adr.fda.gov.tw">http://adr.fda.gov.tw</a> 。 如發現藥物不良品時，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良品通報中心，藥物不良品通報專線 02-2396-0100，網站： <a href="http://recall.fda.gov.tw">http://recall.fda.gov.tw</a>。<br /></span>;;處置建議:<span style="font-size: 12pt; font-family: 標楷體;">為維護消費者健康與權益，衛生福利部呼籲</span><span style="font-size: 12pt; font-family: times new roman, serif;"> : </span><span style="font-size: 12pt; font-family: 標楷體;">我國並未輸入案內疑慮批號，消費者勿自行由國外、網路或其他通路商購買該藥品使用</span> | 2014-09-22 |
| 1420386 | 黃燈 | 有關美國FDA發佈Hospira Inc 回收Bupivacaine HCl Inj., USP, 0.5% (5 mg/mL)批號37-268-DK等產品, 經查國內並未輸入該等回收批號產品。 | 事件過程:<p>◎ 有關美國FDA發佈Hospira Inc 回收Bupivacaine HCl Inj., USP, 0.5% (5 mg/mL) 批號37-268-DK等產品，回收原因為該批號產品有雜質異物，故主動回收。經查，案內回收批號產品並未輸入國內，請民眾放心。 </p><p>◎ 經查，衛生福利部核准品名為「〝赫士睿〞因平美凱注射液5公絲/公撮 (衛署藥輸字第016793號)」藥品，申請廠商為新加坡商赫士睿股份有限公司台灣分公司，製造廠為HOSPIRA INC，主成分為BUPIVACAINE HCL (MONOHYDRATE)，核准適應症為「局部麻醉」。該藥品皆為處方藥，須經醫師診斷並開立處方後，方能使用。</p><p>◎ 為確保藥物安全與醫療效能，衛生福利部已建置藥物安全監測，即時監視國內、外藥物安全訊息，除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外，並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估，如醫療人員或病患疑似因使用（服用）藥品導致不良反應之發生，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線 02-2396-0100 ，網站：<a href="http://adr.fda.gov.tw">http://adr.fda.gov.tw</a> 。 如發現藥物不良品時，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良品通報中心，藥物不良品通報專線 02-2396-0100，網站： <a href="http://recall.fda.gov.tw">http://recall.fda.gov.tw</a>。</p>;;處置建議:為維護消費者健康與權益，衛生福利部呼籲 :我國並未輸入案內疑慮批號，消費者勿自行由國外、網路或其他通路商購買該藥品使用。 | 2014-09-26 |
| 1420387 | 黃燈 | 有關Baxter Healthcare Corp.主動回收0.9% SODIUM CHLORIDE INJECTION 50mL(批號P309187)；100mL(批號P308650、P298190)藥品，國內並未輸入該回收批號藥品。 | 事件過程:◎ 美國FDA於103年9月24日發布藥品回收訊息，說明Baxter Healthcare Corp.主動回收0.9% SODIUM CHLORIDE INJECTION 50mL(批號P309187)；100mL(批號P308650、P298190)藥品，回收原因為該批號產品發現含有顆粒狀異物，故主動回收。經查，案內回收批號產品並未輸入國內，請民眾放心。<br /><br />◎ 經查，衛生福利部核准品名為「０．９％氯化鈉注射液〝百特〞 0.9% SODIUM CHLORIDE INJECTION USP "BAXTER" (衛署藥輸字第022567號)」藥品，申請廠商為百特醫療產品股份有限公司，製造廠為BAXTER HEALTHCARE OF PUERTO RICO，主成分為SODIUM CHLORIDE，核准適應症為「手術或其他疾患之水分及電解質的補給」。該藥品為處方藥，須經醫師診斷並開立處方後，方能使用。<br /><br />◎ 為確保藥物安全與醫療效能，衛生福利部已建置藥物安全監測，即時監視國內、外藥物安全訊息，除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外，並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估，如醫療人員或病患疑似因使用（服用）藥品導致不良反應之發生，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線 02-2396-0100 ，網站：<a href="http://adr.fda.gov.tw">http://adr.fda.gov.tw</a> 。 如發現藥物不良品時，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良品通報中心，藥物不良品通報專線 02-2396-0100，網站： <a href="http://recall.fda.gov.tw">http://recall.fda.gov.tw</a>。<br />;;處置建議:<span style="font-size: 12pt; font-family: 標楷體; mso-ascii-font-family: 'times new roman'; mso-bidi-font-family: 'times new roman'; mso-ansi-language: en-us; mso-fareast-language: zh-tw; mso-bidi-language: hi;">為維護消費者健康與權益，衛生福利部呼籲 : 我國並未輸入案內疑慮批號，消費者勿自行由國外、網路或其他通路商購買該藥品使用。</span> | 2014-09-26 |
| 1420388 | 黃燈 | 有關Baxter Healthcare Corp.主動回收Potassium Chloride Injection (批號P309476)，國內並未輸入該等回收批號產品。 | 事件過程:◎ 美國FDA於103年9月24日發布藥品回收訊息，說明Baxter Healthcare Corp.主動回收Potassium Chloride Injection (批號P309476)藥品，回收原因為該批號產品有顆粒狀異物，故主動回收。經查，案內回收批號產品並未輸入國內，請民眾放心。<br /><br />◎ 經查，衛生福利部核准品名為「“百特”氯化鉀400mEq/L注射液 Highly Concentrated Potassium Chloride 400mEq/L Injection (衛署藥輸字第025189號)」藥品，申請廠商為百特醫療產品股份有限公司，製造廠為BAXTER HEALTHCARE OF PUERTO RICO，主成分為POTASSIUM CHLORIDE，核准適應症為「適用於無法採用口服治療之鉀缺乏症」。該藥品為處方藥，須經醫師診斷並開立處方後，方能使用。<br /><br />◎ 為確保藥物安全與醫療效能，衛生福利部已建置藥物安全監測，即時監視國內、外藥物安全訊息，除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外，並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估，如醫療人員或病患疑似因使用（服用）藥品導致不良反應之發生，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線 02-2396-0100 ，網站：<a href="http://adr.fda.gov.tw">http://adr.fda.gov.tw</a> 。 如發現藥物不良品時，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良品通報中心，藥物不良品通報專線 02-2396-0100，網站： <a href="http://recall.fda.gov.tw">http://recall.fda.gov.tw</a>。<br />;;處置建議:為維護消費者健康與權益，衛生福利部呼籲 : 我國並未輸入案內疑慮批號，消費者勿自行由國外、網路或其他通路商購買該藥品使用。 | 2014-09-26 |
| 1420389 | 黃燈 | 有關Baxter Healthcare Corp.主動回收Potassium Chloride Injection, 10 mEq per 100 mL, Highly Concentrated (100 mEq/L)(批號P318220)，國內並未輸入該等回收批號產品。 | 事件過程:◎ 美國FDA於103年10月1日發布藥品回收訊息，說明Baxter Healthcare Corp.主動回收Potassium Chloride Injection, 10 mEq per 100 mL, Highly Concentrated (100 mEq/L) (批號P318220)藥品，回收原因為該批號產品標示錯誤，故主動回收。經查，案內回收批號產品並未輸入國內，請民眾放心。<br />◎ 經查，衛生福利部核准品名為「“百特”氯化鉀100mEq/L注射液 Highly Concentrated Potassium Chloride 100mEq/L Injection (衛署藥輸字第025191號)」藥品，申請廠商為百特醫療產品股份有限公司，製造廠為BAXTER HEALTHCARE OF PUERTO RICO，主成分為POTASSIUM CHLORIDE，核准適應症為「適用於無法採用口服治療之鉀缺乏症」。該藥品為處方藥，須經醫師診斷並開立處方後，方能使用。<br />◎ 為確保藥物安全與醫療效能，衛生福利部已建置藥物安全監測，即時監視國內、外藥物安全訊息，除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外，並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估，如醫療人員或病患疑似因使用（服用）藥品導致不良反應之發生，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線 02-2396-0100 ，網站：<a href="http://adr.fda.gov.tw">http://adr.fda.gov.tw</a> 。 如發現藥物不良品時，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良品通報中心，藥物不良品通報專線 02-2396-0100，網站： <a href="http://recall.fda.gov.tw">http://recall.fda.gov.tw</a>。<br />;;處置建議:為維護消費者健康與權益，衛生福利部呼籲 : 我國並未輸入案內疑慮批號，消費者勿自行由國外、網路或其他通路商購買該藥品使用。 | 2014-10-03 |
| 1420390 | 黃燈 | 有關Apotex Corp主動回收Olanzapine Orally Disintegrating Tablets 5mg (批號KM4951)，國內並未輸入該等回收批號產品。 | 事件過程:◎ 美國衛生主管機關於103年10月1日發布藥品回收訊息，說明Apotex Corp主動回收Olanzapine Orally Disintegrating Tablets 5mg (批號KM4951)，回收原因為該批號產品之安定性試驗結果超出規格，故主動回收。經查，案內回收批號產品並未輸入國內，請民眾放心。<br />◎ 經查，衛生福利部核准品名為「安保普能平口溶錠5毫克Apo-Olanzapine ODT 5mg (衛署藥輸字第025900號)」藥品，申請廠商為鴻汶醫藥實業有限公司，製造廠為Apotex Inc.，主成分為OLANZAPINE，核准適應症為「精神分裂症及其他明顯有正性及/或負性之精神病，雙極性疾患之燥期發作，預防雙極性疾患之復發。」該藥品為處方藥，須經醫師診斷並開立處方後，方能使用。<br />◎ 為確保藥物安全與醫療效能，衛生福利部已建置藥物安全監測，即時監視國內、外藥物安全訊息，除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外，並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估，如醫療人員或病患疑似因使用（服用）藥品導致不良反應之發生，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線 02-2396-0100 ，網站：<a href="http://adr.fda.gov.tw">http://adr.fda.gov.tw</a> 。 如發現藥物不良品時，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良品通報中心，藥物不良品通報專線 02-2396-0100，網站： <a href="http://recall.fda.gov.tw">http://recall.fda.gov.tw</a>。<br />;;處置建議:<span style="font-size: 12pt; font-family: 標楷體; mso-ascii-font-family: 'times new roman'; mso-bidi-font-family: 'times new roman'; mso-ansi-language: en-us; mso-fareast-language: zh-tw; mso-bidi-language: hi;">為維護消費者健康與權益，衛生福利部呼籲 : 我國並未輸入案內疑慮批號，消費者勿自行由國外、網路或其他通路商購買該藥品使用。</span> | 2014-10-03 |
| 1420391 | 黃燈 | 有關Baxter Healthcare Limited 公司主動回收KIOVIG 100mg/ml solution for infusion, 30g/300ml(批號LE12P035AC, LE12P035AE)，國內並未輸入該等回收批號產品。 | 事件過程:◎ 英國衛生主管機關(MHRA)於103年10月3日發布藥品回收訊息，說明KIOVIG 100mg/ml solution for infusion, 30g/300ml(批號LE12P035AC, LE12P035AE)藥品，回收原因為該等批號產品之不良反應發生率增加，故主動回收。經查，案內回收批號產品並未輸入國內，請民眾放心。<br />◎ 經查，衛生福利部核准品名為「“百特”克歐維人類免疫球蛋白靜脈輸注液 100 毫克/ 毫升(衛署菌疫輸字第000895號)」藥品，申請廠商為百特醫療產品股份有限公司，製造廠為Baxter S.A.，主成分為HUMAN NORMAL IMMUNOGLOBULIN (IVIG)，核准適應症為「原發性免疫不全症、原發性血小板缺乏紫斑症。」該藥品為處方藥，須經醫師診斷並開立處方後，方能使用。<br />◎ 為確保藥物安全與醫療效能，衛生福利部已建置藥物安全監測，即時監視國內、外藥物安全訊息，除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外，並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估，如醫療人員或病患疑似因使用（服用）藥品導致不良反應之發生，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線 02-2396-0100 ，網站：<a href="http://adr.fda.gov.tw">http://adr.fda.gov.tw</a> 。 如發現藥物不良品時，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良品通報中心，藥物不良品通報專線 02-2396-0100，網站： <a href="http://recall.fda.gov.tw">http://recall.fda.gov.tw</a>。<br />;;處置建議:為維護消費者健康與權益，衛生福利部呼籲 : 我國並未輸入案內疑慮批號，消費者勿自行由國外、網路或其他通路商購買該藥品使用。 | 2014-10-04 |
| 1420392 | 黃燈 | 有關Merck Sharpe & Dohme Corp主動回收Human Papillomavirus Quadrivalent (Types 6, 11, 16, 18) Recombinant Vaccine (批號J007354) 產品，國內並未輸入該等回收批號產品。 | 事件過程:◎ 美國FDA於103年10月1發布藥品回收訊息，說明Merck Sharpe & Dohme Corp公司主動回收Human Papillomavirus Quadrivalent (Types 6, 11, 16, 18) Recombinant Vaccine (批號J007354)，回收原因為該批號產品疑有玻璃雜質混入，故主動回收。經查，案內回收批號產品並未輸入國內，請民眾放心。<br />◎ 經查，衛生福利部核准品名為「嘉喜[四價人類乳突病毒(第6,11,16,18型)基因重組疫苗] (衛署菌疫輸字第000827號)」藥品，申請廠商為美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司，製造廠為MERCK SHARP & DOHME CORP.，主成分為TYPE 6 L1 PROTEIN, TYPE 11 L1 PROTEIN, TYPE 16 L1 PROTEIN, TYPE 18 L1 PROTEIN，核准適應症為「9‐26 歲女性之預防接種；預防發生疫苗所含的人類乳突病毒第6、11、16 及18 型所引起的子宮頸癌前期或分化不良的病變和癌症、陰道及外陰部癌前期或分化不良的病變、生殖器疣(俗稱菜花)。 9‐26 歲男性之預防接種；預防發生人類乳突病毒第6 與11 型所引起的生殖器疣。 16‐26 歲男性高危險族群之預防接種，以預防第6、11、16 及18 型HPV 所引起的第2 級與第3 級肛門上皮內贅瘤(AIN)以及第16 及18 型HPV 所引起的肛門癌。說明：男性高危險族群指曾有同性性行為之男性」。該藥品為處方藥，須經醫師診斷並開立處方後，方能使用。<br />◎ 為確保藥物安全與醫療效能，衛生福利部已建置藥物安全監測，即時監視國內、外藥物安全訊息，除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外，並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估，如醫療人員或病患疑似因使用（服用）藥品導致不良反應之發生，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線 02-2396-0100 ，網站：<a href="http://adr.fda.gov.tw">http://adr.fda.gov.tw</a> 。 如發現藥物不良品時，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良品通報中心，藥物不良品通報專線 02-2396-0100，網站： <a href="http://recall.fda.gov.tw">http://recall.fda.gov.tw</a>。<br />;;處置建議:為維護消費者健康與權益，衛生福利部呼籲 : 我國並未輸入案內疑慮批號，消費者勿自行由國外、網路或其他通路商購買該藥品使用。 | 2014-10-07 |
| 1420393 | 黃燈 | 有關Genzyme公司主動回Genzyme Thymoglobulin (批號C1280C01, C1286C02) 產品，國內並未輸入該等回收批號產品。 | 事件過程:◎ 美國FDA於103年10月1發布藥品回收訊息，說明Genzyme公司主動回Genzyme Thymoglobulin (批號C1280C01, C1286C02) 產品，回收原因為該等批號產品之分子大小分布試驗接近上限，故主動回收。經查，案內回收批號產品並未輸入國內，請民眾放心。<br />◎ 經查，衛生福利部核准品名為「兔抗胸腺細胞免疫球蛋白 (衛署菌疫輸字第000308號)」藥品，申請廠商為賽諾菲股份有限公司，製造廠為GENZYME POLYCLONALS S.A.S.，主成分為IMMUNOGLOBULIN, RABBIT ANTI-HUMAN THYMOCYTE，核准適應症為「預防及治療移植物之排斥（如腎臟移植、心臟移植及骨髓移植），嚴重再生不良性貧血。」。該藥品為處方藥，須經醫師診斷並開立處方後，方能使用。<br />◎ 為確保藥物安全與醫療效能，衛生福利部已建置藥物安全監測，即時監視國內、外藥物安全訊息，除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外，並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估，如醫療人員或病患疑似因使用（服用）藥品導致不良反應之發生，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線 02-2396-0100 ，網站：<a href="http://adr.fda.gov.tw">http://adr.fda.gov.tw</a> 。 如發現藥物不良品時，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良品通報中心，藥物不良品通報專線 02-2396-0100，網站： <a href="http://recall.fda.gov.tw">http://recall.fda.gov.tw</a>。<br />;;處置建議:為維護消費者健康與權益，衛生福利部呼籲 : 我國並未輸入案內疑慮批號，消費者勿自行由國外、網路或其他通路商購買該藥品使用。 | 2014-10-07 |
| 1420394 | 黃燈 | 有關Baxter AG公司主動回收Kiovig, Infusionslösung (immunoglobulinum humanum normale), 30g/300ml(批號LE12P035AD)，國內並未輸入該等回收批號產品。 | 事件過程:◎ 瑞士衛生主管機關(Swissmedic)於103年10月6日發布藥品回收訊息，說明Kiovig, Infusionslösung (immunoglobulinum humanum normale), 30g/300ml(批號LE12P035AD)藥品，回收原因為該批號產品之過敏反應發生率增加，故主動回收。經查，案內回收批號產品並未輸入國內，請民眾放心。<br />◎ 經查，衛生福利部核准品名為「“百特”克歐維人類免疫球蛋白靜脈輸注液 100 毫克/ 毫升(衛署菌疫輸字第000895號)」藥品，申請廠商為百特醫療產品股份有限公司，製造廠為Baxter S.A.，主成分為HUMAN NORMAL IMMUNOGLOBULIN (IVIG)，核准適應症為「原發性免疫不全症、原發性血小板缺乏紫斑症。」。該藥品為處方藥，須經醫師診斷並開立處方後，方能使用。<br />◎ 為確保藥物安全與醫療效能，衛生福利部已建置藥物安全監測，即時監視國內、外藥物安全訊息，除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外，並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估，如醫療人員或病患疑似因使用（服用）藥品導致不良反應之發生，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線 02-2396-0100 ，網站：<a href="http://adr.fda.gov.tw">http://adr.fda.gov.tw</a> 。 如發現藥物不良品時，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良品通報中心，藥物不良品通報專線 02-2396-0100，網站： <a href="http://recall.fda.gov.tw">http://recall.fda.gov.tw</a>。<br />;;處置建議:<span style="font-size: 12pt; font-family: 標楷體;">為維護消費者健康與權益，衛生福利部呼籲</span><span style="font-size: 12pt; font-family: times new roman, serif;"> : </span><span style="font-size: 12pt; font-family: 標楷體;">我國並未輸入案內疑慮批號，消費者勿自行由國外、網路或其他通路商購買該藥品使用。</span> | 2014-10-07 |